Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av lungetrykk hos kritisk syke barn som er på mekanisk ventilasjon

13. februar 2024 oppdatert av: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Transpulmonal trykk- og trykkhastighetsprodukt som en veiledning for ventilasjonshåndtering og ekstubasjonsberedskap

Vanligvis justerer leger innstillingene på respiratoren for å sikre at barn får nok hjelp til å redusere arbeidet de utfører for å puste, motta nok oksygen gjennom maskinen til å passere inn i blodet og til organene, og fjerne syre som bygger seg opp i blodet. Noen ganger kan imidlertid innstillingene vi velger føre til skade på lungene. Vi prøver å finne en bedre måte å finne de beste respiratorinnstillingene på, som kan minimere potensiell skade på lungene, og fortsatt gi barn nok støtte til å redusere arbeidet de må gjøre for å puste. Vi tror vi kan tilpasse disse valgene for hvert barn ved å se på trykket som genereres i brystet mens barn puster med respiratoren. Dette oppnås ved å bruke et lite rør som går gjennom nesen og inn i spiserøret eller magesekken, som er koblet til en datamaskin eller ventilatoren for å overvåke trykket. Det samme røret kan da også brukes til å overvåke hvor mye arbeid barn må gjøre for å puste når vi skrur ned respiratoren som forberedelse til å fjerne pusterøret.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Enhver pasient som veier >2 kg mellom alderen > 37 uker korrigert svangerskapsalder og

Jeg. Normale lunger (maksimalt 30 pasienter): Mekanisk ventilerte pasienter uten lungeparenkymsykdom eller nedre luftveissykdom målt ved strømningsvolumsløyfer forenlig med ekspiratorisk strømningsobstruksjon (f.eks. anfall, apné, obstruksjon av øvre luftveier). ii. AHRF (maksimalt 15 pasienter): Mekanisk ventilerte pasienter med to påfølgende Saturation til FiO2 (SF) ratio < 265 eller PaO2 til FiO2 (PF) ratio < 300 (f.eks. lungebetennelse, ARDS). iii. Obstruktiv luftveissykdom (15 pasienter): Mekanisk ventilerte pasienter med strømningsvolumsløyfer forenlig med ekspiratorisk strømningsobstruksjon (f.eks. astma, bronkiolitt).

Pasienter med en korrigert svangerskapsalder på < 37 uker eller over 18 år. Pasienter med esophageal patologi eller manglende evne til å bruke en esophageal sonde på grunn av anatomi, de på en høyfrekvent oscillator eller jetventilator og de med ukorrigerte eller vedvarende cyanotiske medfødte hjertesykdommer vil bli ekskludert. Pasienter med en endotrakealtubelekkasje på mer enn 18 % eller manglende evne til å måle volum, trykk eller strømning ved endotrakealtuben vil også bli ekskludert fra studien.

Deltakelse i denne studien kan vare under varigheten av mekanisk ventilasjon, da lungemålinger vil bli tatt både i startfasen og under avvenningsfasen av mekanisk ventilasjon. Når pasienter er registrert og informert samtykke er innhentet, vil et spiserørskateter settes inn og forbli på plass til etter ekstubering. De tilgjengelige katetrene (7 og 16 franske) som brukes vil være lik størrelsen på ernæringsrørene som brukes til intuberte pasienter. Disse katetrene/ernæringsrørene brukes ofte i PICU og NICU og er FDA 510K godkjent. Det er publisert data fra vår PICU for bruk av disse katetrene i nyfødtpopulasjonen. For nyfødte og yngre pasienter 2 kg til 10 kg, vil vi bruke 7Fr katetre. For eldre pasienter > 10 kg vil vi bruke 16 Fr katetrene. Pasienter som er intubert og som ikke er med i studien har lignende størrelser fôringskatetre (som ikke har manometerfunksjon) rutinemessig plassert av pleiepersonell ved sengekanten for fôring eller temperaturovervåkingsformål. Spiserørskatetrene fungerer både som et manometer og et ernæringsrør som holder seg på plass under mekanisk ventilasjon. Manometerdelen av kateteret er plassert på 1/3 av kateteret mens det samme kateterets distale port som fungerer som en ernæringsslange stikker inn i magen. Vi vil begrense vår plassering av spiserørskateteret til tre forsøk per dag. Når det først er i optimal posisjon, vil det ikke være behov for å justere kateteret på nytt for trykkmonitor eller mating. Kateteret vil forbli på plass under varigheten av mekanisk ventilasjon. Bekreftelse av plassering av esophageal kateter vil bli gjort når pasienten får en daglig røntgen av thorax for rutinemessig klinisk behandling. Det vil ikke være ytterligere strålingseksponering for intuberte pasienter som deltar i denne studien enn de som ikke deltar i denne studien. Spiserørskateteret vil bli koblet til Avea mekaniske ventilator og alle deler vil bli kontrollert for å sikre at de fungerer som de skal. For å lette TPP-målinger, må pasienter være godt bedøvet. Under rutinemessig sykepleie får mekanisk ventilerte pasienter enten kontinuerlig eller bolus-sedasjonsmedisin. Vi vil time TPP-målingene som skal gjøres etter at pasienten har mottatt bolus-sedasjonsmedisin.

Baseline ventilatorinnstillinger vil bli samlet inn. Ved pasientens baseline respiratorinnstillinger, vil hjertevolum (CO) bli målt ved hjelp av en ultralydmonitor for hjerteeffekt (USCOM). TPP-målinger vil bli oppnådd ved PEEP mens det utføres et ekspirasjonshold på respiratoren. TPP vil da bli oppnådd ved PIP mens det utføres og inspiratorisk hold på respiratoren. Når TPP-målingene er fullført, vil PEEP justeres med 2 cm H2O-intervaller til TPP. For hver 2 cm H2O-justering på respiratoren, vil vi observere pasientens toleranse for respiratorendring i 2 minutter. Hvis pasienter viser noen tegn på intoleranse (redusering av SpO2 > 5 %, økning i slutttidal CO2 med mer enn 10 torr, hjertefrekvens >40 bpm fra baseline, klinisk pustebesvær), vil respiratorinnstillingene bli returnert til baseline. Når PEEP har blitt justert til TPP, vil CO bli målt igjen ved hjelp av USCOM. Målinger (CO, TPP ved PEEP, TPP ved PIP) vil bli utført tre ganger for å sikre reproduserbarhet og en gjennomsnittlig måling av de tre vil bli brukt for databeskrivelse. TPP-målinger vil bli utført daglig i opptil 7 dager. Vi vil avbryte TPP-målinger når pasientene er i bedring og går inn i avvenningsfasen av mekanisk ventilasjon (dette bestemmes klinisk av primærhelseteamet i PICU). Gjennomsnittlig lengde på mekanisk ventilasjon for barn i PICU er 5-6 dager, derfor vil et estimat på antall TPP-målinger være 5-6 målinger.

For den senere delen av studien, når pasienter konsekvent puster spontant og har gått inn i avvenningsfasen av ventilasjon, vil det samme spiserørskateteret som ble brukt i den første delen av studien bli brukt til å måle trykkhastighetsproduktet som et surrogat for pustearbeid. mens pasienter testes med minimal ventilatorstøtte. Spiserørskateteret vil bli koblet til Bicore, en enhet som vil overvåke lungemålinger ved hjelp av spiserørskateteret for å oppnå målinger av trykkhastighetsprodukt. PRP vil bli målt med hver reduksjon i innstillingen av minimal ventilatorstøtte (starter fra trykkstøtte/PEEP på 10/5 cm H20 til 5/5 cm H20 til CPAP på 5 cm H20). Pasienter vil bli plassert på hver innstilling i en 5-minutters periode og overvåket for eventuelle tegn på intoleranse (redusering av SpO2 > 5 %, økning i endetidal CO2 med mer enn 10 torr, hjertefrekvens >40 bpm fra baseline, klinisk pustebesvær). Hvis pasienter ikke tolererer reduksjonen i støtteinnstillinger, vil respiratorinnstillingene bli returnert til baseline før endringer gjøres.

Analyse vil i stor grad være beskrivende og gi informasjon for utvikling av en transpulmonal trykkbasert protokoll for respiratorbehandling. Spesifikt vil vi undersøke typiske forskjeller mellom PEEP satt av klinikere, de anbefalt av tilgjengelige PEEP/FiO2 titreringstabeller (ARDSNET 2000) og de anbefalt basert på transpulmonalt trykk, for å avgjøre om det vil være potensielle forskjeller i valg av PEEP basert på metoden valgt ut. Vi vil bruke dataene til å utforske beslutningspunkter for topp inspirasjonstrykk, og igjen sammenligne forskjeller mellom luftveistrykk og alveolært trykk, spesielt når PEEP endres. Til slutt, for mål 2, søker vi å bestemme den potensielle reduksjonen i antall dager med mekanisk ventilasjon hvis et minimum av pusteanstrengelse ble brukt for å bestemme ekstubasjonsberedskapen. Dette vil informere kraftberegninger for fremtidige studier der vi kan vurdere dette endepunktet, snarere enn faktisk ekstubering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som veier >2 kg mellom alderen > 37 uker korrigert svangerskapsalder og

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vi søker å gruppere pasienter i 3 potensielle kohorter:

Jeg. Normale lunger (maksimalt 30 pasienter): Mekanisk ventilerte pasienter uten lungeparenkymsykdom eller nedre luftveissykdom målt ved strømningsvolumsløyfer forenlig med ekspiratorisk strømningsobstruksjon (f.eks. anfall, apné, obstruksjon av øvre luftveier).

ii. AHRF (maksimalt 15 pasienter): Mekanisk ventilerte pasienter med to påfølgende Saturation til FiO2 (SF) ratio < 265 eller PaO2 til FiO2 (PF) ratio < 300 (f.eks. lungebetennelse, ARDS).

iii. Obstruktiv luftveissykdom (15 pasienter): Mekanisk ventilerte pasienter med strømningsvolumsløyfer forenlig med ekspiratorisk strømningsobstruksjon (f.eks. astma, bronkiolitt)

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Pasienter med en korrigert svangerskapsalder på < 37 uker eller over 18 år. Pasienter med esophageal patologi eller manglende evne til å bruke en esophageal sonde på grunn av anatomi, de på en høyfrekvent oscillator eller jetventilator og de med ukorrigerte eller vedvarende cyanotiske medfødte hjertesykdommer vil bli ekskludert. Pasienter med en endotrakealtubelekkasje på mer enn 18 % eller manglende evne til å måle volum, trykk eller strømning ved endotrakealtuben vil også bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normale lunger
Mekanisk ventilerte pasienter uten lungeparenkymsykdom eller nedre luftveissykdom målt ved strømningsvolumsløyfer forenlig med ekspiratorisk strømningsobstruksjon (f.eks. anfall, apné, obstruksjon av øvre luftveier).
Transpulmonale trykkmålinger gjøres ved å plassere et kateter (ofte kombinert med en ernæringssonde) inn i spiserøret til en pasient. Intermitterende måles spiserørtrykket ved å blåse opp en liten ballong på dette kateteret. Det resulterende øsofagustrykket aksepteres som å representere pleuratrykket. Forskjellen mellom dette trykket og luftveistrykket er det transpulmonale trykket og PEEP heves eller senkes for å gjøre denne verdien null slik at kreftene som utvider alveolene akkurat balanseres med den naturlige elastisiteten til lungen som ønsker å kollapse alveolene.
Akutt hypoksisk respirasjonssvikt
Mekanisk ventilerte pasienter med to påfølgende Saturation til FiO2 (SF) ratio < 265 eller PaO2 til FiO2 (PF) ratio < 300 (f.eks. lungebetennelse, ARDS).
Transpulmonale trykkmålinger gjøres ved å plassere et kateter (ofte kombinert med en ernæringssonde) inn i spiserøret til en pasient. Intermitterende måles spiserørtrykket ved å blåse opp en liten ballong på dette kateteret. Det resulterende øsofagustrykket aksepteres som å representere pleuratrykket. Forskjellen mellom dette trykket og luftveistrykket er det transpulmonale trykket og PEEP heves eller senkes for å gjøre denne verdien null slik at kreftene som utvider alveolene akkurat balanseres med den naturlige elastisiteten til lungen som ønsker å kollapse alveolene.
Obstruktiv luftveissykdom
Mekanisk ventilerte pasienter med strømningsvolumsløyfer forenlig med ekspiratorisk strømningsobstruksjon (f. astma, bronkiolitt).
Transpulmonale trykkmålinger gjøres ved å plassere et kateter (ofte kombinert med en ernæringssonde) inn i spiserøret til en pasient. Intermitterende måles spiserørtrykket ved å blåse opp en liten ballong på dette kateteret. Det resulterende øsofagustrykket aksepteres som å representere pleuratrykket. Forskjellen mellom dette trykket og luftveistrykket er det transpulmonale trykket og PEEP heves eller senkes for å gjøre denne verdien null slik at kreftene som utvider alveolene akkurat balanseres med den naturlige elastisiteten til lungen som ønsker å kollapse alveolene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transpulmonalt trykk
Tidsramme: To år
Effekt av hjerteindeks av økende PEEP styrt av transpulmonalt trykk ved PEEP.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykkhastighetsprodukt (PRP)
Tidsramme: To år
Effekt på PRP som mål på pusteanstrengelse under avvenning på PEEP styrt av transpulmonalt trykk ved PEEP
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCI-13-00370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transpulmonal trykkmåling

3
Abonnere