- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02366689
Клиническое исследование, сравнивающее зубной налет и уменьшение гингивита после использования одного из трех многокомпонентных режимов гигиены полости рта (использование ручной зубной щетки, зубной пасты и жидкости для полоскания рта)
29 февраля 2016 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническая эффективность зубной пасты, содержащей 0,3 % триклозана, 2 % сополимера/фторида натрия и ручной зубной щетки, в уменьшении образования зубного налета и гингивита по сравнению с многокомпонентным режимом гигиены полости рта, включающим использование ручной зубной щетки, зубной пасты, содержащей фторид олова / Гексаметафосфат натрия и жидкость для полоскания рта, содержащая 0,07 % цетилпиридиния хлорида
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности имеющейся в продаже зубной пасты на основе триклозана/сополимера по сравнению с имеющейся в продаже многокомпонентной схемой гигиены полости рта, включающей использование ручной зубной щетки, зубной пасты, содержащей фторид двухвалентного олова/гексаметафосфат натрия, и жидкости для полоскания рта. содержащие хлорид цетилпиридиния по сравнению с режимом отрицательного контроля в снижении образования зубного налета и гингивита в течение трех и шести месяцев назначенного использования продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты, 07927
- Concordia Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Доступность в течение шести месяцев обучения.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Минимум 20 постоянных естественных зубов без коронок (за исключением третьих моляров).
- Начальный индекс гингивита не менее 1,0, определяемый с использованием индекса десен Loe и Silness.
- Начальный индекс зубного налета не менее 1,5, определенный с помощью индекса зубного налета Куигли и Хейна (модификация Турески).
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие ортодонтических колец.
- Наличие частичных съемных протезов.
- Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта.
- Заболевание пародонта на поздних стадиях (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря пародонтального прикрепления или альвеолярной кости).
- Пять и более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
- Использование антибиотиков в любое время в течение одного месяца до включения в исследование.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или испытательной группе в течение одного месяца до начала исследования.
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
- Стоматологическая профилактика, полученная в течение последних двух недель перед базовыми осмотрами.
- История аллергии на потребительские товары для ухода за полостью рта / личной гигиены или их ингредиенты.
- На любых рецептурных лекарствах, которые могут повлиять на результат исследования.
- Существующее заболевание, при котором запрещается есть или пить в течение периода до 4 часов.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зубная паста
Зубная паста с триклозаном/фтором
|
Чистите всю полость рта зубной пастой Total (триклозан/фторид) с использованием зубной щетки Total 360 в течение 1 минуты 2 раза в день в течение 6 месяцев (длительность исследования).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зубная паста + жидкость для полоскания рта
зубная паста с фторидом олова + хлорид цетилпиридиния
|
Чистите весь рот зубной пастой Crest Pro-Health с помощью зубной щетки Oral B Pro-Health в течение 1 минуты 2 раза в день в течение 6 месяцев (продолжительность исследования).
Другие имена:
Сразу после каждой чистки зубной пастой Crest Pro-Health полоскайте рот 20 мл жидкости для полоскания рта Crest Pro-Health в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Только фтор Зубная паста + жидкость для полоскания рта
Зубная паста только с фтором + жидкость для полоскания рта только с фтором
|
Чистите весь рот зубной пастой Crest Cavity Protection с помощью зубной щетки Oral B Indicator в течение 1 минуты 2 раза в день в течение 6 месяцев (продолжительность исследования).
Сразу после каждой чистки полоскайте рот 20 мл жидкости для полоскания рта с фтором Crest в течение 30 секунд.
Другие имена:
Немедленно после каждой чистки зубной пастой Crest Cavity Protection полоскайте рот 20 мл жидкости для полоскания рта Crest Pro-Health For Me в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
|
3 месяца
|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
|
6 месяцев
|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия.
Склонность к кровотечению при зондировании.
3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией.
Склонность к спонтанным кровотечениям)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия.
Склонность к кровотечению при зондировании.
3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией.
Склонность к спонтанным кровотечениям)
|
3 месяца
|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия.
Склонность к кровотечению при зондировании.
3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией.
Склонность к спонтанным кровотечениям)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Зубные болезни
- Зубные депозиты
- Гингивит
- Зубной налет
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кариостатические агенты
- Ингибиторы синтеза жирных кислот
- Фториды
- Фториды олова
- Триклозан
- Цетилпиридиний
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2014-05-PG-6MCTCPG-ED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .