Eine Studie über ein topisches Pflaster (AB001) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Sind im Allgemeinen gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
2. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≤35.
3. Haben Sie seit mindestens 3 Monaten chronische Rückenschmerzen.
4. Schmerzen im unteren Rücken haben, die sich unterhalb des zwölften Brustwirbels (T-12) befinden.
5. Rückenschmerzen werden nach dem Quebec Task Force-System entweder als Klasse 1 oder Klasse 2 klassifiziert.
6. Derzeit sind Analgetika gegen Schmerzen im unteren Rückenbereich erforderlich (erforderlich an mindestens 3 Tagen pro Woche für mindestens die letzten 4 Wochen).
7. Haben Sie eine Punktzahl von 30 mm oder mehr auf der visuellen Analogskala (VAS) und eine Punktzahl von 2, 3 oder 4 auf der Subject Global Assessment (SGA) of Back Pain Scale beim Screening.
8. Sind bereit, aktuelle Analgetika für die Auswaschphase von 3 bis 15 Tagen abzusetzen.
9. Eine Zunahme von mindestens 10 mm gegenüber der Punktzahl beim Screening und eine absolute Punktzahl von 50 mm oder mehr auf der VAS (d. h. VAS ≥ 50 mm) und eine Punktzahl von 3 oder 4 auf der SGA der Rückenschmerzskala bei Grundlinie.
10. Wenn weiblich, sind: 1) nicht gebärfähig oder haben eine bestätigte klinische Vorgeschichte von Sterilität oder, 2) gebärfähig, müssen bereit sein, bei Studieneintritt und bis zum Abschluss eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
11. Sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Chronische Rückenschmerzen (CLBP) aufgrund einer der folgenden Pathologien haben: Infektion, Neoplasie, metabolische oder strukturelle Störung der Wirbelsäule, lumbale Radikulopathie, Osteoporose, Hüftdysplasie, entzündliche Arthritis, Spondylitis ankylosans, Morbus Paget, Cauda-Equin-Syndrom, Gicht, Pseuodgicht, Fibromyalgie, postoperative Schmerzen.
2. Schmerzen im unteren Rücken haben, die durch ein schweres Trauma verursacht wurden.
3. Übermäßige Behaarung, Tätowierung(en) oder andere dermatologische Erkrankungen im Applikationsbereich des Pflasters, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten.
4. Wurden innerhalb der letzten 6 Monate wegen Rückenschmerzen operiert.
5. innerhalb von 2 Jahren an einer klinischen Depression gelitten haben oder sich derzeit einer Depressionsbehandlung unterziehen;
6. Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs, einschließlich Aspirin) oder Überempfindlichkeit gegen Paracetamol haben.
7. Opioide innerhalb von 72 Stunden vor dem Baseline- / Tag-1-Besuch oder während des Studienverlaufs verwendet haben.
8. Haben innerhalb der letzten 60 Tage (oral) oder 90 Tage (injiziert) chronisch oder intermittierend orale oder injizierte Kortikosteroide verwendet.
9. Sind ein aktueller Drogen- oder Alkoholabhängiger.
10. schwanger sind, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen.
11. Haben Sie eine anhängige Schadensersatzforderung, einen Rechtsstreit oder eine andere finanzielle Einigung im Zusammenhang mit den Rückenschmerzen des Probanden.
12. Haben Sie eine chronische oder akute Erkrankung, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen könnte.
13. Eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Prüfprodukts haben.
14. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen (Leber- oder Niereninsuffizienz).
15. Eine bekannte Vorgeschichte von Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder signifikanten kardiovaskulären Ereignissen haben.
16. Haben Sie eine Vorgeschichte von Krebs, außer behandeltem Basalzellkarzinom, innerhalb der letzten 5 Jahre.
17. Verwendung von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger, freiverkäuflicher Medikamente, Vitamine, Kräuter- und/oder Mineralergänzungen, Nahrungsergänzungsmitteln, enzymverändernden Mitteln innerhalb von mindestens 14 Tagen vor der ersten Behandlung oder während der Studie, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
18. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Heparine, Warfarin/Coumadin, Rivaroxaban/Xarelto, Dabigatran/Pradaxa, Apixaban/Eliquis usw.
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.