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Klinische Studie zum Vergleich der Reduktion von Zahnplaque und Gingivitis nach Anwendung eines von drei Mehrkomponenten-Mundhygieneschemata (Verwendung einer Handzahnbürste, einer Zahnpasta und einer Mundspülung)

29. Februar 2016 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Wirksamkeit bei der Reduzierung etablierter Zahnbeläge und Gingivitis einer Zahnpasta mit 0,3 % Triclosan, 2 % Copolymer / Natriumfluorid und einer Handzahnbürste im Vergleich zu einer Mundhygiene-Mehrkomponentenkur, die die Verwendung einer Handzahnbürste, einer Zahnpasta mit Zinnfluorid, umfasst / Natriumhexametaphosphat und ein Mundwasser mit 0,07 % Cetylpyridiniumchlorid

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit einer handelsüblichen Triclosan/Copolymer-Zahnpasta im Vergleich zu einer handelsüblichen Mundhygiene-Mehrkomponentenkur zu bewerten, die die Verwendung einer Handzahnbürste, einer Zahnpasta mit Zinnfluorid/Natriumhexametaphosphat und einer Mundspülung umfasst mit Cetylpyridiniumchlorid im Vergleich zu einem Negativkontrollschema zur Reduzierung etablierter Zahnplaque und Gingivitis über drei und sechs Monate der zugewiesenen Produktanwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
        • Concordia Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  2. Verfügbarkeit für die sechsmonatige Studiendauer.
  3. Gute allgemeine Gesundheit.
  4. Mindestens 20 ungekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
  5. Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch die Verwendung des Loe and Silness Gingival Index.
  6. Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch die Verwendung des Plaque-Index von Quigley und Hein (Turesky-Modifikation).
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern.
  2. Vorhandensein von herausnehmbaren Teilprothesen.
  3. Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  4. Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Verlust der parodontalen Befestigung oder des Alveolarknochens).
  5. Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  6. Verwendung von Antibiotika jederzeit während des einen Monats vor Eintritt in die Studie.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
  8. Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
  9. Zahnprophylaxe, die in den letzten zwei Wochen vor den Basisuntersuchungen erhalten wurde.
  10. Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  11. Auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
  12. Eine bestehende Erkrankung, die das Essen oder Trinken für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden verbietet.
  13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zahnpasta
Triclosan/Fluorid-Zahnpasta
Arzneimittel: Triclosan/Fluorid-Zahnpasta
Putzen Sie den ganzen Mund mit Total Zahnpasta (Triclosan/Fluorid) mit der Total 360 Zahnbürste für 1 Minute, 2 Mal täglich für 6 Monate (Studiendauer).
Andere Namen:
  • Totale Zahnpasta
Aktiver Komparator: Zahnpasta + Mundwasser
Zinnfluorid-Zahnpasta + Cetylpyridiniumchlorid-Mundwasser
Arzneimittel: Zinnfluorid-Zahnpasta
Putzen Sie den ganzen Mund mit Crest Pro-Health Zahnpasta mit einer Oral B Pro-Health Zahnbürste für 1 Minute, 2 Mal täglich für 6 Monate (Studiendauer).
Andere Namen:
  • Crest Pro-Health Zahnpasta
Arzneimittel: Mundspülung mit Cetylpyridiniumchlorid
Unmittelbar nach jedem Zähneputzen mit Crest Pro-Health Zahnpasta den ganzen Mund 30 Sekunden lang mit 20 ml Crest Pro-Health Mundwasser spülen.
Andere Namen:
  • Crest Pro-Health Multi-Schutz-Mundwasser
Placebo-Komparator: Fluorid nur Zahnpasta + Mundwasser
Zahnpasta nur mit Fluorid + Mundwasser nur mit Fluorid
Arzneimittel: Zahnpasta nur mit Fluorid
Putzen Sie den ganzen Mund mit Crest Cavity Protection Zahnpasta mit einer Oral B Indicator Zahnbürste für 1 Minute, 2 Mal täglich für 6 Monate (Studiendauer). Unmittelbar nach jedem Zähneputzen den ganzen Mund 30 Sekunden lang mit 20 ml Crest Fluoride Mouthwash spülen.
Andere Namen:
  • Crest Cavity Protection Zahnpasta
Arzneimittel: Mundspülung nur mit Fluorid
Unmittelbar nach jedem Zähneputzen mit Crest Cavity Protection Zahnpasta den ganzen Mund 30 Sekunden lang mit 20 ml Crest Pro-Health For Me Mundspülung spülen.
Andere Namen:
  • Crest Pro-Health For Me Breezy Mint-Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
Grundlinie
Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = kein Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
3 Monate
Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = kein Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
6 Monate
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
Grundlinie
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
3 Monate
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2014-05-PG-6MCTCPG-ED

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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