Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Collaborative Depression Care Management för HIV-patienter (SLAM DUNC)

19 oktober 2016 uppdaterad av: Duke University

SLAM DUNC: Strategier för att koppla ihop antidepressiva och antiretrovirala läkemedel vid Duke University, University of Alabama i Birmingham, Northern Outreach Clinic (Henderson, NC) och University of North Carolina

Detta projekt kommer att integrera en depressionsbehandling och kortfattad medicinsk rådgivningsintervention i klinisk vård vid tre HIV-kliniker och kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma om interventionen, i förhållande till vanlig vård, leder till förbättrad HIV-medicinering. Depressionsbehandlingsinterventionen använder en modell som kallas mätningsbaserad vård som utrustar chefer för depressionsvård med systematiska mätverktyg, en beslutsalgoritm och psykiatrisk backup och tränar dem att ge beslutsstöd till HIV-kliniker för att implementera, övervaka och anpassa antidepressiv terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt mål i det här projektet är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av en evidensbaserad depressionsbehandlingsintervention känd som Measurement-Based Care (MBC), kombinerat med kort motiverande samtalsrådgivning (MI) i deprimerade personer som lever med hiv/aids. bedöma dess inverkan på ART vidhäftning och kliniska resultat. MBC anställer Depression Care Managers med expertis inom depressionshantering för att screena för depression och hjälpa icke-psykiatriska läkare att implementera riktlinjeöverensstämmande, algoritmdriven antidepressiv behandling. Depression Care Manager använder standardiserade mätvärden (depressiva symtom, biverkningar) och en algoritm för att övervaka behandlingssvar och rekommendera ändringar. Veckovis tillsyn från en psykiater säkerställer vården av hög kvalitet. Varannan vecka kontakt mellan patienter och depressionsvårdschefen kommer att innefatta kort rådgivning om hjärtinfarkt.

Vi kommer att rekrytera 390 personer som lever med HIV/AIDS på antiretroviral terapi (ART) med bekräftad depression, och kommer att genomföra en randomiserad studie av MBC-interventionen kontra förbättrad vanlig vård. Våra mål är: (1) att testa om MBC förbättrar ART-vidhäftning och HIV kliniska resultat, (2) att bedöma MBCs kostnadseffektivitet, och (3) att samla in processmått rörande MBC-implementering för att informera replikering på andra platser. Eftersom rollen som Depression Care Manager effektivt kan fyllas av en beteendevårdare eller sjuksköterska som ges lämplig utbildning och övervakning och interventionen har begränsade tidskrav, är denna modell potentiellt replikerbar till ett brett utbud av resursbegränsade hiv-behandlingsmiljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke University Clinic 2J
      • Henderson, North Carolina, Förenta staterna, 27536
        • Northern Outreach Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • HIV-positiv
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalpoäng >= 10
  • Bekräftad aktuell major depressiv episod
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Historik av bipolär sjukdom
  • Historia om psykotisk störning
  • Misslyckande med adekvata prövningar av två olika antidepressiva medel vid effektiva doser i den aktuella depressiva episoden
  • Nuvarande substansberoende som kräver slutenvård
  • Inte mentalt kompetent
  • Akut suicidalitet eller annan psykiatrisk presentation som kräver omedelbar sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kollaborativ depressionsvård
Mätbaserad vård: Beslutsstöd från paraprofessionell till HIV-läkare kring att initiera och övervaka antidepressiv behandling.
Övrig: Measurement-Based Care collaborative depression management
Depression Care Manager samlar in statistik om depressiv svårighetsgrad och biverkningar och ger beslutsstöd angående antidepressiva initiering och modifiering till hiv-leverantörer som förskriver mediciner
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Vanlig skötsel. Förbättrad genom förstudieutbildning av leverantörer, tillhandahållande av psykiatrisk diagnostisk information vid inskrivning till HIV-leverantör och tillgång till riktlinjer för bästa praxis för referens på kliniken.
Övrig: Förbättrad vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftning av antiretroviral medicin
Tidsram: Sex månader efter inskrivningen
Vidhäftning av antiretroviral medicin bedömd genom månatlig oanmäld antal piller, bedömd av blindad bedömare
Sex månader efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Sex månader
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) symptompoäng efter 6 månader, bedömd av blindad bedömare. Möjliga poäng varierar från 0 till 50. Högre poäng indikerar värre depressiva symtom.
Sex månader
Vidhäftning av antiretroviral medicin
Tidsram: 12 månader
Vidhäftning av antiretroviral medicin bedömd genom oanmäld antal piller, bedömd av blindad bedömare
12 månader
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 12 månader
Totala sjukvårdskostnader under 12 månader
12 månader
Utnämningsefterlevnad
Tidsram: 12 månader
Hade hiv-bokningar som en procentandel av alla hållna eller missade möten under 12 månader efter inskrivning
12 månader
Antal deltagare med virusbelastning under upptäckt
Tidsram: 6 månader
HIV RNA viral belastning under detektionsgränsen vid 6 månader
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Kort Form-12 Mental Composite poäng. Poäng varierar från 0-100, med 50 som motsvarar medelvärdet och 10 poäng till standardavvikelsen i en normativ amerikansk befolkning. Högre poäng tyder på bättre hälsa.
6 månader
Självrapporterad efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Vidhäftning av antiretroviral medicin, självrapporterad, under de senaste 30 dagarna med hjälp av en visuell analog skala. På skalan rapporterar deltagarna andelen förskrivna antiretrovirala piller som tagits under de senaste 30 dagarna, från 0 (inga piller) till 100 % (alla piller).
6 månader
Självrapporterad efterlevnad
Tidsram: 12 månader
Vidhäftning av antiretroviral medicin, självrapporterad, under de senaste 30 dagarna med hjälp av en visuell analog skala. På skalan rapporterar deltagarna andelen förskrivna antiretrovirala piller som tagits under de senaste 30 dagarna, från 0 (inga piller) till 100 % (alla piller).
12 månader
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 12 månader
Psykiatriska sjukhusvistelser
12 månader
Depressionsfria dagar
Tidsram: 12 månader
Totalt antal depressionsfria dagar under 12 månader beräknat från Hamilton Rating Scale för depressionspoäng vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Alabama at Birmingham
University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Brian W Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Bradley N Gaynes, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00019233
  • R01MH086362 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera