- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02354365
Måling av lungetrykk hos kritisk syke barn som er på mekanisk ventilasjon
Transpulmonal trykk- og trykkhastighetsprodukt som en veiledning for ventilasjonshåndtering og ekstubasjonsberedskap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhver pasient som veier >2 kg mellom alderen > 37 uker korrigert svangerskapsalder og
Jeg. Normale lunger (maksimalt 30 pasienter): Mekanisk ventilerte pasienter uten lungeparenkymsykdom eller nedre luftveissykdom målt ved strømningsvolumsløyfer forenlig med ekspiratorisk strømningsobstruksjon (f.eks. anfall, apné, obstruksjon av øvre luftveier). ii. AHRF (maksimalt 15 pasienter): Mekanisk ventilerte pasienter med to påfølgende Saturation til FiO2 (SF) ratio < 265 eller PaO2 til FiO2 (PF) ratio < 300 (f.eks. lungebetennelse, ARDS). iii. Obstruktiv luftveissykdom (15 pasienter): Mekanisk ventilerte pasienter med strømningsvolumsløyfer forenlig med ekspiratorisk strømningsobstruksjon (f.eks. astma, bronkiolitt).
Pasienter med en korrigert svangerskapsalder på < 37 uker eller over 18 år. Pasienter med esophageal patologi eller manglende evne til å bruke en esophageal sonde på grunn av anatomi, de på en høyfrekvent oscillator eller jetventilator og de med ukorrigerte eller vedvarende cyanotiske medfødte hjertesykdommer vil bli ekskludert. Pasienter med en endotrakealtubelekkasje på mer enn 18 % eller manglende evne til å måle volum, trykk eller strømning ved endotrakealtuben vil også bli ekskludert fra studien.
Deltakelse i denne studien kan vare under varigheten av mekanisk ventilasjon, da lungemålinger vil bli tatt både i startfasen og under avvenningsfasen av mekanisk ventilasjon. Når pasienter er registrert og informert samtykke er innhentet, vil et spiserørskateter settes inn og forbli på plass til etter ekstubering. De tilgjengelige katetrene (7 og 16 franske) som brukes vil være lik størrelsen på ernæringsrørene som brukes til intuberte pasienter. Disse katetrene/ernæringsrørene brukes ofte i PICU og NICU og er FDA 510K godkjent. Det er publisert data fra vår PICU for bruk av disse katetrene i nyfødtpopulasjonen. For nyfødte og yngre pasienter 2 kg til 10 kg, vil vi bruke 7Fr katetre. For eldre pasienter > 10 kg vil vi bruke 16 Fr katetrene. Pasienter som er intubert og som ikke er med i studien har lignende størrelser fôringskatetre (som ikke har manometerfunksjon) rutinemessig plassert av pleiepersonell ved sengekanten for fôring eller temperaturovervåkingsformål. Spiserørskatetrene fungerer både som et manometer og et ernæringsrør som holder seg på plass under mekanisk ventilasjon. Manometerdelen av kateteret er plassert på 1/3 av kateteret mens det samme kateterets distale port som fungerer som en ernæringsslange stikker inn i magen. Vi vil begrense vår plassering av spiserørskateteret til tre forsøk per dag. Når det først er i optimal posisjon, vil det ikke være behov for å justere kateteret på nytt for trykkmonitor eller mating. Kateteret vil forbli på plass under varigheten av mekanisk ventilasjon. Bekreftelse av plassering av esophageal kateter vil bli gjort når pasienten får en daglig røntgen av thorax for rutinemessig klinisk behandling. Det vil ikke være ytterligere strålingseksponering for intuberte pasienter som deltar i denne studien enn de som ikke deltar i denne studien. Spiserørskateteret vil bli koblet til Avea mekaniske ventilator og alle deler vil bli kontrollert for å sikre at de fungerer som de skal. For å lette TPP-målinger, må pasienter være godt bedøvet. Under rutinemessig sykepleie får mekanisk ventilerte pasienter enten kontinuerlig eller bolus-sedasjonsmedisin. Vi vil time TPP-målingene som skal gjøres etter at pasienten har mottatt bolus-sedasjonsmedisin.
Baseline ventilatorinnstillinger vil bli samlet inn. Ved pasientens baseline respiratorinnstillinger, vil hjertevolum (CO) bli målt ved hjelp av en ultralydmonitor for hjerteeffekt (USCOM). TPP-målinger vil bli oppnådd ved PEEP mens det utføres et ekspirasjonshold på respiratoren. TPP vil da bli oppnådd ved PIP mens det utføres og inspiratorisk hold på respiratoren. Når TPP-målingene er fullført, vil PEEP justeres med 2 cm H2O-intervaller til TPP. For hver 2 cm H2O-justering på respiratoren, vil vi observere pasientens toleranse for respiratorendring i 2 minutter. Hvis pasienter viser noen tegn på intoleranse (redusering av SpO2 > 5 %, økning i slutttidal CO2 med mer enn 10 torr, hjertefrekvens >40 bpm fra baseline, klinisk pustebesvær), vil respiratorinnstillingene bli returnert til baseline. Når PEEP har blitt justert til TPP, vil CO bli målt igjen ved hjelp av USCOM. Målinger (CO, TPP ved PEEP, TPP ved PIP) vil bli utført tre ganger for å sikre reproduserbarhet og en gjennomsnittlig måling av de tre vil bli brukt for databeskrivelse. TPP-målinger vil bli utført daglig i opptil 7 dager. Vi vil avbryte TPP-målinger når pasientene er i bedring og går inn i avvenningsfasen av mekanisk ventilasjon (dette bestemmes klinisk av primærhelseteamet i PICU). Gjennomsnittlig lengde på mekanisk ventilasjon for barn i PICU er 5-6 dager, derfor vil et estimat på antall TPP-målinger være 5-6 målinger.
For den senere delen av studien, når pasienter konsekvent puster spontant og har gått inn i avvenningsfasen av ventilasjon, vil det samme spiserørskateteret som ble brukt i den første delen av studien bli brukt til å måle trykkhastighetsproduktet som et surrogat for pustearbeid. mens pasienter testes med minimal ventilatorstøtte. Spiserørskateteret vil bli koblet til Bicore, en enhet som vil overvåke lungemålinger ved hjelp av spiserørskateteret for å oppnå målinger av trykkhastighetsprodukt. PRP vil bli målt med hver reduksjon i innstillingen av minimal ventilatorstøtte (starter fra trykkstøtte/PEEP på 10/5 cm H20 til 5/5 cm H20 til CPAP på 5 cm H20). Pasienter vil bli plassert på hver innstilling i en 5-minutters periode og overvåket for eventuelle tegn på intoleranse (redusering av SpO2 > 5 %, økning i endetidal CO2 med mer enn 10 torr, hjertefrekvens >40 bpm fra baseline, klinisk pustebesvær). Hvis pasienter ikke tolererer reduksjonen i støtteinnstillinger, vil respiratorinnstillingene bli returnert til baseline før endringer gjøres.
Analyse vil i stor grad være beskrivende og gi informasjon for utvikling av en transpulmonal trykkbasert protokoll for respiratorbehandling. Spesifikt vil vi undersøke typiske forskjeller mellom PEEP satt av klinikere, de anbefalt av tilgjengelige PEEP/FiO2 titreringstabeller (ARDSNET 2000) og de anbefalt basert på transpulmonalt trykk, for å avgjøre om det vil være potensielle forskjeller i valg av PEEP basert på metoden valgt ut. Vi vil bruke dataene til å utforske beslutningspunkter for topp inspirasjonstrykk, og igjen sammenligne forskjeller mellom luftveistrykk og alveolært trykk, spesielt når PEEP endres. Til slutt, for mål 2, søker vi å bestemme den potensielle reduksjonen i antall dager med mekanisk ventilasjon hvis et minimum av pusteanstrengelse ble brukt for å bestemme ekstubasjonsberedskapen. Dette vil informere kraftberegninger for fremtidige studier der vi kan vurdere dette endepunktet, snarere enn faktisk ekstubering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi søker å gruppere pasienter i 3 potensielle kohorter:
Jeg. Normale lunger (maksimalt 30 pasienter): Mekanisk ventilerte pasienter uten lungeparenkymsykdom eller nedre luftveissykdom målt ved strømningsvolumsløyfer forenlig med ekspiratorisk strømningsobstruksjon (f.eks. anfall, apné, obstruksjon av øvre luftveier).
ii. AHRF (maksimalt 15 pasienter): Mekanisk ventilerte pasienter med to påfølgende Saturation til FiO2 (SF) ratio < 265 eller PaO2 til FiO2 (PF) ratio < 300 (f.eks. lungebetennelse, ARDS).
iii. Obstruktiv luftveissykdom (15 pasienter): Mekanisk ventilerte pasienter med strømningsvolumsløyfer forenlig med ekspiratorisk strømningsobstruksjon (f.eks. astma, bronkiolitt)
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Pasienter med en korrigert svangerskapsalder på < 37 uker eller over 18 år. Pasienter med esophageal patologi eller manglende evne til å bruke en esophageal sonde på grunn av anatomi, de på en høyfrekvent oscillator eller jetventilator og de med ukorrigerte eller vedvarende cyanotiske medfødte hjertesykdommer vil bli ekskludert. Pasienter med en endotrakealtubelekkasje på mer enn 18 % eller manglende evne til å måle volum, trykk eller strømning ved endotrakealtuben vil også bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Normale lunger
Mekanisk ventilerte pasienter uten lungeparenkymsykdom eller nedre luftveissykdom målt ved strømningsvolumsløyfer forenlig med ekspiratorisk strømningsobstruksjon (f.eks.
anfall, apné, obstruksjon av øvre luftveier).
|
Transpulmonale trykkmålinger gjøres ved å plassere et kateter (ofte kombinert med en ernæringssonde) inn i spiserøret til en pasient.
Intermitterende måles spiserørtrykket ved å blåse opp en liten ballong på dette kateteret.
Det resulterende øsofagustrykket aksepteres som å representere pleuratrykket.
Forskjellen mellom dette trykket og luftveistrykket er det transpulmonale trykket og PEEP heves eller senkes for å gjøre denne verdien null slik at kreftene som utvider alveolene akkurat balanseres med den naturlige elastisiteten til lungen som ønsker å kollapse alveolene.
|
Akutt hypoksisk respirasjonssvikt
Mekanisk ventilerte pasienter med to påfølgende Saturation til FiO2 (SF) ratio < 265 eller PaO2 til FiO2 (PF) ratio < 300 (f.eks.
lungebetennelse, ARDS).
|
Transpulmonale trykkmålinger gjøres ved å plassere et kateter (ofte kombinert med en ernæringssonde) inn i spiserøret til en pasient.
Intermitterende måles spiserørtrykket ved å blåse opp en liten ballong på dette kateteret.
Det resulterende øsofagustrykket aksepteres som å representere pleuratrykket.
Forskjellen mellom dette trykket og luftveistrykket er det transpulmonale trykket og PEEP heves eller senkes for å gjøre denne verdien null slik at kreftene som utvider alveolene akkurat balanseres med den naturlige elastisiteten til lungen som ønsker å kollapse alveolene.
|
Obstruktiv luftveissykdom
Mekanisk ventilerte pasienter med strømningsvolumsløyfer forenlig med ekspiratorisk strømningsobstruksjon (f.
astma, bronkiolitt).
|
Transpulmonale trykkmålinger gjøres ved å plassere et kateter (ofte kombinert med en ernæringssonde) inn i spiserøret til en pasient.
Intermitterende måles spiserørtrykket ved å blåse opp en liten ballong på dette kateteret.
Det resulterende øsofagustrykket aksepteres som å representere pleuratrykket.
Forskjellen mellom dette trykket og luftveistrykket er det transpulmonale trykket og PEEP heves eller senkes for å gjøre denne verdien null slik at kreftene som utvider alveolene akkurat balanseres med den naturlige elastisiteten til lungen som ønsker å kollapse alveolene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transpulmonalt trykk
Tidsramme: To år
|
Effekt av hjerteindeks av økende PEEP styrt av transpulmonalt trykk ved PEEP.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trykkhastighetsprodukt (PRP)
Tidsramme: To år
|
Effekt på PRP som mål på pusteanstrengelse under avvenning på PEEP styrt av transpulmonalt trykk ved PEEP
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ingaramo OA, Ngo T, Khemani RG, Newth CJ. Impact of positive end-expiratory pressure on cardiac index measured by ultrasound cardiac output monitor*. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):15-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182976251.
- Ross PA, Khemani RG, Rubin SS, Bhalla AK, Newth CJ. Elevated positive end-expiratory pressure decreases cardiac index in a rhesus monkey model. Front Pediatr. 2014 Dec 3;2:134. doi: 10.3389/fped.2014.00134. eCollection 2014.
- Hotz JC, Sodetani CT, Van Steenbergen J, Khemani RG, Deakers TW, Newth CJ. Measurements Obtained From Esophageal Balloon Catheters Are Affected by the Esophageal Balloon Filling Volume in Children With ARDS. Respir Care. 2018 Feb;63(2):177-186. doi: 10.4187/respcare.05685. Epub 2017 Oct 31.
- Virk MK, Hotz JC, Wong W, Khemani RG, Newth CJL, Ross PA. Minimal Change in Cardiac Index With Increasing PEEP in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Pediatr. 2019 Jan 29;7:9. doi: 10.3389/fped.2019.00009. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CCI-13-00370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transpulmonal trykkmåling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
MediBeaconRekrutteringNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktForente stater
-
MediBeaconFullført
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconFullførtNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktKina
-
Cook Research IncorporatedFullførtLeversykdommer | Levercirrhose | Hypertensjon, PortalForente stater, Australia, Hong Kong
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)