Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar ciśnienia w płucach u krytycznie chorych dzieci, które są wentylowane mechanicznie

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Produkt ciśnienia przezpłucnego i wskaźnika ciśnienia jako przewodnik po zarządzaniu respiratorem i gotowości do ekstubacji

Zazwyczaj lekarze dostosowują ustawienia respiratora, aby zapewnić dzieciom wystarczającą pomoc, aby zmniejszyć wysiłek, jaki wykonują przy oddychaniu, otrzymać przez urządzenie wystarczającą ilość tlenu, aby przedostać się do krwi i narządów oraz usunąć kwas gromadzący się we krwi. Czasami jednak wybrane przez nas ustawienia mogą spowodować uszkodzenie płuc. Staramy się znaleźć lepszy sposób określenia najlepszych ustawień respiratora, który może zminimalizować potencjalne uszkodzenie płuc, a jednocześnie zapewnić dzieciom wystarczające wsparcie, aby zmniejszyć wysiłek, jaki muszą wykonać, aby oddychać. Wierzymy, że możemy spersonalizować te wybory dla każdego dziecka, obserwując ciśnienie generowane w klatce piersiowej, gdy dzieci oddychają za pomocą respiratora. Osiąga się to za pomocą małej rurki, która przechodzi przez nos do przełyku lub żołądka i jest podłączona do komputera lub respiratora w celu monitorowania ciśnienia. Tej samej rurki można następnie użyć do monitorowania, ile pracy muszą wykonać dzieci, aby oddychać, gdy zmniejszamy respirator w ramach przygotowań do usunięcia rurki do oddychania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każda pacjentka o masie ciała >2 kg w wieku >37 tygodni z skorygowanym wiekiem ciążowym i

ja. Normalne płuca (maksymalnie 30 pacjentów): wentylowani mechanicznie pacjenci bez choroby miąższu płucnego lub choroby dolnych dróg oddechowych, mierzonej za pomocą pętli objętości przepływu zgodnej z niedrożnością przepływu wydechowego (np. drgawki, bezdech, niedrożność górnych dróg oddechowych). II. AHRF (maksymalnie 15 pacjentów): wentylowani mechanicznie pacjenci z dwoma kolejnymi wartościami stosunku saturacji do FiO2 (SF) < 265 lub stosunku PaO2 do FiO2 (PF) < 300 (np. zapalenie płuc, ARDS). iii. Obturacyjna choroba dróg oddechowych (15 pacjentów): Pacjenci wentylowani mechanicznie z pętlami objętości przepływu zgodnymi z niedrożnością przepływu wydechowego (np. astma, zapalenie oskrzelików).

Pacjenci z skorygowanym wiekiem ciążowym < 37 tygodni lub powyżej 18 lat. Pacjenci z patologią przełyku lub niemożnością użycia sondy przełykowej ze względu na anatomię, pacjenci korzystający z oscylatora o wysokiej częstotliwości lub respiratora strumieniowego oraz pacjenci z nieskorygowaną lub utrzymującą się siniczą wrodzoną wadą serca zostaną wykluczeni. Również pacjenci z nieszczelnością rurki intubacyjnej przekraczającą 18% lub niemożnością pomiaru objętości, ciśnienia lub przepływu w rurce intubacyjnej zostaną wykluczeni z badania.

Udział w tym badaniu może trwać przez cały czas wentylacji mechanicznej, ponieważ pomiary parametrów płucnych będą wykonywane zarówno w początkowej fazie, jak iw fazie odstawiania wentylacji mechanicznej. Po zarejestrowaniu pacjentów i uzyskaniu świadomej zgody cewnik przełykowy zostanie wprowadzony i pozostanie na miejscu do momentu ekstubacji. Stosowane dostępne cewniki (7 i 16 francuskich) będą zbliżone rozmiarami do rurek do karmienia stosowanych u pacjentów zaintubowanych. Te cewniki/rurki do karmienia są często używane na OIT i OIOM-ach dla noworodków i są zatwierdzone przez FDA 510K. Opublikowano dane z naszego OIOM dotyczące stosowania tych cewników w populacji noworodków. Dla noworodków i młodszych pacjentów o wadze od 2 kg do 10 kg będziemy używać cewników 7Fr. Dla starszych pacjentów > 10 kg będziemy używać cewników 16 Fr. Pacjenci, którzy są zaintubowani i nie biorą udziału w badaniu, mają podobnej wielkości cewniki do karmienia (które nie mają funkcji manometru) rutynowo umieszczane przez personel pielęgniarski przy łóżku chorego w celu karmienia lub monitorowania temperatury. Cewniki przełykowe pełnią zarówno funkcję manometru, jak i zgłębnika, który pozostaje na miejscu podczas wentylacji mechanicznej. Część manometryczna cewnika znajduje się w 1/3 cewnika, podczas gdy dalszy port tego samego cewnika, który służy jako rurka do karmienia, wystaje do żołądka. Ograniczymy umieszczanie cewnika przełykowego do trzech prób dziennie. Gdy znajdzie się w optymalnej pozycji, nie będzie potrzeby ponownej regulacji cewnika w celu monitorowania ciśnienia lub karmienia. Cewnik pozostanie na miejscu przez cały czas wentylacji mechanicznej. Potwierdzenie umieszczenia cewnika przełykowego zostanie wykonane, gdy pacjent otrzyma codzienne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu rutynowej opieki klinicznej. Zaintubowani pacjenci uczestniczący w tym badaniu nie będą narażeni na dodatkowe promieniowanie niż pacjenci nieuczestniczący w tym badaniu. Cewnik przełykowy zostanie podłączony do respiratora mechanicznego Avea, a wszystkie części zostaną sprawdzone pod kątem prawidłowego działania. Aby ułatwić pomiary TPP, pacjenci będą musieli być dobrze uspokojeni. Podczas rutynowej opieki pielęgniarskiej pacjenci wentylowani mechanicznie otrzymują leki uspokajające w sposób ciągły lub bolus. Ustalimy czas pomiarów TPP, które mają być wykonane po otrzymaniu przez pacjenta leku uspokajającego w bolusie.

Zostaną zebrane podstawowe ustawienia respiratora. Przy podstawowych ustawieniach respiratora pacjentów, pojemność minutowa serca (CO) będzie mierzona za pomocą ultrasonograficznego monitora rzutu serca (USCOM). Pomiary TPP zostaną uzyskane przy PEEP podczas wstrzymania wydechu na respiratorze. TPP zostanie wówczas uzyskane w PIP podczas wykonywania i wstrzymania wdechu na respiratorze. Po zakończeniu pomiarów TPP PEEP zostanie skorygowany o 2 cm H2O do TPP. Na każde 2 cm regulacji H2O na respiratorze będziemy obserwować tolerancję zmiany respiratora przez pacjenta przez 2 minuty. Jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek oznaki nietolerancji (spadek SpO2 > 5%, wzrost końcowo-wydechowego CO2 o więcej niż 10 torów, częstość akcji serca >40 uderzeń na minutę od wartości wyjściowej, kliniczna niewydolność oddechowa), ustawienia respiratora zostaną przywrócone do wartości wyjściowych. Po dostosowaniu PEEP do TPP, CO zostanie zmierzone ponownie za pomocą USCOM. Pomiary (CO, TPP przy PEEP, TPP przy PIP) zostaną wykonane trzy razy, aby zapewnić powtarzalność, a do opisu danych zostanie wykorzystany średni pomiar z tych trzech pomiarów. Pomiary TPP będą wykonywane codziennie przez maksymalnie 7 dni. Przerwiemy pomiary TPP, gdy pacjenci wyzdrowieją i wejdą w fazę odstawiania wentylacji mechanicznej (jest to klinicznie ustalone przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej na OIOM-ie). Średnia długość wentylacji mechanicznej dzieci przebywających na OIT wynosi 5-6 dni, dlatego szacunkowa liczba pomiarów TPP wyniesie 5-6 pomiarów.

W dalszej części badania, gdy pacjenci stale oddychają spontanicznie i weszli w fazę odzwyczajania wentylacji, ten sam cewnik przełykowy, który był używany w pierwszej części badania, zostanie użyty do pomiaru iloczynu ciśnienia jako zastępczego dla pracy oddechowej podczas gdy pacjenci są testowani przy minimalnym wsparciu respiratora. Cewnik przełykowy zostanie podłączony do Bicore, urządzenia, które będzie monitorować pomiary płuc za pomocą cewnika przełykowego w celu uzyskania pomiarów iloczynu natężenia ciśnienia. PRP będzie mierzone przy każdym zmniejszeniu ustawienia minimalnego wspomagania respiratora (począwszy od wspomagania ciśnieniowego/PEEP 10/5 cm H20 do 5/5 cm H20 do CPAP 5 cm H20). Pacjenci będą umieszczani w każdym ustawieniu na okres 5 minut i monitorowani pod kątem wszelkich oznak nietolerancji (spadek SpO2 > 5%, wzrost końcowo-wydechowego CO2 o więcej niż 10 torów, częstość akcji serca >40 uderzeń na minutę od wartości początkowej, kliniczna niewydolność oddechowa). Jeśli pacjenci nie tolerują zmniejszenia ustawień wspomagania, ustawienia respiratora zostaną przywrócone do wartości wyjściowych przed wprowadzeniem zmian.

Analiza będzie w dużej mierze opisowa i dostarczy informacji potrzebnych do opracowania protokołu opartego na ciśnieniu przezpłucnym do zarządzania respiratorem. W szczególności zbadamy typowe różnice między PEEP ustawionymi przez klinicystów, tymi zalecanymi przez dostępne tabele miareczkowania PEEP/FiO2 (ARDSNET 2000) i tymi zalecanymi na podstawie ciśnienia przezpłucnego, aby określić, czy istnieją potencjalne różnice w wyborze PEEP w oparciu o metodę wybrany. Wykorzystamy te dane do zbadania punktów decyzyjnych dla szczytowego ciśnienia wdechowego, ponownie porównując różnice między ciśnieniem w drogach oddechowych a ciśnieniem pęcherzykowym, szczególnie po zmianie PEEP. Ostatecznie w celu 2 dążymy do określenia potencjalnego zmniejszenia liczby dni wentylacji mechanicznej, jeśli do określenia gotowości do ekstubacji wykorzystano minimalny wysiłek oddechowy. Pomoże to w obliczeniach mocy dla przyszłych badań, w których możemy rozważyć ten punkt końcowy, a nie rzeczywistą ekstubację.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda pacjentka o masie ciała >2 kg w wieku >37 tygodni z skorygowanym wiekiem ciążowym i

Opis

Kryteria przyjęcia:

Staramy się pogrupować pacjentów w 3 potencjalne kohorty:

ja. Normalne płuca (maksymalnie 30 pacjentów): wentylowani mechanicznie pacjenci bez choroby miąższu płucnego lub choroby dolnych dróg oddechowych, mierzonej za pomocą pętli objętości przepływu zgodnej z niedrożnością przepływu wydechowego (np. drgawki, bezdech, niedrożność górnych dróg oddechowych).

II. AHRF (maksymalnie 15 pacjentów): wentylowani mechanicznie pacjenci z dwoma kolejnymi wartościami stosunku saturacji do FiO2 (SF) < 265 lub stosunku PaO2 do FiO2 (PF) < 300 (np. zapalenie płuc, ARDS).

iii. Obturacyjna choroba dróg oddechowych (15 pacjentów): Pacjenci wentylowani mechanicznie z pętlami objętości przepływu zgodnymi z niedrożnością przepływu wydechowego (np. astma, zapalenie oskrzelików)

