慢性腰痛患者局部贴剂 (AB001) 的研究

纳入标准：

1. 一般为健康男性或未怀孕女性，年龄在18至75岁之间。
2. 体重指数 (BMI) ≤35。
3. 患有慢性腰痛至少 3 个月。
4. 腰痛位于第十二胸椎 (T-12) 下方。
5. 使用 Quebec Task Force 系统将背痛分类为 1 级或 2 级。
6. 目前需要使用止痛药治疗腰痛（至少在过去 4 周内每周至少需要 3 天）。
7. 在筛选时视觉模拟量表 (VAS) 得分为 30 毫米或更高，背痛量表的受试者整体评估 (SGA) 得分为 2、3 或 4。
8. 愿意在 3 至 15 天的洗脱期停用目前的止痛药。
9. 与筛选时的分数相比增加至少 10 毫米或更多，并且 VAS 的绝对分数为 50 毫米或更多（即，VAS ≥ 50 毫米），并且在 SGA 背痛量表上的分数为 3 或 4基线。
10. 如果是女性，则： 1). 没有生育能力或有不育的临床确诊病史，或 2). 有生育能力，必须愿意在试验开始时和试验结束时使用有效的避孕措施。
11. 愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 由于以下任何一种病症而患有慢性下背痛 (CLBP)：感染、肿瘤、脊柱代谢或结构障碍、腰椎神经根病、骨质疏松症、髋关节发育不良、炎性关节炎、强直性脊柱炎、佩吉特病、马尾综合征、痛风、假性痛风、纤维肌痛、手术后疼痛。
2. 有重大外伤引起的腰痛。
3. 贴片应用区域有多余的毛发、纹身或其他皮肤病，可能会影响疗效评估。
4. 在过去 6 个月内接受过腰痛手术。
5. 在 2 年内患有临床抑郁症或目前正在接受抑郁症治疗；
6. 对非甾体抗炎药（NSAIDs，包括阿司匹林）过敏或对乙酰氨基酚过敏。
7. 在基线/第 1 天访问之前的 72 小时内或在研究过程中使用过阿片类药物。
8. 在过去 60 天（口服）或 90 天（注射）内长期或间歇使用过口服或注射皮质类固醇。
9. 目前是吸毒者或酗酒者。
10. 怀孕，计划在研究期间怀孕，或正在哺乳。
11. 有未决的工人赔偿索赔、诉讼或任何其他与受试者腰痛有关的金钱解决方案。
12. 患有任何可能对受试者安全构成风险或可能干扰本试验安全性或有效性评估的慢性或急性医学病症。
13. 对研究产品的任何成分有敏感史。
14. 有已知的肝脏或肾脏疾病史（肝或肾功能不全）。
15. 有胃溃疡、消化道出血或重大心血管事件的已知病史。
16. 在过去 5 年内有癌症病史，但治疗过的基底细胞癌除外。
17. 在首次治疗前至少 14 天内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物，包括处方药、非处方药、维生素、草药和/或矿物质补充剂、膳食补充剂、酶改变剂。
18. 过去 30 天内使用过抗凝药物，包括但不限于肝素、华法林/香豆素、利伐沙班/拜瑞妥、达比加群/泰泰、阿哌沙班/Eliquis 等。
19. 在筛选前 30 天内参加过另一项临床试验或接受过研究性产品。