Egy lokális tapasz (AB001) vizsgálata krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Általában egészséges férfiak vagy nem terhes nők, 18 és 75 év közöttiek.
2. Testtömegindexe (BMI) ≤35.
3. Legalább 3 hónapig krónikus derékfájása van.
4. Derékfájdalma van, amely a tizenkettedik mellkasi csigolyánál (T-12) alacsonyabban helyezkedik el.
5. A hátfájást a Quebec Task Force rendszer alapján 1. vagy 2. osztályba sorolták be.
6. Jelenleg fájdalomcsillapítók alkalmazása szükséges a hát alsó részének fájdalmára (legalább heti 3 nap szükséges legalább az elmúlt 4 hétben).
7. Legalább 30 mm-es pontszámmal kell rendelkeznie a vizuális analóg skálán (VAS), és 2, 3 vagy 4 pontszámmal kell rendelkeznie a szűréskor a hátfájdalom skáláján (Subject Global Assessment, SGA).
8. hajlandóak abbahagyni a jelenlegi fájdalomcsillapítók alkalmazását a 3-15 napos kiürülési időszakra.
9. Legalább 10 mm-rel kell növekednie a szűréskor elért pontszámhoz képest, és legalább 50 mm-es abszolút pontszámmal kell rendelkeznie a VAS-on (vagyis VAS ≥ 50 mm), valamint 3 vagy 4-es pontszámmal kell rendelkeznie a hátfájás skála SGA-n. Alapvonal.
10. Ha nő, a következők: 1) nem fogamzóképes korúak, vagy igazolt klinikai kórtörténetük sterilitása van, vagy 2) fogamzóképes korú, hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat megkezdésekor és annak befejezéséig.
11. hajlandóak írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. Krónikus deréktáji fájdalma (CLBP) van a következő kórképek bármelyike ​​miatt: fertőzés, neoplázia, gerinc anyagcsere- vagy szerkezeti zavara, ágyéki radikulopathia, osteoporosis, csípőízületi diszplázia, gyulladásos ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica, Paget-kór, cauda equine szindróma, köszvény, álköszvény, fibromyalgia, műtét utáni fájdalom.
2. Súlyos trauma okozta derékfájása van.
3. Ha a tapasz felhelyezett területén túlzott szőrzet, tetoválás(ok) vagy egyéb bőrgyógyászati ​​állapot van, ami megzavarhatja a hatékonyság értékelését.
4. Derékfájás miatt műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban.
5. 2 éven belül klinikai depressziója volt, vagy jelenleg depressziós kezelés alatt áll;
6. Ha túlérzékeny a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal, beleértve az aszpirint is) vagy túlérzékeny az acetaminofénnel szemben.
7. Használt opioidokat a kiindulási állapot/1. napi vizit előtt 72 órában vagy a vizsgálat során.
8. Orális vagy injekciós kortikoszteroidokat használt krónikusan vagy időszakosan az elmúlt 60 napban (szájon át), vagy 90 napon belül (injekciózott).
9. Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztók.
10. Terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy szoptat.
11. Függőben lévő munkás kártérítési igénye, peres eljárása vagy bármilyen más pénzbeli egyezség, amely az alany derékfájdalmával kapcsolatos.
12. Bármilyen krónikus vagy akut egészségügyi állapota van, amely kockázatot jelenthet az alany biztonságára nézve, vagy megzavarhatja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését ebben a vizsgálatban.
13. Ha kórtörténetében érzékeny volt a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
14. Ha korábban ismert máj- vagy vesebetegsége (máj- vagy veseelégtelenség) volt.
15. Ismert gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy jelentős szív- és érrendszeri események.
16. Az elmúlt 5 évben a kezelt bazálissejtes karcinómától eltérő daganatos betegsége volt.
17. Bármilyen gyógyszer, beleértve a vényköteles, vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat, gyógynövény- és/vagy ásványi anyagokat, étrend-kiegészítőket, enzimmódosító szereket az első kezelést megelőzően vagy a vizsgálat során legalább 14 napon belül, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
18. Véralvadásgátló gyógyszerek használata az elmúlt 30 napban, beleértve, de nem kizárólagosan a heparint, warfarint/kumadint, rivaroxabant/xarelto-t, dabigatránt/pradaxát, apixabant/eliquist stb.
19. Más klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy vizsgálati készítményt kapott a szűrést megelőző 30 napon belül.