Uno studio su un cerotto topico (AB001) in pazienti con lombalgia cronica

Criterio di inclusione:

1. Sono generalmente maschi sani o femmine non gravide, di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) ≤35.
3. Soffri di lombalgia cronica da almeno 3 mesi.
4. Avere dolore lombare che si trova sotto la dodicesima vertebra toracica (T-12).
5. Mal di schiena classificato, utilizzando il sistema della Quebec Task Force, come Classe 1 o Classe 2.
6. Attualmente richiedono l'uso di analgesici per il mal di schiena (richiesto almeno 3 giorni a settimana per almeno le ultime 4 settimane).
7. Avere un punteggio di 30 mm o superiore sulla scala analogica visiva (VAS) e un punteggio di 2, 3 o 4 sul SGA (Subject Global Assessment) della scala del mal di schiena allo screening.
8. Sono disposti a interrompere gli attuali analgesici per il periodo di sospensione da 3 a 15 giorni.
9. Avere un aumento di almeno 10 mm o più rispetto al punteggio allo Screening e un punteggio assoluto di 50 mm o più sulla VAS (vale a dire, VAS ≥ 50 mm) e un punteggio di 3 o 4 sulla scala SGA del mal di schiena a Linea di base.
10. Se di sesso femminile, sono: 1). Non potenzialmente fertili o con una storia clinica confermata di sterilità o, 2). Potenzialmente fertili, devono essere disposte a utilizzare una contraccezione efficace all'inizio della sperimentazione e fino al completamento.
11. Sono disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soffre di lombalgia cronica (CLBP) dovuta a una delle seguenti patologie: infezione, neoplasia, disturbo metabolico o strutturale della colonna vertebrale, radicolopatia lombare, osteoporosi, displasia dell'anca, artrite infiammatoria, spondilite anchilosante, morbo di Paget, sindrome della cauda equina, gotta, pseudogotta, fibromialgia, dolore post-chirurgico.
2. Soffri di lombalgia causata da traumi importanti.
3. Avere peli in eccesso, tatuaggi o altre condizioni dermatologiche nell'area di applicazione del cerotto che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia.
4. Hanno subito un intervento chirurgico per lombalgia nei 6 mesi precedenti.
5. Hanno avuto depressione clinica entro 2 anni o sono attualmente in trattamento per la depressione;
6. Avere un'ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusa l'aspirina) o ipersensibilità al paracetamolo.
7. - Aver utilizzato oppioidi nelle 72 ore precedenti la visita di riferimento/giorno 1 o durante il corso dello studio.
8. Hanno usato corticosteroidi orali o iniettati in modo cronico o intermittente negli ultimi 60 giorni (orali) o 90 giorni (iniettati).
9. Sei un attuale tossicodipendente o alcolista.
10. Sei incinta, stai pianificando una gravidanza durante lo studio o stai allattando.
11. Avere una richiesta di risarcimento, un contenzioso o qualsiasi altro accordo monetario relativo al mal di schiena del soggetto in attesa di risarcimento.
12. Avere qualsiasi condizione medica cronica o acuta che possa rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia in questo studio.
13. Avere una storia di sensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
14. Avere una storia nota di disturbi epatici o renali (insufficienza epatica o renale).
15. Avere una storia nota di ulcera gastrica, sanguinamento gastrointestinale o eventi cardiovascolari significativi.
16. Avere una storia di cancro, diversa dal carcinoma basocellulare trattato, negli ultimi 5 anni.
17. Uso di qualsiasi farmaco, inclusi prescrizione, OTC, vitamine, integratori a base di erbe e/o minerali, integratori alimentari, agenti che alterano gli enzimi entro almeno 14 giorni prima del primo trattamento o durante lo studio, che possono influenzare i risultati dello studio.
18. Uso di farmaci anticoagulanti negli ultimi 30 giorni, inclusi ma non limitati a eparine, warfarin/Coumadin, rivaroxaban/Xarelto, dabigatran/Pradaxa, apixaban/Eliquis, ecc.
19. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.