Tutkimus paikallisesta laastarista (AB001) potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ovat yleensä terveitä miehiä tai ei-raskaana olevia naisia, 18-75-vuotiaita.
2. Sinulla on painoindeksi (BMI) ≤35.
3. Krooninen alaselkäkipu vähintään 3 kuukautta.
4. Sinulla on alaselkäkipu, joka sijaitsee kahdennentoista rintanikaman (T-12) alapuolella.
5. Selkäkipu luokitellaan Quebec Task Force -järjestelmän avulla joko luokkaan 1 tai luokkaan 2.
6. Tällä hetkellä vaaditaan kipulääkkeiden käyttöä alaselän kipuihin (edellyttää vähintään 3 päivää viikossa vähintään viimeisten 4 viikon ajan).
7. Sillä on oltava vähintään 30 mm:n pistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja pisteet 2, 3 tai 4 selkäkipuasteikon subjektin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (SGA) seulonnassa.
8. Ovat valmiita lopettamaan nykyisten kipulääkkeiden käytön 3–15 päivän poistumisjakson ajaksi.
9. Sinulla on oltava vähintään 10 mm lisäys seulonnan pistemäärästä ja absoluuttinen pistemäärä 50 mm tai enemmän VAS:ssa (eli VAS ≥ 50 mm) ja pisteet 3 tai 4 selkäkipuasteikon SGA:ssa Perustaso.
10. Jos nainen, he ovat: 1) Hedelmällisessä iässä tai heillä on vahvistettu kliininen steriiliyshistoria tai 2). Hedelmällisessä iässä olevien on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen tullessa ja sen loppuun asti.
11. ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on krooninen alaselän kipu (CLBP), joka johtuu jostakin seuraavista patologioista: infektio, neoplasia, selkärangan metabolinen tai rakenteellinen häiriö, lannerangan radikulopatia, osteoporoosi, lonkan dysplasia, tulehduksellinen niveltulehdus, selkärankareuma, Pagetin tauti, hevosen cauda-oireyhtymä, kihti, pseuodogout, fibromyalgia, leikkauksen jälkeinen kipu.
2. Sinulla on suuren trauman aiheuttama alaselkäkipu.
3. Laastarin kiinnitysalueella on liikaa hiuksia, tatuointeja tai muita dermatologisia sairauksia, jotka saattavat häiritä tehon arviointia.
4. Sinulle on tehty alaselkäkipuleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. sinulla on ollut kliininen masennus 2 vuoden sisällä tai olet parhaillaan masennuksen hoidossa;
6. Sinulla on yliherkkyys ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID:t, mukaan lukien aspiriini) tai yliherkkyys asetaminofeenille.
7. olet käyttänyt opioideja 72 tunnin sisällä ennen lähtötilannetta/päivä 1 käyntiä tai tutkimuksen aikana.
8. olet käyttänyt oraalisia tai injektoituja kortikosteroideja kroonisesti tai ajoittain viimeisen 60 päivän (suun kautta) tai 90 päivän (ruiskeena) aikana.
9. Oletko nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä.
10. olet raskaana, suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai imetät.
11. On vireillä työntekijän korvausvaatimus, oikeudenkäynti tai mikä tahansa muu rahallinen sovinto, joka liittyy kohteen alaselän kipuun.
12. Sinulla on jokin krooninen tai akuutti sairaus, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tässä kokeessa.
13. Sinulla on aiemmin ollut herkkyys tutkimustuotteen jollekin aineosalle.
14. Sinulla on aiemmin ollut maksan tai munuaisten vajaatoiminta (maksan tai munuaisten vajaatoiminta).
15. Sinulla on aiemmin ollut mahahaava, maha-suolikanavan verenvuotoa tai merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia.
16. Sinulla on ollut syöpä, muu kuin hoidettu tyvisolusyöpä, viimeisen viiden vuoden aikana.
17. Kaikkien lääkkeiden, mukaan lukien reseptimääräiset, itsehoitotuotteet, vitamiinit, yrtti- ja/tai kivennäislisäaineet, ravintolisät, entsyymejä muuttavat aineet, käyttö vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä hoitoa tai kokeen aikana, mikä saattaa vaikuttaa kokeen tuloksiin.
18. Antikoagulanttilääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hepariinit, varfariini/kumadiini, rivaroksabaani/Xarelto, dabigatraani/Pradaxa, apiksabaani/eliquis jne.
19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.