Kryteria wyłączenia:

ja. Pacjenci z skorygowanym wiekiem ciążowym < 37 tygodni lub powyżej 18 lat. Pacjenci z patologią przełyku lub niemożnością użycia sondy przełykowej ze względu na anatomię, pacjenci korzystający z oscylatora o wysokiej częstotliwości lub respiratora strumieniowego oraz pacjenci z nieskorygowaną lub utrzymującą się siniczą wrodzoną wadą serca zostaną wykluczeni. Również pacjenci z nieszczelnością rurki intubacyjnej powyżej 18% lub niemożnością pomiaru objętości, ciśnienia lub przepływu w rurce intubacyjnej zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalne płuca
Wentylowani mechanicznie pacjenci bez choroby miąższu płuc lub choroby dolnych dróg oddechowych, mierzonej za pomocą pętli objętości przepływu zgodnej z niedrożnością przepływu wydechowego (np. drgawki, bezdech, niedrożność górnych dróg oddechowych).
Pomiary ciśnienia przezpłucnego wykonuje się poprzez wprowadzenie cewnika (często połączonego z sondą do karmienia) do przełyku pacjenta. Od czasu do czasu mierzy się ciśnienie w przełyku przez nadmuchanie małego balonika na ten cewnik. Wynikowe ciśnienie w przełyku jest akceptowane jako reprezentujące ciśnienie w opłucnej. Różnica między tym ciśnieniem a ciśnieniem w drogach oddechowych to ciśnienie przezpłucne, a PEEP jest podwyższane lub obniżane do zera, tak aby siły rozciągające pęcherzyki były po prostu równoważone z naturalną elastycznością płuc, które chcą zapaść się.
Ostra niedotleniona niewydolność oddechowa
Pacjenci wentylowani mechanicznie z dwoma kolejnymi wartościami stosunku saturacji do FiO2 (SF) < 265 lub stosunku PaO2 do FiO2 (PF) < 300 (np. zapalenie płuc, ARDS).
Pomiary ciśnienia przezpłucnego wykonuje się poprzez wprowadzenie cewnika (często połączonego z sondą do karmienia) do przełyku pacjenta. Od czasu do czasu mierzy się ciśnienie w przełyku przez nadmuchanie małego balonika na ten cewnik. Wynikowe ciśnienie w przełyku jest akceptowane jako reprezentujące ciśnienie w opłucnej. Różnica między tym ciśnieniem a ciśnieniem w drogach oddechowych to ciśnienie przezpłucne, a PEEP jest podwyższane lub obniżane do zera, tak aby siły rozciągające pęcherzyki były po prostu równoważone z naturalną elastycznością płuc, które chcą zapaść się.
Obturacyjna choroba dróg oddechowych
Wentylowani mechanicznie pacjenci z pętlami objętości przepływu zgodnymi z niedrożnością przepływu wydechowego (np. astma, zapalenie oskrzelików).
Pomiary ciśnienia przezpłucnego wykonuje się poprzez wprowadzenie cewnika (często połączonego z sondą do karmienia) do przełyku pacjenta. Od czasu do czasu mierzy się ciśnienie w przełyku przez nadmuchanie małego balonika na ten cewnik. Wynikowe ciśnienie w przełyku jest akceptowane jako reprezentujące ciśnienie w opłucnej. Różnica między tym ciśnieniem a ciśnieniem w drogach oddechowych to ciśnienie przezpłucne, a PEEP jest podwyższane lub obniżane do zera, tak aby siły rozciągające pęcherzyki były po prostu równoważone z naturalną elastycznością płuc, które chcą zapaść się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: Dwa lata
Wpływ wskaźnika sercowego zwiększającego się PEEP pod wpływem ciśnienia przezpłucnego przy PEEP.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloczyn wskaźnika ciśnienia (PRP)
Ramy czasowe: Dwa lata
Wpływ na PRP jako miarę wysiłku oddechowego podczas odstawiania od piersi na PEEP na podstawie ciśnienia przezpłucnego przy PEEP
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCI-13-00370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia przezpłucnego

3
Subskrybuj