Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der sammenligner tandplak og reduktion af tandkødsbetændelse efter brug af en af ​​tre mundhygiejniske multikomponent-kure (brug af en manuel tandbørste, en tandpasta og en mundskyl)

29. februar 2016 opdateret af: Colgate Palmolive

Klinisk effektivitet til at reducere etableret tandplak og tandkødsbetændelse af en tandpasta indeholdende 0,3% triclosan, 2% copolymer/natriumfluorid og en manuel tandbørste sammenlignet med en oral hygiejne-multikomponent-kur, der omfatter brugen af ​​en manuel tandbørste, en tandpasta indeholdende stannpasta / Natriumhexametaphosphat og en mundskyl, der indeholder 0,07 % cetylpyridiniumchlorid

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at vurdere effektiviteten af ​​en kommercielt tilgængelig triclosan/copolymer tandpasta sammenlignet med en kommercielt tilgængelig mundhygiejne multi-komponent regime, der omfatter brugen af ​​en manuel tandbørste, en tandpasta indeholdende stannofluorid/natriumhexametaphosphat og en mundskyl. indeholdende cetylpyridiniumchlorid i forhold til et negativt kontrolregime til at reducere etableret tandplak og tandkødsbetændelse over tre og seks måneder efter tildelt produktbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater, 07927
        • Concordia Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år inklusive.
  2. Tilgængelighed i undersøgelsens varighed på seks måneder.
  3. Godt generelt helbred.
  4. Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder).
  5. Indledende tandkødsbetændelsesindeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Loe and Silness Gingival Index.
  6. Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
  2. Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser.
  3. Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
  4. Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle).
  5. Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
  6. Brug af antibiotika på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
  7. Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
  8. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  9. Tandprofylakse modtaget inden for de sidste to uger forud for baseline undersøgelser.
  10. Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  11. På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
  12. En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
  13. Historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandpasta
Triclosan/fluortandpasta
Medicin: Triclosan/fluortandpasta
Børst hele munden med Total tandpasta (triclosan/fluorid) med Total 360 tandbørste i 1 minut, 2 gange om dagen i 6 måneder (undersøgelsesvarighed).
Andre navne:
  • Total tandpasta
Aktiv komparator: Tandpasta + mundskyl
stannofluorid-tandpasta + cetylpyridiniumchlorid Mundskyl
Medicin: stanno fluor tandpasta
Børst hele munden med Crest Pro-Health tandpasta med en Oral B Pro-Health tandbørste i 1 minut, 2 gange om dagen i 6 måneder (undersøgelsesvarighed).
Andre navne:
  • Crest Pro-Health tandpasta
Medicin: Cetylpyridiniumchlorid mundskyl
Umiddelbart efter hver børstning med Crest Pro-Health-tandpasta skylles hele munden med 20 ml Crest Pro-Health-mundskyl i 30 sekunder.
Andre navne:
  • Crest Pro-Health Multi-Protection Mundskyl
Placebo komparator: Kun fluor Tandpasta + mundskyl
Tandpasta med kun fluor + kun fluor Mundskyl
Medicin: Tandpasta med kun fluor
Børst hele munden med Crest Cavity Protection-tandpasta med en Oral B Indicator-tandbørste i 1 minut, 2 gange om dagen i 6 måneder (undersøgelsesvarighed). Umiddelbart efter hver børstning skylles hele munden med 20 ml Crest fluorid mundskyl i 30 sekunder.
Andre navne:
  • Crest Cavity Protection tandpasta
Medicin: Kun fluor mundskyl
Umiddelbart efter hver børstning med Crest Cavity Protection tandpasta skylles hele munden med 20 ml Crest Pro-Health For Me mundskyl i 30 sekunder.
Andre navne:
  • Crest Pro-Health For Me Breezy Mint mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for tandplak
Tidsramme: Baseline
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
Baseline
Score for tandplak
Tidsramme: 3 måneder
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
3 måneder
Score for tandplak
Tidsramme: 6 måneder
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
6 måneder
Gingivitis Scores
Tidsramme: Baseline
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala 0 til 3 (0 = ingen betændelse, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
Baseline
Gingivitis Scores
Tidsramme: 3 måneder
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til at bløde ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
3 måneder
Gingivitis Scores
Tidsramme: 6 måneder
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala 0 til 3 (0 = ingen betændelse, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2014-05-PG-6MCTCPG-ED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Triclosan/fluortandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner