Исследование местного пластыря (AB001) у пациентов с хронической болью в пояснице

Критерии включения:

1. Как правило, это здоровые мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
2. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤35.
3. Хроническая боль в пояснице не менее 3 месяцев.
4. Боли в пояснице, расположенные ниже двенадцатого грудного позвонка (Т-12).
5. Боль в спине классифицируется по системе Quebec Task Force как класс 1 или класс 2.
6. В настоящее время требуется применение анальгетиков при болях в пояснице (обязательно не менее 3 дней в неделю в течение как минимум последних 4 недель).
7. Иметь оценку 30 мм или более по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и оценку 2, 3 или 4 по общей оценке субъекта (SGA) по шкале боли в спине при скрининге.
8. Готовы прекратить прием текущих анальгетиков на 3–15-дневный период вымывания.
9. Иметь увеличение по крайней мере на 10 мм или более по сравнению с баллом при скрининге и абсолютный балл 50 мм или более по ВАШ (т. е. ВАШ ≥ 50 мм) и балл 3 или 4 по шкале SGA боли в спине при Базовый уровень.
10. Если женщина, то она: 1) не имеет детородного потенциала или имеет подтвержденный клинический анамнез бесплодия или 2) детородного возраста должна быть готова использовать эффективные средства контрацепции в начале исследования и до его завершения.
11. Готовы предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Имеют хроническую боль в пояснице (ХЛБС) из-за любой из следующих патологий: инфекция, новообразования, метаболические или структурные нарушения позвоночника, поясничная радикулопатия, остеопороз, дисплазия тазобедренного сустава, воспалительный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, болезнь Педжета, синдром конского хвоста, подагра, псевдоподагра, фибромиалгия, послеоперационная боль.
2. Боль в пояснице, вызванная серьезной травмой.
3. Наличие избыточных волос, татуировок или других дерматологических заболеваний в области применения пластыря, которые могут помешать оценке эффективности.
4. Перенесли операцию по поводу болей в пояснице в течение предыдущих 6 месяцев.
5. Имели клиническую депрессию в течение 2 лет или в настоящее время проходят лечение от депрессии;
6. Имеют повышенную чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП, включая аспирин) или повышенную чувствительность к ацетаминофену.
7. Употребляли опиоиды в течение 72 часов до исходного уровня/посещения в первый день или в ходе исследования.
8. Использовали пероральные или инъекционные кортикостероиды постоянно или периодически в течение последних 60 дней (перорально) или 90 дней (инъекционно).
9. В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем.
10. Вы беременны, планируете забеременеть во время исследования или кормите грудью.
11. Иметь на рассмотрении иск о компенсации рабочего, судебный процесс или любое другое денежное урегулирование, связанное с болью в пояснице субъекта.
12. Иметь какое-либо хроническое или острое заболевание, которое может представлять риск для безопасности субъекта или может помешать оценке безопасности или эффективности в этом исследовании.
13. Наличие в анамнезе чувствительности к любому компоненту исследуемого продукта.
14. Наличие в анамнезе заболеваний печени или почек (печеночная или почечная недостаточность).
15. Иметь в анамнезе язву желудка, желудочно-кишечное кровотечение или серьезные сердечно-сосудистые события.
16. Наличие в анамнезе рака, кроме базально-клеточной карциномы, в течение последних 5 лет.
17. Использование любых лекарств, включая рецептурные, безрецептурные, витамины, травяные и/или минеральные добавки, пищевые добавки, вещества, изменяющие ферменты, в течение как минимум 14 дней до первого лечения или во время исследования, что может повлиять на результаты исследования.
18. Использование антикоагулянтов в течение последних 30 дней, включая, помимо прочего, гепарины, варфарин/кумадин, ривароксабан/ксарелто, дабигатран/прадакса, апиксабан/эликвис и т. д.
19. Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга.