Kliininen tutkimus, jossa verrataan plakin ja ientulehduksen vähenemistä yhden kolmesta monikomponenttisesta suuhygienia-ohjelmasta (manuaalisen hammasharjan, hammastahnan ja suuveden käyttö)
maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Colgate Palmolive
0,3 % triklosaania, 2 % kopolymeeria/natriumfluoridia ja manuaalista hammasharjaa sisältävän hammastahnan kliininen tehokkuus havaittujen hammasplakkien ja ientulehduksen vähentämisessä verrattuna monikomponenttiseen suuhygieniaan, joka sisältää käsin tarkoitetun Fl-hammaskiven käytön. / Natriumheksametafosfaatti ja 0,07 % setyylipyridiniumkloridia sisältävä suuvesi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaupallisesti saatavan triklosaani/kopolymeerihammastahnan tehoa verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan monikomponenttiseen suun hygieniahoitoon, joka sisältää manuaalisen hammasharjan, tinafluoridia/natriumheksametafosfaattia sisältävän hammastahnan ja suuveden. setyylipyridiniumkloridia sisältäviä aineita verrattuna negatiiviseen kontrolliohjelmaan havaittujen hammasplakin ja ientulehduksen vähentämisessä kolmen ja kuuden kuukauden määrätyn tuotteen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Yhdysvallat, 07927
- Concordia Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Saatavuus tutkimuksen kuuden kuukauden ajan.
- Hyvä yleinen terveys.
- Vähintään 20 kruunaamatonta luonnollista pysyvää hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa).
- Alkuperäinen ientulehdusindeksi vähintään 1,0 määritettynä Loe and Silness Gingival -indeksin avulla.
- Alkuplakkiindeksi vähintään 1,5 määritettynä käyttämällä Quigley- ja Hein-plakkiindeksiä (Turesky-muunnos).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikomisnauhojen läsnäolo.
- Osittaisten irrotettavien hammasproteesien läsnäolo.
- Suuontelon pehmeiden tai kovien kudosten kasvain(t).
- Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (märkivä erite, hampaiden liikkuvuus ja/tai parodontaalin kiinnittymisen tai keuhkorakkuloiden laaja menetys).
- Viisi tai useampi kariesvaurio, jotka vaativat välitöntä korjaavaa hoitoa.
- Antibioottien käyttö milloin tahansa tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai testipaneeliin kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hammasprofylaksia saatu viimeisen kahden viikon aikana ennen perustutkimuksia.
- Aiemmat allergiat suu-/hygieniatuotteille tai niiden ainesosille.
- Kaikista reseptilääkkeistä, jotka saattavat häiritä tutkimustulosta.
- Olemassa oleva sairaus, joka kieltää syömisen tai juomisen enintään 4 tunnin ajan.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hammastahna
Triklosaani/fluorihammastahna
|
Harjaa koko suu Total-hammastahnalla (triklosaani/fluoridi) Total 360 -hammasharjalla 1 minuutin ajan, 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan (tutkimuksen kesto).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hammastahna + suuvesi
tinafluoridihammastahna + setyylipyridiniumkloridi Suuvesi
|
Harjaa koko suu Crest Pro-Health -hammastahnalla käyttämällä Oral B Pro-Health -hammasharjaa 1 minuutin ajan, 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan (tutkimuksen kesto).
Muut nimet:
Välittömästi jokaisen Crest Pro-Health -hammastahnan harjauksen jälkeen huuhtele koko suuta 20 ml:lla Crest Pro-Health -suuvettä 30 sekunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vain fluoripitoinen hammastahna + suuvesi
Vain fluoripitoinen hammastahna + pelkkä fluoripitoinen suuvesi
|
Harjaa koko suu Crest Cavity Protection -hammastahnalla käyttämällä Oral B Indicator -hammasharjaa 1 minuutin ajan, 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan (tutkimuksen kesto).
Välittömästi jokaisen harjauksen jälkeen huuhtele koko suuta 20 ml:lla Crest fluoride Mouthwash -suuvettä 30 sekunnin ajan.
Muut nimet:
Välittömästi jokaisen Crest Cavity Protection -hammastahnan harjauksen jälkeen huuhtele koko suuta 20 ml:lla Crest Pro-Health For Me -suuvettä 30 sekunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hammasplakki (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha, 3 = plakin nauha ylöspäin kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki, joka peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta)
|
Perustaso
|
|
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hammasplakki (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha, 3 = plakin nauha ylöspäin kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki, joka peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta)
|
3 kuukautta
|
|
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hammasplakki (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha, 3 = plakin nauha ylöspäin kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki, joka peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta)
|
6 kuukautta
|
|
Ientulehdus tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ientulehdusasteikko (Loe & Silness Gingival Index) Yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus - vähäinen värin muutos ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia.
Taipumus vuotaa verta tutkittaessa.
3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia.
taipumus spontaaniin verenvuotoon)
|
Perustaso
|
|
Ientulehdus tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ientulehdusasteikko (Loe & Silness Gingival Index) Yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus - vähäinen värin muutos ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia.
Taipumus vuotaa verta tutkittaessa.
3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia.
taipumus spontaaniin verenvuotoon)
|
3 kuukautta
|
|
Ientulehdus tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ientulehdusasteikko (Loe & Silness Gingival Index) Yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus - vähäinen värin muutos ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia.
Taipumus vuotaa verta tutkittaessa.
3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia.
taipumus spontaaniin verenvuotoon)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammashoidon talletukset
- Ientulehdus
- Hammasplakki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kariostaattiset aineet
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Fluorit
- Tina Fluorit
- Triklosaani
- Setyylipyridinium
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2014-05-PG-6MCTCPG-ED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .