Une étude d'un patch topique (AB001) chez des patients souffrant de lombalgie chronique

Critère d'intégration:

1. Sont généralement des hommes en bonne santé ou des femmes non enceintes, âgés de 18 à 75 ans.
2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤35.
3. Avoir une lombalgie chronique depuis au moins 3 mois.
4. Avoir une lombalgie située en dessous de la douzième vertèbre thoracique (T-12).
5. Les maux de dos sont classés, selon le système du Groupe de travail du Québec, en classe 1 ou en classe 2.
6. Nécessite actuellement l'utilisation d'analgésiques pour les douleurs lombaires (requis au moins 3 jours par semaine pendant au moins les 4 dernières semaines).
7. Avoir un score de 30 mm ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et un score de 2, 3 ou 4 sur l'évaluation globale du sujet (SGA) de l'échelle des maux de dos lors du dépistage.
8. Sont disposés à interrompre les analgésiques actuels pendant la période de sevrage de 3 à 15 jours.
9. Avoir une augmentation d'au moins 10 mm ou plus par rapport au score lors du dépistage et un score absolu de 50 mm ou plus sur l'EVA (c'est-à-dire, EVA ≥ 50 mm) et un score de 3 ou 4 sur l'échelle SGA de la douleur dorsale à Ligne de base.
10. S'il s'agit d'une femme, vous êtes : 1). En âge de procréer ou avez des antécédents cliniques confirmés de stérilité ou, 2). En âge de procréer, vous devez être disposé à utiliser une contraception efficace au début de l'essai et jusqu'à la fin.
11. Sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une lombalgie chronique (CLBP) due à l'une des pathologies suivantes : infection, néoplasie, perturbation métabolique ou structurelle de la colonne vertébrale, radiculopathie lombaire, ostéoporose, dysplasie de la hanche, arthrite inflammatoire, spondylarthrite ankylosante, maladie de Paget, syndrome de la queue de cheval, goutte, pseudogoutte, fibromyalgie, douleurs post-chirurgicales.
2. Avoir des douleurs lombaires causées par un traumatisme majeur.
3. Avoir des cheveux en excès, des tatouages ​​ou d'autres conditions dermatologiques dans la zone d'application du patch qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'efficacité.
4. Avoir subi une intervention chirurgicale pour des douleurs lombaires au cours des 6 derniers mois.
5. Avoir eu une dépression clinique dans les 2 ans ou suivre actuellement un traitement contre la dépression ;
6. Avoir une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, dont l'aspirine) ou une hypersensibilité au paracétamol.
7. Avoir utilisé des opioïdes dans les 72 heures précédant la visite de référence / jour 1 ou au cours de l'étude.
8. Avoir utilisé des corticostéroïdes oraux ou injectés de manière chronique ou intermittente au cours des 60 derniers jours (voie orale) ou 90 jours (injection).
9. Êtes un toxicomane ou un alcoolique actuel.
10. Êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte pendant l'étude ou allaitez.
11. Avoir une demande d'indemnisation d'accident du travail en cours, un litige ou tout autre règlement monétaire lié à la douleur lombaire du sujet.
12. Avoir une condition médicale chronique ou aiguë qui peut présenter un risque pour la sécurité du sujet, ou qui peut interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité dans cet essai.
13. Avoir des antécédents de sensibilité à tout composant du produit expérimental.
14. Avoir des antécédents connus de troubles hépatiques ou rénaux (insuffisance hépatique ou rénale).
15. Avoir des antécédents connus d'ulcère gastrique, d'hémorragie gastro-intestinale ou d'événements cardiovasculaires importants.
16. Avoir des antécédents de cancer, autre que le carcinome basocellulaire traité, au cours des 5 dernières années.
17. Utilisation de tout médicament, y compris sur ordonnance, en vente libre, de vitamines, de suppléments à base de plantes et/ou de minéraux, de compléments alimentaires, d'agents altérant les enzymes au moins 14 jours avant le premier traitement ou pendant l'essai, ce qui peut influencer les résultats de l'essai.
18. Utilisation de médicaments anticoagulants au cours des 30 derniers jours, y compris, mais sans s'y limiter, les héparines, la warfarine/Coumadin, le rivaroxaban/Xarelto, le dabigatran/Pradaxa, l'apixaban/Eliquis, etc.
19. Participation à un autre essai clinique ou reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.