Estudo clínico comparando a redução da placa dentária e da gengivite após o uso de um dos três regimes multicomponentes de higiene oral (uso de escova de dentes manual, pasta de dentes e enxaguante bucal)
29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Colgate Palmolive
Eficácia clínica na redução da placa bacteriana estabelecida e da gengivite de um creme dental contendo 0,3% de triclosan, 2% de copolímero/fluoreto de sódio e uma escova de dentes manual em comparação com um regime multicomponente de higiene oral que abrange o uso de uma escova de dentes manual, um creme dental contendo flúor estanoso / Hexametafosfato de sódio e um colutório contendo 0,07% de cloreto de cetilpiridínio
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar a eficácia de um creme dental com triclosan/copolímero disponível comercialmente em comparação com um regime multicomponente de higiene oral disponível comercialmente que inclui o uso de uma escova de dentes manual, um creme dental contendo flúor estanoso / hexametafosfato de sódio e um enxaguatório bucal contendo cloreto de cetilpiridínio em relação a um regime de controle negativo na redução da placa dentária estabelecida e gengivite ao longo de três e seis meses de uso do produto designado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
- Concordia Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para os seis meses de duração do estudo.
- Boa saúde geral.
- Mínimo de 20 dentes naturais permanentes sem coroa (excluindo terceiros molares).
- Índice de gengivite inicial de pelo menos 1,0 conforme determinado pelo uso do índice gengival de Loe e Silness.
- Índice de placa inicial de pelo menos 1,5 conforme determinado pelo uso do Índice de Placa de Quigley e Hein (Modificação de Turesky).
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Presença de bandas ortodônticas.
- Presença de próteses parciais removíveis.
- Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar).
- Cinco ou mais lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato.
- Uso de antibióticos em qualquer momento durante o mês anterior à entrada no estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.
- Profilaxia dentária recebida nas últimas duas semanas antes dos exames iniciais.
- Histórico de alergias a produtos de higiene oral/cuidados pessoais ou seus ingredientes.
- Em quaisquer medicamentos prescritos que possam interferir no resultado do estudo.
- Uma condição médica existente que proíbe comer ou beber por períodos de até 4 horas.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pasta de dentes
Triclosan/creme dental com flúor
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Escove toda a boca com creme dental Total (triclosano/flúor) usando a escova de dentes Total 360 por 1 minuto, 2 vezes/dia por 6 meses (duração do estudo).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pasta de dente + enxaguante bucal
creme dental com flúor estanoso + cloreto de cetilpiridínio Colutório
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Escove toda a boca com creme dental Crest Pro-Health usando uma escova de dentes Oral B Pro-Health por 1 minuto, 2 vezes/dia por 6 meses (duração do estudo).
Outros nomes:
Imediatamente após cada escovação com o creme dental Crest Pro-Health, enxágue toda a boca com 20 ml de Crest Pro-Health Colutório por 30 segundos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Apenas com flúor Creme dental + enxaguatório bucal
Pasta de dentes só com flúor + Enxaguante bucal só com flúor
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Escove toda a boca com pasta de dentes Crest Cavity Protection usando uma escova de dentes Oral B Indicator durante 1 minuto, 2 vezes/dia durante 6 meses (duração do estudo).
Imediatamente após cada escovação, enxágue toda a boca com 20 ml de Crest fluoride Mouthwash por 30 segundos.
Outros nomes:
Imediatamente após cada escovação com o creme dental Crest Cavity Protection, enxágue toda a boca com 20 ml de enxaguante bucal Crest Pro-Health For Me por 30 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Placa Dentária
Prazo: Linha de base
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Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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Linha de base
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Pontuações de Placa Dentária
Prazo: 3 meses
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Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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3 meses
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Pontuações de Placa Dentária
Prazo: 6 meses
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Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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6 meses
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Pontuações de gengivite
Prazo: Linha de base
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Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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Linha de base
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Pontuações de gengivite
Prazo: 3 meses
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Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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3 meses
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Pontuações de gengivite
Prazo: 6 meses
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Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Doenças de dente
- Depósitos Dentários
- Gengivite
- Placa dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Cariostáticos
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Fluoretos
- Fluoretos de estanho
- Triclosan
- Cetilpiridínio
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2014-05-PG-6MCTCPG-ED
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