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Studio clinico che confronta la riduzione della placca dentale e della gengivite dopo l'utilizzo di uno dei tre regimi multicomponente di igiene orale (utilizzo di uno spazzolino manuale, un dentifricio e un collutorio)

29 febbraio 2016 aggiornato da: Colgate Palmolive

Efficacia clinica nella riduzione della placca dentale stabilizzata e della gengivite di un dentifricio contenente lo 0,3% di triclosan, il 2% di copolimero/fluoruro di sodio e uno spazzolino manuale rispetto a un regime multicomponente di igiene orale che comprende l'uso di uno spazzolino manuale, un dentifricio contenente fluoruro stannoso / Esametafosfato di sodio e un collutorio contenente cloruro di cetilpiridinio allo 0,07%

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è valutare l'efficacia di un dentifricio triclosan/copolimero disponibile in commercio rispetto a un regime multicomponente di igiene orale disponibile in commercio che comprende l'uso di uno spazzolino manuale, un dentifricio contenente fluoruro stannoso/esametafosfato di sodio e un collutorio contenente cloruro di cetilpiridinio relativo a un regime di controllo negativo nella riduzione della placca dentale e della gengivite stabilite nell'arco di tre e sei mesi di utilizzo del prodotto assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • Concordia Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
  2. Disponibilità per la durata semestrale dello studio.
  3. Buona salute generale.
  4. Minimo 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari).
  5. Indice di gengivite iniziale di almeno 1,0 come determinato dall'uso del Loe and Silness Gingival Index.
  6. Indice di placca iniziale di almeno 1,5 come determinato dall'uso dell'indice di placca di Quigley e Hein (modifica di Turesky).
  7. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di bande ortodontiche.
  2. Presenza di protesi parziali rimovibili.
  3. Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  4. Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attaccamento parodontale o dell'osso alveolare).
  5. Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento restaurativo immediato.
  6. Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il mese precedente l'ingresso nello studio.
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o gruppo di test entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
  8. Donne incinte o donne che allattano.
  9. Profilassi dentale ricevuta nelle ultime due settimane prima degli esami di riferimento.
  10. Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
  11. Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con l'esito dello studio.
  12. Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.
  13. Storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dentifricio
Dentifricio al triclosan/fluoro
Droga: Dentifricio al triclosan/fluoro
Spazzolare tutta la bocca con il dentifricio Total (triclosan/fluoruro) utilizzando lo spazzolino Total 360 per 1 minuto, 2 volte al giorno per 6 mesi (durata dello studio).
Altri nomi:
  • Dentifricio totale
Comparatore attivo: Dentifricio + collutorio
dentifricio al fluoruro stannoso + cloruro di cetilpiridinio Collutorio
Droga: dentifricio al fluoruro stannoso
Spazzolare tutta la bocca con il dentifricio Crest Pro-Health utilizzando uno spazzolino Oral B Pro-Health per 1 minuto, 2 volte al giorno per 6 mesi (durata dello studio).
Altri nomi:
  • Dentifricio Crest Pro-Health
Droga: Collutorio al cetilpiridinio cloruro
Subito dopo ogni spazzolatura con il dentifricio Crest Pro-Health, sciacquare tutta la bocca con 20 ml di collutorio Crest Pro-Health per 30 secondi.
Altri nomi:
  • Collutorio multiprotezione Crest Pro-Health
Comparatore placebo: Solo fluoro Dentifricio + collutorio
Dentifricio solo fluoro + Collutorio solo fluoro
Droga: dentifricio solo al fluoro
Spazzolare tutta la bocca con il dentifricio Crest Cavity Protection utilizzando uno spazzolino Oral B Indicator per 1 minuto, 2 volte al giorno per 6 mesi (durata dello studio). Subito dopo ogni spazzolatura, sciacquare tutta la bocca con 20 ml di collutorio al fluoro Crest per 30 secondi.
Altri nomi:
  • Dentifricio Crest Cavity Protection
Droga: Collutorio solo al fluoro
Subito dopo ogni spazzolatura con il dentifricio Crest Cavity Protection, sciacquare tutta la bocca con 20 ml di collutorio Crest Pro-Health For Me per 30 secondi.
Altri nomi:
  • Collutorio Crest Pro-Health For Me Breezy Mint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della placca dentale
Lasso di tempo: Linea di base
Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile striscia continua di placca, 3 = una striscia di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
Linea di base
Punteggi della placca dentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile striscia continua di placca, 3 = una striscia di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
3 mesi
Punteggi della placca dentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile striscia continua di placca, 3 = una striscia di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
6 mesi
Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: Linea di base
Scala della gengivite (Loe & Silness Gingival Index) Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella struttura 2 = Moderata infiammazione-velatura, arrossamento, edema e ipertrofia moderati. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
Linea di base
Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala della gengivite (Loe & Silness Gingival Index) Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione-moderata velatura, arrossamento, edema e ipertrofia. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
3 mesi
Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala della gengivite (Loe & Silness Gingival Index) Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella struttura 2 = Moderata infiammazione-velatura, arrossamento, edema e ipertrofia moderati. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2014-05-PG-6MCTCPG-ED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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