En studie av ett aktuellt plåster (AB001) hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Inklusionskriterier:

1. Är generellt friska män eller icke-gravida kvinnor, 18 till 75 år gamla.
2. Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≤35.
3. Ha kronisk ländryggssmärta i minst 3 månader.
4. Har ländryggssmärta som är belägen sämre än den tolfte bröstkotan (T-12).
5. Ryggsmärta klassificeras, med hjälp av Quebec Task Force-systemet, som antingen klass 1 eller klass 2.
6. Kräver för närvarande användning av smärtstillande medel för ländryggssmärta (krävs minst 3 dagar per vecka under minst de senaste 4 veckorna).
7. Ha en poäng på 30 mm eller mer på den visuella analoga skalan (VAS) och en poäng på 2, 3 eller 4 på Subject Global Assessment (SGA) av Back Pain Scale vid screening.
8. Är villiga att avbryta nuvarande analgetika under 3 till 15 dagars tvättperiod.
9. Ha en ökning på minst 10 mm eller mer från poängen vid screening och en absolut poäng på 50 mm eller mer på VAS (dvs. VAS ≥ 50 mm) och en poäng på 3 eller 4 på SGA of Back Pain Scale vid Baslinje.
10. Om kvinnor är: 1). Av icke-fertil ålder eller har en bekräftad klinisk historia av sterilitet eller, 2). Av fertil ålder, måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel vid inträde i försöket och tills de är färdiga.
11. Är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Har kronisk ländryggssmärta (CLBP) på grund av någon av följande patologier: infektion, neoplasi, metabolisk eller strukturell störning av ryggraden, lumbal radikulopati, osteoporos, höftledsdysplasi, inflammatorisk artrit, ankyloserande spondylit, Pagets sjukdom, cauda equine syndrom, pseuodgout, fibromyalgi, postoperativ smärta.
2. Har ländryggssmärta orsakad av större trauma.
3. Ha överflödigt hår, tatueringar eller andra dermatologiska tillstånd i området för applicering av plåstret som kan störa effektutvärderingen.
4. Har opererats för smärta i ländryggen inom de senaste 6 månaderna.
5. Har haft klinisk depression inom 2 år eller genomgår för närvarande behandling för depression;
6. Har en överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, inklusive aspirin) eller överkänslighet mot paracetamol.
7. Har använt opioider inom 72 timmar före baslinjebesöket/dag 1 eller under studiens gång.
8. Har använt orala eller injicerade kortikosteroider kroniskt eller intermittent under de senaste 60 dagarna (oralt), eller 90 dagar (injicerade).
9. Är en aktuell drog- eller alkoholmissbrukare.
10. Är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar.
11. Har ett pågående anspråk på ersättning för arbetare, rättstvister eller någon annan monetär uppgörelse som rör personens smärta i nedre delen av ryggen.
12. Har något kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som kan utgöra en risk för patientens säkerhet, eller som kan störa bedömningen av säkerhet eller effekt i denna prövning.
13. Har en historia av känslighet för någon komponent i undersökningsprodukten.
14. Har en känd historia av lever- eller njursjukdomar (lever- eller njurinsufficiens).
15. Har en känd historia av magsår, gastrointestinala blödningar eller betydande kardiovaskulära händelser.
16. Har en historia av cancer, annat än behandlat basalcellscancer, under de senaste 5 åren.
17. Användning av någon medicin, inklusive receptbelagda, receptfria läkemedel, vitaminer, ört- och/eller mineraltillskott, kosttillskott, enzymförändrande medel inom minst 14 dagar före den första behandlingen eller under prövningen, vilket kan påverka prövningsresultaten.
18. Användning av antikoagulantia under de senaste 30 dagarna, inklusive men inte begränsat till hepariner, warfarin/Coumadin, rivaroxaban/Xarelto, dabigatran/Pradaxa, apixaban/Eliquis, etc.
19. Deltagande i en annan klinisk prövning eller fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening.