- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02366689
Klinisk studie som sammenligner tannplakk og reduksjon av tannkjøttbetennelse etter bruk av en av tre orale hygiene-multikomponentregimer (bruk av en manuell tannbørste, en tannkrem og en munnskyll)
29. februar 2016 oppdatert av: Colgate Palmolive
Klinisk effekt for å redusere etablert tannplakk og gingivitt av en tannkrem som inneholder 0,3 % triklosan, 2 % kopolymer/natriumfluorid og en manuell tannbørste sammenlignet med en oral hygiene-flerkomponentregime som omfatter bruken av en manuell tannbørste, en tannkrem som inneholder tannkrem / Natriumheksametafosfat og et munnvann som inneholder 0,07 % cetylpyridiniumklorid
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å vurdere effekten av en kommersielt tilgjengelig triklosan/kopolymertannkrem sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig munnhygienisk multikomponentregime som omfatter bruk av en manuell tannbørste, en tannkrem som inneholder tinn(II)fluorid/natriumheksametafosfat og et munnvann. som inneholder cetylpyridiniumklorid i forhold til et negativt kontrollregime for å redusere etablert tannplakk og gingivitt over tre og seks måneder med tildelt produktbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater, 07927
- Concordia Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag i alderen 18-70 år inkludert.
- Tilgjengelighet for den seks måneder lange varigheten av studien.
- God generell helse.
- Minimum 20 ukronede permanente naturlige tenner (eksklusive tredje jeksler).
- Initial gingivittindeks på minst 1,0 som bestemt ved bruk av Loe and Silness Gingival Index.
- Innledende plakkindeks på minst 1,5 som bestemt ved bruk av Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd.
- Tilstedeværelse av delvis uttakbare proteser.
- Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
- Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolært bein).
- Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling.
- Bruk av antibiotika når som helst i løpet av en måned før inntreden i studien.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
- Tannprofylakse mottatt de siste to ukene før baseline-undersøkelser.
- Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
- På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet.
- En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr å spise eller drikke i perioder på opptil 4 timer.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tannkrem
Triclosan/fluortannkrem
|
Børst hele munnen med Total tannkrem (triclosan/fluorid) med Total 360 tannbørste i 1 minutt, 2 ganger om dagen i 6 måneder (studievarighet).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Tannkrem + munnvann
tinn(II)fluorid-tannkrem + cetylpyridiniumklorid Munnvann
|
Børst hele munnen med Crest Pro-Health tannkrem med en Oral B Pro-Health tannbørste i 1 minutt, 2 ganger om dagen i 6 måneder (studievarighet).
Andre navn:
Umiddelbart etter hver børsting med Crest Pro-Health tannkrem, skyll hele munnen med 20 ml Crest Pro-Health munnvann i 30 sekunder.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kun fluor Tannkrem + munnvann
Kun fluor tannkrem + Kun fluor Munnvann
|
Børst hele munnen med Crest Cavity Protection-tannkrem med en Oral B Indicator-tannbørste i 1 minutt, 2 ganger om dagen i 6 måneder (studievarighet).
Umiddelbart etter hver børsting, skyll hele munnen med 20 ml Crest fluoride munnvann i 30 sekunder.
Andre navn:
Umiddelbart etter hver børsting med Crest Cavity Protection tannkrem, skyll hele munnen med 20 ml Crest Pro-Health For Me munnvann i 30 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tannplakkpoeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
|
Grunnlinje
|
Tannplakkpoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
|
3 måneder
|
Tannplakkpoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
|
6 måneder
|
Gingivitt-poeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi.
Tendens til å blø ved sondering.
3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning)
|
Grunnlinje
|
Gingivitt-poeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi.
Tendens til å blø ved sondering.
3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning)
|
3 måneder
|
Gingivitt-poeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi.
Tendens til å blø ved sondering.
3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannavsetninger
- Gingivitt
- Plakk på tennene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kariostatiske midler
- Fettsyresyntesehemmere
- Fluorider
- Tinnfluorider
- Triclosan
- Cetylpyridinium
Andre studie-ID-numre
- CRO-2014-05-PG-6MCTCPG-ED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Triclosan/fluortannkrem
-
Colgate PalmoliveFullført
-
Colgate PalmoliveFullførtTannkjøttsykdomAustralia
-
Colgate PalmoliveFullført
-
Colgate PalmoliveFullført
-
Hospital General Universitario ElcheFullført
-
Colgate PalmoliveFullført
-
ClinAmygateMisr University for Science and Technology; Al Safwa Hospital; Al Zohour... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKirurgisk sår | Kirurgisk sårinfeksjon | Infeksjon på operasjonsstedetEgypt
-
Colgate PalmoliveFullført
-
Hospital General Universitario ElcheFullførtInfeksjon på operasjonsstedetSpania
-
Colgate PalmoliveFullførtTannkjøttsykdom | Systemiske inflammatoriske markører