Klinisk studie som jämför tandplack och minskning av tandköttsinflammation efter användning av en av tre oralhygieniska multikomponentregimer (användning av en manuell tandborste, en tandkräm och ett munvatten)
29 februari 2016 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Klinisk effekt för att minska etablerad tandplack och gingivit av en tandkräm som innehåller 0,3 % triklosan, 2 % sampolymer/natriumfluorid och en manuell tandborste jämfört med en oral hygienbehandling med flera komponenter som omfattar användningen av en manuell tandborste, en tandkräm som innehåller fluor / Natriumhexametafosfat och ett munvatten som innehåller 0,07 % cetylpyridiniumklorid
Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att bedöma effektiviteten av en kommersiellt tillgänglig triklosan/sampolymertandkräm jämfört med en kommersiellt tillgänglig munhygienisk multikomponentregim som omfattar användningen av en manuell tandborste, en tandkräm som innehåller tenn(II)fluorid/natriumhexametafosfat och ett munvatten. innehållande cetylpyridiniumklorid i förhållande till en negativ kontrollregim för att minska etablerad tandplack och gingivit under tre och sex månaders tilldelad produktanvändning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Förenta staterna, 07927
- Concordia Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-70, inklusive.
- Tillgänglighet under den sex månader långa studien.
- God allmän hälsa.
- Minst 20 okrönta permanenta naturliga tänder (exklusive tredje molarer).
- Initialt gingivitindex på minst 1,0 bestämt genom användning av Loe and Silness Gingival Index.
- Initialt plackindex på minst 1,5, bestämt genom användning av Quigley och Hein plackindex (Turesky Modification).
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ortodontiska band.
- Förekomst av partiella avtagbara proteser.
- Tumör(er) i mjuka eller hårda vävnader i munhålan.
- Avancerad periodontal sjukdom (purulent exsudat, tandrörlighet och/eller omfattande förlust av parodontalt fäste eller alveolärt ben).
- Fem eller fler kariösa lesioner som kräver omedelbar reparativ behandling.
- Användning av antibiotika när som helst under en månad före inträde i studien.
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inom en månad före inträde i studien.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
- Tandprofylax erhållits under de senaste två veckorna före baslinjeundersökningar.
- Historik av allergier mot munvård/personlig vård konsumentprodukter eller deras ingredienser.
- På alla receptbelagda läkemedel som kan störa studieresultatet.
- Ett befintligt medicinskt tillstånd som förbjuder att äta eller dricka under perioder upp till 4 timmar.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tandkräm
Triclosan/fluortandkräm
|
Borsta hela munnen med Total-tandkräm (triclosan/fluorid) med Total 360-tandborste i 1 minut, 2 gånger/dag i 6 månader (studietiden).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tandkräm + munvatten
tennfluortandkräm + cetylpyridiniumklorid Munvatten
|
Borsta hela munnen med Crest Pro-Health-tandkräm med en Oral B Pro-Health-tandborste i 1 minut, 2 gånger/dag i 6 månader (studietiden).
Andra namn:
Omedelbart efter varje borstning med Crest Pro-Health tandkräm, skölj hela munnen med 20 ml Crest Pro-Health Munvatten i 30 sekunder.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Endast fluor Tandkräm + munvatten
Enbart fluortandkräm + Endast fluor Munvatten
|
Borsta hela munnen med Crest Cavity Protection-tandkräm med en Oral B Indicator-tandborste i 1 minut, 2 gånger/dag i 6 månader (studietiden).
Omedelbart efter varje borstning, skölj hela munnen med 20 ml Crest fluorid munvatten i 30 sekunder.
Andra namn:
Omedelbart efter varje borstning med Crest Cavity Protection-tandkräm, skölj hela munnen med 20 ml Crest Pro-Health For Me munvatten i 30 sekunder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för tandplack
Tidsram: Baslinje
|
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandens krona)
|
Baslinje
|
|
Poäng för tandplack
Tidsram: 3 månader
|
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandens krona)
|
3 månader
|
|
Poäng för tandplack
Tidsram: 6 månader
|
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandens krona)
|
6 månader
|
|
Gingivit poäng
Tidsram: Baslinje
|
Gingivitskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi.
Tendens att blöda vid sondering.
3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi.
Tendens till spontan blödning)
|
Baslinje
|
|
Gingivit poäng
Tidsram: 3 månader
|
Gingivitskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i textur 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi.
Tendens att blöda vid sondering.
3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi.
Tendens till spontan blödning)
|
3 månader
|
|
Gingivit poäng
Tidsram: 6 månader
|
Gingivitskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i textur 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi.
Tendens att blöda vid sondering.
3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi.
Tendens till spontan blödning)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Gingivalsjukdomar
- Tandsjukdomar
- Dentala insättningar
- Gingivit
- Plack
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Kariostatiska medel
- Hämmare av fettsyrasyntes
- Fluorider
- Tennfluorider
- Triclosan
- Cetylpyridinium
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2014-05-PG-6MCTCPG-ED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .