- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02354365
Pomiar ciśnienia w płucach u krytycznie chorych dzieci, które są wentylowane mechanicznie
Produkt ciśnienia przezpłucnego i wskaźnika ciśnienia jako przewodnik po zarządzaniu respiratorem i gotowości do ekstubacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każda pacjentka o masie ciała >2 kg w wieku >37 tygodni z skorygowanym wiekiem ciążowym i
ja. Normalne płuca (maksymalnie 30 pacjentów): wentylowani mechanicznie pacjenci bez choroby miąższu płucnego lub choroby dolnych dróg oddechowych, mierzonej za pomocą pętli objętości przepływu zgodnej z niedrożnością przepływu wydechowego (np. drgawki, bezdech, niedrożność górnych dróg oddechowych). II. AHRF (maksymalnie 15 pacjentów): wentylowani mechanicznie pacjenci z dwoma kolejnymi wartościami stosunku saturacji do FiO2 (SF) < 265 lub stosunku PaO2 do FiO2 (PF) < 300 (np. zapalenie płuc, ARDS). iii. Obturacyjna choroba dróg oddechowych (15 pacjentów): Pacjenci wentylowani mechanicznie z pętlami objętości przepływu zgodnymi z niedrożnością przepływu wydechowego (np. astma, zapalenie oskrzelików).
Pacjenci z skorygowanym wiekiem ciążowym < 37 tygodni lub powyżej 18 lat. Pacjenci z patologią przełyku lub niemożnością użycia sondy przełykowej ze względu na anatomię, pacjenci korzystający z oscylatora o wysokiej częstotliwości lub respiratora strumieniowego oraz pacjenci z nieskorygowaną lub utrzymującą się siniczą wrodzoną wadą serca zostaną wykluczeni. Również pacjenci z nieszczelnością rurki intubacyjnej przekraczającą 18% lub niemożnością pomiaru objętości, ciśnienia lub przepływu w rurce intubacyjnej zostaną wykluczeni z badania.
Udział w tym badaniu może trwać przez cały czas wentylacji mechanicznej, ponieważ pomiary parametrów płucnych będą wykonywane zarówno w początkowej fazie, jak iw fazie odstawiania wentylacji mechanicznej. Po zarejestrowaniu pacjentów i uzyskaniu świadomej zgody cewnik przełykowy zostanie wprowadzony i pozostanie na miejscu do momentu ekstubacji. Stosowane dostępne cewniki (7 i 16 francuskich) będą zbliżone rozmiarami do rurek do karmienia stosowanych u pacjentów zaintubowanych. Te cewniki/rurki do karmienia są często używane na OIT i OIOM-ach dla noworodków i są zatwierdzone przez FDA 510K. Opublikowano dane z naszego OIOM dotyczące stosowania tych cewników w populacji noworodków. Dla noworodków i młodszych pacjentów o wadze od 2 kg do 10 kg będziemy używać cewników 7Fr. Dla starszych pacjentów > 10 kg będziemy używać cewników 16 Fr. Pacjenci, którzy są zaintubowani i nie biorą udziału w badaniu, mają podobnej wielkości cewniki do karmienia (które nie mają funkcji manometru) rutynowo umieszczane przez personel pielęgniarski przy łóżku chorego w celu karmienia lub monitorowania temperatury. Cewniki przełykowe pełnią zarówno funkcję manometru, jak i zgłębnika, który pozostaje na miejscu podczas wentylacji mechanicznej. Część manometryczna cewnika znajduje się w 1/3 cewnika, podczas gdy dalszy port tego samego cewnika, który służy jako rurka do karmienia, wystaje do żołądka. Ograniczymy umieszczanie cewnika przełykowego do trzech prób dziennie. Gdy znajdzie się w optymalnej pozycji, nie będzie potrzeby ponownej regulacji cewnika w celu monitorowania ciśnienia lub karmienia. Cewnik pozostanie na miejscu przez cały czas wentylacji mechanicznej. Potwierdzenie umieszczenia cewnika przełykowego zostanie wykonane, gdy pacjent otrzyma codzienne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu rutynowej opieki klinicznej. Zaintubowani pacjenci uczestniczący w tym badaniu nie będą narażeni na dodatkowe promieniowanie niż pacjenci nieuczestniczący w tym badaniu. Cewnik przełykowy zostanie podłączony do respiratora mechanicznego Avea, a wszystkie części zostaną sprawdzone pod kątem prawidłowego działania. Aby ułatwić pomiary TPP, pacjenci będą musieli być dobrze uspokojeni. Podczas rutynowej opieki pielęgniarskiej pacjenci wentylowani mechanicznie otrzymują leki uspokajające w sposób ciągły lub bolus. Ustalimy czas pomiarów TPP, które mają być wykonane po otrzymaniu przez pacjenta leku uspokajającego w bolusie.
Zostaną zebrane podstawowe ustawienia respiratora. Przy podstawowych ustawieniach respiratora pacjentów, pojemność minutowa serca (CO) będzie mierzona za pomocą ultrasonograficznego monitora rzutu serca (USCOM). Pomiary TPP zostaną uzyskane przy PEEP podczas wstrzymania wydechu na respiratorze. TPP zostanie wówczas uzyskane w PIP podczas wykonywania i wstrzymania wdechu na respiratorze. Po zakończeniu pomiarów TPP PEEP zostanie skorygowany o 2 cm H2O do TPP. Na każde 2 cm regulacji H2O na respiratorze będziemy obserwować tolerancję zmiany respiratora przez pacjenta przez 2 minuty. Jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek oznaki nietolerancji (spadek SpO2 > 5%, wzrost końcowo-wydechowego CO2 o więcej niż 10 torów, częstość akcji serca >40 uderzeń na minutę od wartości wyjściowej, kliniczna niewydolność oddechowa), ustawienia respiratora zostaną przywrócone do wartości wyjściowych. Po dostosowaniu PEEP do TPP, CO zostanie zmierzone ponownie za pomocą USCOM. Pomiary (CO, TPP przy PEEP, TPP przy PIP) zostaną wykonane trzy razy, aby zapewnić powtarzalność, a do opisu danych zostanie wykorzystany średni pomiar z tych trzech pomiarów. Pomiary TPP będą wykonywane codziennie przez maksymalnie 7 dni. Przerwiemy pomiary TPP, gdy pacjenci wyzdrowieją i wejdą w fazę odstawiania wentylacji mechanicznej (jest to klinicznie ustalone przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej na OIOM-ie). Średnia długość wentylacji mechanicznej dzieci przebywających na OIT wynosi 5-6 dni, dlatego szacunkowa liczba pomiarów TPP wyniesie 5-6 pomiarów.
W dalszej części badania, gdy pacjenci stale oddychają spontanicznie i weszli w fazę odzwyczajania wentylacji, ten sam cewnik przełykowy, który był używany w pierwszej części badania, zostanie użyty do pomiaru iloczynu ciśnienia jako zastępczego dla pracy oddechowej podczas gdy pacjenci są testowani przy minimalnym wsparciu respiratora. Cewnik przełykowy zostanie podłączony do Bicore, urządzenia, które będzie monitorować pomiary płuc za pomocą cewnika przełykowego w celu uzyskania pomiarów iloczynu natężenia ciśnienia. PRP będzie mierzone przy każdym zmniejszeniu ustawienia minimalnego wspomagania respiratora (począwszy od wspomagania ciśnieniowego/PEEP 10/5 cm H20 do 5/5 cm H20 do CPAP 5 cm H20). Pacjenci będą umieszczani w każdym ustawieniu na okres 5 minut i monitorowani pod kątem wszelkich oznak nietolerancji (spadek SpO2 > 5%, wzrost końcowo-wydechowego CO2 o więcej niż 10 torów, częstość akcji serca >40 uderzeń na minutę od wartości początkowej, kliniczna niewydolność oddechowa). Jeśli pacjenci nie tolerują zmniejszenia ustawień wspomagania, ustawienia respiratora zostaną przywrócone do wartości wyjściowych przed wprowadzeniem zmian.
Analiza będzie w dużej mierze opisowa i dostarczy informacji potrzebnych do opracowania protokołu opartego na ciśnieniu przezpłucnym do zarządzania respiratorem. W szczególności zbadamy typowe różnice między PEEP ustawionymi przez klinicystów, tymi zalecanymi przez dostępne tabele miareczkowania PEEP/FiO2 (ARDSNET 2000) i tymi zalecanymi na podstawie ciśnienia przezpłucnego, aby określić, czy istnieją potencjalne różnice w wyborze PEEP w oparciu o metodę wybrany. Wykorzystamy te dane do zbadania punktów decyzyjnych dla szczytowego ciśnienia wdechowego, ponownie porównując różnice między ciśnieniem w drogach oddechowych a ciśnieniem pęcherzykowym, szczególnie po zmianie PEEP. Ostatecznie w celu 2 dążymy do określenia potencjalnego zmniejszenia liczby dni wentylacji mechanicznej, jeśli do określenia gotowości do ekstubacji wykorzystano minimalny wysiłek oddechowy. Pomoże to w obliczeniach mocy dla przyszłych badań, w których możemy rozważyć ten punkt końcowy, a nie rzeczywistą ekstubację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Staramy się pogrupować pacjentów w 3 potencjalne kohorty:
ja. Normalne płuca (maksymalnie 30 pacjentów): wentylowani mechanicznie pacjenci bez choroby miąższu płucnego lub choroby dolnych dróg oddechowych, mierzonej za pomocą pętli objętości przepływu zgodnej z niedrożnością przepływu wydechowego (np. drgawki, bezdech, niedrożność górnych dróg oddechowych).
II. AHRF (maksymalnie 15 pacjentów): wentylowani mechanicznie pacjenci z dwoma kolejnymi wartościami stosunku saturacji do FiO2 (SF) < 265 lub stosunku PaO2 do FiO2 (PF) < 300 (np. zapalenie płuc, ARDS).
iii. Obturacyjna choroba dróg oddechowych (15 pacjentów): Pacjenci wentylowani mechanicznie z pętlami objętości przepływu zgodnymi z niedrożnością przepływu wydechowego (np. astma, zapalenie oskrzelików)
Kryteria wyłączenia:
ja. Pacjenci z skorygowanym wiekiem ciążowym < 37 tygodni lub powyżej 18 lat. Pacjenci z patologią przełyku lub niemożnością użycia sondy przełykowej ze względu na anatomię, pacjenci korzystający z oscylatora o wysokiej częstotliwości lub respiratora strumieniowego oraz pacjenci z nieskorygowaną lub utrzymującą się siniczą wrodzoną wadą serca zostaną wykluczeni. Również pacjenci z nieszczelnością rurki intubacyjnej powyżej 18% lub niemożnością pomiaru objętości, ciśnienia lub przepływu w rurce intubacyjnej zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Normalne płuca
Wentylowani mechanicznie pacjenci bez choroby miąższu płuc lub choroby dolnych dróg oddechowych, mierzonej za pomocą pętli objętości przepływu zgodnej z niedrożnością przepływu wydechowego (np.
drgawki, bezdech, niedrożność górnych dróg oddechowych).
|
Pomiary ciśnienia przezpłucnego wykonuje się poprzez wprowadzenie cewnika (często połączonego z sondą do karmienia) do przełyku pacjenta.
Od czasu do czasu mierzy się ciśnienie w przełyku przez nadmuchanie małego balonika na ten cewnik.
Wynikowe ciśnienie w przełyku jest akceptowane jako reprezentujące ciśnienie w opłucnej.
Różnica między tym ciśnieniem a ciśnieniem w drogach oddechowych to ciśnienie przezpłucne, a PEEP jest podwyższane lub obniżane do zera, tak aby siły rozciągające pęcherzyki były po prostu równoważone z naturalną elastycznością płuc, które chcą zapaść się.
|
Ostra niedotleniona niewydolność oddechowa
Pacjenci wentylowani mechanicznie z dwoma kolejnymi wartościami stosunku saturacji do FiO2 (SF) < 265 lub stosunku PaO2 do FiO2 (PF) < 300 (np.
zapalenie płuc, ARDS).
|
Pomiary ciśnienia przezpłucnego wykonuje się poprzez wprowadzenie cewnika (często połączonego z sondą do karmienia) do przełyku pacjenta.
Od czasu do czasu mierzy się ciśnienie w przełyku przez nadmuchanie małego balonika na ten cewnik.
Wynikowe ciśnienie w przełyku jest akceptowane jako reprezentujące ciśnienie w opłucnej.
Różnica między tym ciśnieniem a ciśnieniem w drogach oddechowych to ciśnienie przezpłucne, a PEEP jest podwyższane lub obniżane do zera, tak aby siły rozciągające pęcherzyki były po prostu równoważone z naturalną elastycznością płuc, które chcą zapaść się.
|
Obturacyjna choroba dróg oddechowych
Wentylowani mechanicznie pacjenci z pętlami objętości przepływu zgodnymi z niedrożnością przepływu wydechowego (np.
astma, zapalenie oskrzelików).
|
Pomiary ciśnienia przezpłucnego wykonuje się poprzez wprowadzenie cewnika (często połączonego z sondą do karmienia) do przełyku pacjenta.
Od czasu do czasu mierzy się ciśnienie w przełyku przez nadmuchanie małego balonika na ten cewnik.
Wynikowe ciśnienie w przełyku jest akceptowane jako reprezentujące ciśnienie w opłucnej.
Różnica między tym ciśnieniem a ciśnieniem w drogach oddechowych to ciśnienie przezpłucne, a PEEP jest podwyższane lub obniżane do zera, tak aby siły rozciągające pęcherzyki były po prostu równoważone z naturalną elastycznością płuc, które chcą zapaść się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wpływ wskaźnika sercowego zwiększającego się PEEP pod wpływem ciśnienia przezpłucnego przy PEEP.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Iloczyn wskaźnika ciśnienia (PRP)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wpływ na PRP jako miarę wysiłku oddechowego podczas odstawiania od piersi na PEEP na podstawie ciśnienia przezpłucnego przy PEEP
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ingaramo OA, Ngo T, Khemani RG, Newth CJ. Impact of positive end-expiratory pressure on cardiac index measured by ultrasound cardiac output monitor*. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):15-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182976251.
- Ross PA, Khemani RG, Rubin SS, Bhalla AK, Newth CJ. Elevated positive end-expiratory pressure decreases cardiac index in a rhesus monkey model. Front Pediatr. 2014 Dec 3;2:134. doi: 10.3389/fped.2014.00134. eCollection 2014.
- Hotz JC, Sodetani CT, Van Steenbergen J, Khemani RG, Deakers TW, Newth CJ. Measurements Obtained From Esophageal Balloon Catheters Are Affected by the Esophageal Balloon Filling Volume in Children With ARDS. Respir Care. 2018 Feb;63(2):177-186. doi: 10.4187/respcare.05685. Epub 2017 Oct 31.
- Virk MK, Hotz JC, Wong W, Khemani RG, Newth CJL, Ross PA. Minimal Change in Cardiac Index With Increasing PEEP in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Pediatr. 2019 Jan 29;7:9. doi: 10.3389/fped.2019.00009. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCI-13-00370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia przezpłucnego
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
AstesZakończony
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Vance Thompson VisionNieznanyNadciśnienie oczne | Jaskra | Podejrzenie jaskry | Otwarty kąt, niskie ryzykoStany Zjednoczone
-
Corporacion Parc TauliZakończonyNadmierne napompowanie mankietu | Niedopompowanie mankietuHiszpania
-
Seoul National University HospitalZakończonyZwężenie tętnicy wieńcowej
-
Aktiia SARekrutacyjny