- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02366689
Estudio clínico que compara la reducción de la placa dental y la gingivitis después de usar uno de los tres regímenes de higiene bucal de componentes múltiples (uso de un cepillo de dientes manual, una pasta de dientes y un enjuague bucal)
29 de febrero de 2016 actualizado por: Colgate Palmolive
Eficacia clínica en la reducción de la placa dental establecida y la gingivitis de una pasta de dientes que contiene 0,3 % de triclosán, 2 % de copolímero/fluoruro de sodio y un cepillo de dientes manual en comparación con un régimen de higiene bucal de componentes múltiples que incluye el uso de un cepillo de dientes manual, una pasta de dientes que contiene fluoruro de estaño / Hexametafosfato de sodio y un enjuague bucal que contiene 0,07% de cloruro de cetilpiridinio
El objetivo de este estudio de investigación clínica es evaluar la eficacia de un dentífrico con triclosán/copolímero disponible comercialmente en comparación con un régimen de varios componentes de higiene bucal disponible comercialmente que incluye el uso de un cepillo de dientes manual, un dentífrico que contiene fluoruro de estaño/hexametafosfato de sodio y un enjuague bucal. que contiene cloruro de cetilpiridinio en relación con un régimen de control negativo para reducir la placa dental establecida y la gingivitis durante tres y seis meses de uso del producto asignado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
- Concordia Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años, inclusive.
- Disponibilidad para los seis meses de duración del estudio.
- Buena salud general.
- Mínimo de 20 dientes naturales permanentes sin corona (excluyendo terceros molares).
- Índice de gingivitis inicial de al menos 1,0 determinado por el uso del índice gingival de Loe y Silness.
- Índice de placa inicial de al menos 1,5 según lo determinado por el uso del Índice de placa de Quigley y Hein (Modificación de Turesky).
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de bandas de ortodoncia.
- Presencia de prótesis parciales removibles.
- Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
- Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar).
- Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
- Uso de antibióticos en cualquier momento durante el mes anterior al ingreso al estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior a la entrada en el estudio.
- Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando.
- Profilaxis dental recibida en las últimas dos semanas antes de los exámenes de referencia.
- Antecedentes de alergias a productos de consumo para el cuidado bucal/cuidado personal o sus ingredientes.
- Sobre cualquier medicamento recetado que pueda interferir con el resultado del estudio.
- Una condición médica existente que prohíbe comer o beber por períodos de hasta 4 horas.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pasta dental
Pasta de dientes con triclosán/fluoruro
|
Cepíllese toda la boca con pasta de dientes Total (triclosán/fluoruro) usando el cepillo de dientes Total 360 durante 1 minuto, 2 veces al día durante 6 meses (duración del estudio).
Otros nombres:
|
Comparador activo: Pasta de dientes + enjuague bucal
pasta de dientes con fluoruro de estaño + cloruro de cetilpiridinio enjuague bucal
|
Cepille toda la boca con pasta de dientes Crest Pro-Health usando un cepillo de dientes Oral B Pro-Health durante 1 minuto, 2 veces al día durante 6 meses (duración del estudio).
Otros nombres:
Inmediatamente después de cada cepillado con el dentífrico Crest Pro-Health, enjuague toda la boca con 20 ml de enjuague bucal Crest Pro-Health durante 30 segundos.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Pasta de dientes + enjuague bucal solo con flúor
Pasta dental solo flúor + Enjuague bucal solo flúor
|
Cepille toda la boca con la pasta dental Crest Cavity Protection con un cepillo de dientes Oral B Indicator durante 1 minuto, 2 veces al día durante 6 meses (duración del estudio).
Inmediatamente después de cada cepillado, enjuague toda la boca con 20 ml de Colutorio Crest con flúor durante 30 segundos.
Otros nombres:
Inmediatamente después de cada cepillado con la pasta dental Crest Cavity Protection, enjuague toda la boca con 20 ml de enjuague bucal Crest Pro-Health For Me durante 30 segundos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de placa dental
Periodo de tiempo: Base
|
Placa dental (Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky) Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba a un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
|
Base
|
Puntuaciones de placa dental
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Placa dental (Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky) Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba a un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
|
3 meses
|
Puntuaciones de placa dental
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Placa dental (Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky) Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba a un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
|
6 meses
|
Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de gingivitis (Loe & Silness Gingival Index) Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-cambio leve de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia.
Tendencia a sangrar al sondaje.
3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa.
Tendencia al sangrado espontáneo)
|
Base
|
Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de gingivitis (Índice gingival de Loe & Silness) Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-ligero cambio de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia.
Tendencia a sangrar al sondaje.
3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa.
Tendencia al sangrado espontáneo)
|
3 meses
|
Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de gingivitis (Loe & Silness Gingival Index) Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-ligero cambio de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia.
Tendencia a sangrar al sondaje.
3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa.
Tendencia al sangrado espontáneo)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Enfermedades de los dientes
- Depósitos Dentales
- Gingivitis
- Placa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes cariostáticos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Fluoruros
- Fluoruros de estaño
- Triclosán
- Cetilpiridinio
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2014-05-PG-6MCTCPG-ED
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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