Een studie van een actuele patch (AB001) bij patiënten met chronische lage rugpijn

Inclusiecriteria:

1. Zijn over het algemeen gezonde mannen of niet-zwangere vrouwen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
2. Heb een body mass index (BMI) ≤35.
3. Minstens 3 maanden chronische lage rugpijn hebben.
4. Lijdende rugpijn hebben die lager ligt dan de twaalfde borstwervel (T-12).
5. Rugpijn geclassificeerd, met behulp van het Quebec Task Force-systeem, als Klasse 1 of Klasse 2.
6. Op dit moment pijnstillers nodig hebben voor pijn in de onderrug (ten minste 3 dagen per week gedurende ten minste de laatste 4 weken).
7. Een score van 30 mm of hoger hebben op de visuele analoge schaal (VAS) en een score van 2, 3 of 4 op de Subject Global Assessment (SGA) van de rugpijnschaal bij screening.
8. Bereid zijn om de huidige pijnstillers te staken gedurende de uitwasperiode van 3 tot 15 dagen.
9. Een toename hebben van ten minste 10 mm of meer ten opzichte van de score bij screening en een absolute score van 50 mm of meer op de VAS (dwz VAS ≥ 50 mm) en een score van 3 of 4 op de SGA of Back Pain Scale bij Basislijn.
10. Indien vrouw, zijn: 1) niet vruchtbaar of hebben een bevestigde klinische geschiedenis van onvruchtbaarheid of, 2) kunnen zwanger worden, moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken bij aanvang van de studie en tot voltooiing.
11. Bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. chronische lage rugpijn (CLBP) hebben als gevolg van een van de volgende pathologieën: infectie, neoplasie, metabole of structurele verstoring van de wervelkolom, lumbale radiculopathie, osteoporose, heupdysplasie, inflammatoire artritis, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Paget, caudasyndroom, jicht, pseudojicht, fibromyalgie, postoperatieve pijn.
2. Lage rugpijn hebben veroorzaakt door een groot trauma.
3. Overmatig haar, tatoeage(s) of andere dermatologische aandoeningen hebben in het gebied waar de pleister is aangebracht die de evaluatie van de werkzaamheid kunnen verstoren.
4. U bent in de afgelopen 6 maanden geopereerd voor lage rugpijn.
5. binnen 2 jaar een klinische depressie heeft gehad of momenteel een behandeling voor depressie ondergaat;
6. Overgevoelig zijn voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief aspirine) of overgevoelig zijn voor paracetamol.
7. Opioïden hebben gebruikt binnen 72 uur voorafgaand aan het Baseline / Dag 1-bezoek of tijdens het onderzoek.
8. Orale of geïnjecteerde corticosteroïden chronisch of met tussenpozen hebben gebruikt in de afgelopen 60 dagen (oraal) of 90 dagen (geïnjecteerd).
9. Een actueel drugs- of alcoholmisbruiker bent.
10. Zwanger bent, van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geeft.
11. Heeft een lopende schadeclaim van een werkman, een rechtszaak of een andere geldelijke schikking met betrekking tot de lage rugpijn van de proefpersoon.
12. Een chronische of acute medische aandoening hebben die een risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon, of die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid in dit onderzoek kan verstoren.
13. Een voorgeschiedenis hebben van gevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
14. Een bekende voorgeschiedenis hebben van lever- of nieraandoeningen (lever- of nierinsufficiëntie).
15. Een bekende voorgeschiedenis hebben van maagzweren, gastro-intestinale bloedingen of significante cardiovasculaire voorvallen.
16. Een voorgeschiedenis hebben van kanker, anders dan behandeld basaalcelcarcinoom, in de afgelopen 5 jaar.
17. Gebruik van medicatie, inclusief receptplichtige medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines, kruiden- en/of mineraalsupplementen, voedingssupplementen, enzymveranderende middelen binnen ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling of tijdens het onderzoek, wat de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
18. Gebruik van anticoagulantia in de afgelopen 30 dagen, inclusief maar niet beperkt tot heparines, warfarine/Coumadin, rivaroxaban/Xarelto, dabigatran/Pradaxa, apixaban/Eliquis, etc.
19. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangen van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.