Um estudo de um adesivo tópico (AB001) em pacientes com dor lombar crônica

Critério de inclusão:

1. São geralmente homens saudáveis ​​ou mulheres não grávidas, de 18 a 75 anos de idade.
2. Ter um índice de massa corporal (IMC) ≤35.
3. Ter dor lombar crônica por pelo menos 3 meses.
4. Tem dor lombar localizada inferiormente à décima segunda vértebra torácica (T-12).
5. Dor nas costas classificada, usando o sistema Quebec Task Force, como Classe 1 ou Classe 2.
6. Atualmente requer uso de analgésicos para dor lombar (necessário pelo menos 3 dias por semana durante pelo menos as últimas 4 semanas).
7. Ter uma pontuação de 30 mm ou mais na escala visual analógica (VAS) e uma pontuação de 2, 3 ou 4 na avaliação global do sujeito (SGA) da escala de dor nas costas na triagem.
8. Estão dispostos a descontinuar os analgésicos atuais pelo período de intervalo de 3 a 15 dias.
9. Ter um aumento de pelo menos 10 mm ou mais em relação à pontuação na Triagem e uma pontuação absoluta de 50 mm ou mais na VAS (ou seja, VAS ≥ 50 mm) e uma pontuação de 3 ou 4 na SGA da Escala de Dor nas Costas em Linha de base.
10. Se for do sexo feminino, são: 1).Não têm potencial para engravidar ou têm uma história clínica confirmada de esterilidade ou, 2).Tem potencial para engravidar, devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes no início do estudo e até a conclusão.
11. Estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tem dor lombar crônica (DLC) devido a qualquer uma das seguintes patologias: infecção, neoplasia, distúrbio metabólico ou estrutural da coluna vertebral, radiculopatia lombar, osteoporose, displasia coxofemoral, artrite inflamatória, espondilite anquilosante, doença de Paget, síndrome da cauda equina, gota, pseudogota, fibromialgia, dor pós-cirúrgica.
2. Tem dor lombar causada por trauma importante.
3. Ter excesso de cabelo, tatuagem(s) ou outras condições dermatológicas na área de aplicação do adesivo que possam interferir na avaliação da eficácia.
4. Ter feito cirurgia para dor lombar nos últimos 6 meses.
5. Tiveram depressão clínica nos últimos 2 anos ou estão atualmente em tratamento para depressão;
6. Tem hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo aspirina) ou hipersensibilidade ao acetaminofeno.
7. Ter usado opioides dentro de 72 horas antes da visita inicial/dia 1 ou durante o estudo.
8. Ter usado corticosteroides orais ou injetáveis ​​de forma crônica ou intermitente nos últimos 60 dias (oral) ou 90 dias (injetado).
9. É um usuário atual de drogas ou álcool.
10. Estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou estão amamentando.
11. Ter um pedido de indenização trabalhista pendente, litígio ou qualquer outro acordo monetário relacionado à dor lombar do sujeito.
12. Ter qualquer condição médica crônica ou aguda que possa representar um risco à segurança do sujeito ou interferir na avaliação de segurança ou eficácia neste estudo.
13. Ter um histórico de sensibilidade a qualquer componente do produto experimental.
14. Tem um histórico conhecido de distúrbios hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).
15. Tem um histórico conhecido de úlcera gástrica, sangramento gastrointestinal ou eventos cardiovasculares significativos.
16. Tem um histórico de câncer, além do carcinoma basocelular tratado, nos últimos 5 anos.
17. Uso de qualquer medicamento, incluindo prescrição, OTC, vitaminas, suplementos de ervas e/ou minerais, suplementos dietéticos, agentes de alteração enzimática pelo menos 14 dias antes do primeiro tratamento ou durante o estudo, o que pode influenciar os resultados do estudo.
18. Uso de medicação anticoagulante nos últimos 30 dias, incluindo, entre outros, heparinas, varfarina/Coumadin, rivaroxabana/Xarelto, dabigatrana/Pradaxa, apixaban/Eliquis, etc.
19. Participação em outro ensaio clínico ou recebimento de um produto experimental até 30 dias antes da triagem.