Expanded Access Program (EAP) för deltagare med avancerad cancer och Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) genetiska förändringar som har uttömt alla behandlingsalternativ
12 juni 2025 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC
Expanded Access Program (EAP) för patienter med avancerad cancer och FGFR genetiska förändringar som har uttömt alla behandlingsalternativ
Syftet med detta program är att ge deltagarna tidig tillgång till erdafitinib före marknadsgodkännande (det vill säga godkännande från Food and Drug Administration [FDA] i USA).
Programmet är begränsat till deltagare med avancerad cancer och genetiska förändringar av fibroblasttillväxtfaktorreceptorer (FGFR) som har uttömt minst två linjer av standardbehandling och som inte är berättigade till en klinisk prövning med erdafitinib.
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en dokumenterad förändring av fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR).
- Deltagaren har inga samsjukligheter som skulle förändra risk-nytta av att ge erdafitinib (bestäms av behandlande läkares bedömning)
- Förväntad livslängd är större än (>) 3 månader (bestäms av behandlande läkares bedömning)
- Deltagaren har uttömt behandlingsalternativ för sin sjukdom (genomgång av tidigare behandlingar)
- Deltagaren är inte berättigad till andra kliniska prövningar av erdafitinib inklusive men inte begränsat till BLC3001/NCT03390504 och BLC2002/NCT03473743
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Första postat (Faktisk)
31 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108489
- 42756493MAF4001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .