Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner tannplakk og reduksjon av tannkjøttbetennelse etter bruk av en av tre orale hygiene-multikomponentregimer (bruk av en manuell tannbørste, en tannkrem og en munnskyll)

29. februar 2016 oppdatert av: Colgate Palmolive

Klinisk effekt for å redusere etablert tannplakk og gingivitt av en tannkrem som inneholder 0,3 % triklosan, 2 % kopolymer/natriumfluorid og en manuell tannbørste sammenlignet med en oral hygiene-flerkomponentregime som omfatter bruken av en manuell tannbørste, en tannkrem som inneholder tannkrem / Natriumheksametafosfat og et munnvann som inneholder 0,07 % cetylpyridiniumklorid

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å vurdere effekten av en kommersielt tilgjengelig triklosan/kopolymertannkrem sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig munnhygienisk multikomponentregime som omfatter bruk av en manuell tannbørste, en tannkrem som inneholder tinn(II)fluorid/natriumheksametafosfat og et munnvann. som inneholder cetylpyridiniumklorid i forhold til et negativt kontrollregime for å redusere etablert tannplakk og gingivitt over tre og seks måneder med tildelt produktbruk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater, 07927
        • Concordia Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige fag i alderen 18-70 år inkludert.
  2. Tilgjengelighet for den seks måneder lange varigheten av studien.
  3. God generell helse.
  4. Minimum 20 ukronede permanente naturlige tenner (eksklusive tredje jeksler).
  5. Initial gingivittindeks på minst 1,0 som bestemt ved bruk av Loe and Silness Gingival Index.
  6. Innledende plakkindeks på minst 1,5 som bestemt ved bruk av Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
  7. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd.
  2. Tilstedeværelse av delvis uttakbare proteser.
  3. Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
  4. Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolært bein).
  5. Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling.
  6. Bruk av antibiotika når som helst i løpet av en måned før inntreden i studien.
  7. Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
  8. Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
  9. Tannprofylakse mottatt de siste to ukene før baseline-undersøkelser.
  10. Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
  11. På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet.
  12. En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr å spise eller drikke i perioder på opptil 4 timer.
  13. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tannkrem
Triclosan/fluortannkrem
Børst hele munnen med Total tannkrem (triclosan/fluorid) med Total 360 tannbørste i 1 minutt, 2 ganger om dagen i 6 måneder (studievarighet).
Andre navn:
  • Total tannkrem
Aktiv komparator: Tannkrem + munnvann
tinn(II)fluorid-tannkrem + cetylpyridiniumklorid Munnvann
Børst hele munnen med Crest Pro-Health tannkrem med en Oral B Pro-Health tannbørste i 1 minutt, 2 ganger om dagen i 6 måneder (studievarighet).
Andre navn:
  • Crest Pro-Health tannkrem
Umiddelbart etter hver børsting med Crest Pro-Health tannkrem, skyll hele munnen med 20 ml Crest Pro-Health munnvann i 30 sekunder.
Andre navn:
  • Crest Pro-Health Multi-Protection Munnvann
Placebo komparator: Kun fluor Tannkrem + munnvann
Kun fluor tannkrem + Kun fluor Munnvann
Børst hele munnen med Crest Cavity Protection-tannkrem med en Oral B Indicator-tannbørste i 1 minutt, 2 ganger om dagen i 6 måneder (studievarighet). Umiddelbart etter hver børsting, skyll hele munnen med 20 ml Crest fluoride munnvann i 30 sekunder.
Andre navn:
  • Crest Cavity Protection tannkrem
Umiddelbart etter hver børsting med Crest Cavity Protection tannkrem, skyll hele munnen med 20 ml Crest Pro-Health For Me munnvann i 30 sekunder.
Andre navn:
  • Crest Pro-Health For Me Breezy Mint munnvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannplakkpoeng
Tidsramme: Grunnlinje
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
Grunnlinje
Tannplakkpoeng
Tidsramme: 3 måneder
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
3 måneder
Tannplakkpoeng
Tidsramme: 6 måneder
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
6 måneder
Gingivitt-poeng
Tidsramme: Grunnlinje
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
Grunnlinje
Gingivitt-poeng
Tidsramme: 3 måneder
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
3 måneder
Gingivitt-poeng
Tidsramme: 6 måneder
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triclosan/fluortannkrem

3
Abonnere