Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající snížení zubního plaku a zánětu dásní po použití jednoho ze tří vícesložkových režimů ústní hygieny (použití manuálního zubního kartáčku, zubní pasty a ústní vody)

29. února 2016 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinická účinnost při snižování prokázaného zubního plaku a zánětu dásní zubní pasty obsahující 0,3 % triclosanu, 2 % kopolymeru/fluoridu sodného a manuálního zubního kartáčku ve srovnání s vícesložkovým režimem ústní hygieny zahrnujícím použití manuálního zubního kartáčku, zubní pasty Constannouor Fluor obsahujícího Stannous / Hexametafosfát sodný a ústní voda obsahující 0,07 % cetylpyridiniumchloridu

Cílem této klinické výzkumné studie je posoudit účinnost komerčně dostupné zubní pasty triclosan/kopolymer ve srovnání s komerčně dostupným vícesložkovým režimem ústní hygieny zahrnujícím použití manuálního zubního kartáčku, zubní pasty obsahující fluorid cínatý / hexametafosfát sodný a ústní vodu. obsahující cetylpyridiniumchlorid ve srovnání s režimem negativní kontroly při snižování prokázaného zubního plaku a zánětu dásní po dobu tří a šesti měsíců přiděleného použití přípravku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
        • Concordia Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18–70 let včetně.
  2. Dostupnost po dobu šestiměsíčního studia.
  3. Dobrý celkový zdravotní stav.
  4. Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů).
  5. Počáteční index gingivitidy alespoň 1,0, jak je určeno pomocí Loe a Silness Gingival Index.
  6. Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno pomocí Quigleyho a Heinova indexu plaku (Tureskyho modifikace).
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost ortodontických pásků.
  2. Přítomnost částečných snímatelných zubních protéz.
  3. Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  4. Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta úponu parodontu nebo alveolární kosti).
  5. Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
  6. Použití antibiotik kdykoli během jednoho měsíce před vstupem do studie.
  7. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
  8. Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
  9. Zubní profylaxe přijatá v posledních dvou týdnech před základními vyšetřeními.
  10. Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky.
  11. Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
  12. Stávající zdravotní stav, který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodin.
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zubní pasta
Triclosan/fluoridová zubní pasta
Lék: Triclosan/fluoridová zubní pasta
Čistěte si celá ústa zubní pastou Total (triclosan/fluorid) pomocí zubního kartáčku Total 360 po dobu 1 minuty, 2krát denně po dobu 6 měsíců (doba trvání studie).
Ostatní jména:
  • Totální zubní pasta
Aktivní komparátor: Zubní pasta + ústní voda
zubní pasta s fluoridem cínatým + cetylpyridiniumchlorid Ústní voda
Lék: zubní pasta s fluoridem cínatým
Čistěte si celá ústa zubní pastou Crest Pro-Health pomocí zubního kartáčku Oral B Pro-Health po dobu 1 minuty, 2krát denně po dobu 6 měsíců (trvání studie).
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Pro-Health
Lék: Cetylpyridiniumchlorid ústní voda
Ihned po každém čištění zubní pastou Crest Pro-Health vyplachujte celá ústa 20 ml ústní vody Crest Pro-Health po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Ústní voda Crest Pro-Health Multi-Protection
Komparátor placeba: Pouze fluor Zubní pasta + ústní voda
Zubní pasta pouze s fluorem + Ústní voda pouze s fluorem
Lék: zubní pasta pouze s fluorem
Čistěte si celá ústa zubní pastou Crest Cavity Protection pomocí zubního kartáčku Oral B Indicator po dobu 1 minuty, 2krát denně po dobu 6 měsíců (doba trvání studie). Ihned po každém čištění vyplachujte celá ústa 20 ml ústní vody Crest fluoride Mouthwash po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Cavity Protection
Lék: Ústní voda pouze s fluorem
Ihned po každém čištění zubní pastou Crest Cavity Protection vyplachujte celá ústa 20 ml ústní vody Crest Pro-Health For Me po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Ústní voda Crest Pro-Health For Me Breezy Mint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zubního plaku
Časové okno: Základní linie
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
Základní linie
Skóre zubního plaku
Časové okno: 3 měsíce
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
3 měsíce
Skóre zubního plaku
Časové okno: 6 měsíců
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
6 měsíců
Gingivitida skóre
Časové okno: Základní linie
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)
Základní linie
Gingivitida skóre
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)
3 měsíce
Gingivitida skóre
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2014-05-PG-6MCTCPG-ED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Triclosan/fluoridová zubní pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit