Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące redukcję płytki nazębnej i zapalenia dziąseł po zastosowaniu jednego z trzech wieloskładnikowych schematów higieny jamy ustnej (za pomocą ręcznej szczoteczki do zębów, pasty do zębów i płynu do płukania ust)

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Skuteczność kliniczna w zmniejszaniu ustalonej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł pasty do zębów zawierającej 0,3% triklosanu, 2% kopolimeru / fluorku sodu i ręcznej szczoteczki do zębów w porównaniu z wieloskładnikowym schematem higieny jamy ustnej obejmującym stosowanie ręcznej szczoteczki do zębów, pasty do zębów zawierającej fluorek cynawy / Heksametafosforan sodu i płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,07% chlorku cetylopirydyniowego

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności dostępnej na rynku pasty do zębów zawierającej triklosan/kopolimer w porównaniu z dostępnym na rynku wieloskładnikowym schematem higieny jamy ustnej obejmującym stosowanie ręcznej szczoteczki do zębów, pasty do zębów zawierającej fluorek cynawy/heksametafosforan sodu oraz płyn do płukania jamy ustnej zawierające chlorek cetylopirydyniowy w stosunku do schematu kontroli negatywnej w zmniejszaniu ustalonej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł w ciągu trzech i sześciu miesięcy stosowania przypisanego produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07927
        • Concordia Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat włącznie.
  2. Dostępność na sześciomiesięczny czas trwania badania.
  3. Dobry ogólny stan zdrowia.
  4. Minimum 20 niekoronowanych naturalnych zębów stałych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
  5. Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł co najmniej 1,0 określony przy użyciu wskaźnika dziąseł Loe i Silness.
  6. Początkowy wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 1,5, jak określono za pomocą wskaźnika płytek Quigleya i Heina (modyfikacja Turesky'ego).
  7. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność pasm ortodontycznych.
  2. Obecność częściowych ruchomych protez.
  3. Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
  4. Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego).
  5. Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
  6. Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
  7. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  8. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  9. Profilaktyka stomatologiczna stosowana w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniami podstawowymi.
  10. Historia alergii na produkty konsumenckie do pielęgnacji jamy ustnej/pielęgnacji ciała lub ich składniki.
  11. O wszelkich lekach na receptę, które mogą wpływać na wynik badania.
  12. Istniejący stan chorobowy, który zabrania jedzenia i picia przez okres do 4 godzin.
  13. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pasta do zębów
Pasta do zębów zawierająca triklosan/fluorek
Lek: Pasta do zębów zawierająca triklosan/fluorek
Szczotkuj całe usta pastą do zębów Total (triclosan/fluor) za pomocą szczoteczki Total 360 przez 1 minutę, 2 razy dziennie przez 6 miesięcy (czas trwania badania).
Inne nazwy:
  • Totalna pasta do zębów
Aktywny komparator: Pasta do zębów + płyn do płukania ust
pasta do zębów z fluorkiem cynawym + chlorek cetylopirydyniowy płyn do płukania jamy ustnej
Lek: pasta do zębów z fluorem cynawym
Szczotkuj całą jamę ustną pastą do zębów Crest Pro-Health za pomocą szczoteczki Oral B Pro-Health przez 1 minutę, 2 razy dziennie przez 6 miesięcy (czas trwania badania).
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest Pro-Health
Lek: Płyn do płukania ust z chlorkiem cetylopirydyniowym
Bezpośrednio po każdym szczotkowaniu pastą Crest Pro-Health płukać całą jamę ustną 20 ml płynu Crest Pro-Health Mouthwash przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Crest Pro-Health wielozadaniowy płyn do płukania jamy ustnej
Komparator placebo: Pasta do zębów tylko z fluorem + płyn do płukania jamy ustnej
Pasta do zębów tylko z fluorem + Płyn do płukania jamy ustnej tylko z fluorem
Lek: pasta do zębów tylko z fluorem
Szczotkuj całą jamę ustną pastą do zębów Crest Cavity Protection za pomocą szczoteczki Oral B Indicator przez 1 minutę, 2 razy dziennie przez 6 miesięcy (czas trwania badania). Bezpośrednio po każdym szczotkowaniu płucz całą jamę ustną 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Crest Fluoride przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest Cavity Protection
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej tylko z fluorem
Bezpośrednio po każdym szczotkowaniu pastą Crest Cavity Protection, płucz całą jamę ustną 20 ml płynu Crest Pro-Health For Me przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej Crest Pro-Health For Me Breezy Mint

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
Linia bazowa
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
3 miesiące
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
6 miesięcy
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik dziąseł Loe & Silness) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego, 1 = Łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień)
Linia bazowa
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik Loe & Silness Gingival Index) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak zapalenia, 1 = Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień)
3 miesiące
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik dziąseł Loe & Silness) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego, 1 = Łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2014-05-PG-6MCTCPG-ED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasta do zębów zawierająca triklosan/fluorek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj