Badanie plastra miejscowego (AB001) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Kryteria przyjęcia:

1. Są to na ogół zdrowi mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 75 lat.
2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35.
3. Mieć przewlekły ból krzyża przez co najmniej 3 miesiące.
4. Mają ból krzyża, który znajduje się poniżej dwunastego kręgu piersiowego (T-12).
5. Ból pleców sklasyfikowany przy użyciu systemu Quebec Task Force jako klasa 1 lub klasa 2.
6. Obecnie wymagają stosowania środków przeciwbólowych w przypadku bólu dolnej części pleców (wymagane co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 4 ostatnie tygodnie).
7. Uzyskać wynik 30 mm lub wyższy w wizualnej skali analogowej (VAS) i wynik 2, 3 lub 4 w ogólnej ocenie podmiotu (SGA) skali bólu pleców podczas badania przesiewowego.
8. Są gotowi odstawić obecne leki przeciwbólowe na okres od 3 do 15 dni.
9. Mieć wzrost o co najmniej 10 mm lub więcej w stosunku do wyniku podczas badania przesiewowego i bezwzględny wynik 50 mm lub więcej w skali VAS (tj. VAS ≥ 50 mm) oraz wynik 3 lub 4 w skali SGA bólu pleców w Linia bazowa.
10. Jeśli kobiety: 1) nie mogą zajść w ciążę lub mają potwierdzoną kliniczną historię bezpłodności lub 2) mogą zajść w ciążę, muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji na początku badania i do jego zakończenia.
11. Są chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Cierpią na przewlekły ból krzyża (CLBP) spowodowany jedną z następujących patologii: infekcja, nowotwór, zaburzenia metaboliczne lub strukturalne kręgosłupa, radikulopatia lędźwiowa, osteoporoza, dysplazja stawu biodrowego, zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Pageta, zespół ogona końskiego, dna moczanowa, dna rzekoma, fibromialgia, ból pooperacyjny.
2. Mają ból krzyża spowodowany poważnym urazem.
3. Nadmierne owłosienie, tatuaże lub inne schorzenia dermatologiczne w miejscu nałożenia plastra, które mogą zakłócać ocenę skuteczności.
4. Przeszedł operację z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Miałeś kliniczną depresję w ciągu ostatnich 2 lat lub jesteś w trakcie leczenia depresji;
6. Mają nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym aspirynę) lub nadwrażliwość na acetaminofen.
7. Stosować opioidy w ciągu 72 godzin przed wizytą wyjściową / dnia 1 lub w trakcie badania.
8. Stosował kortykosteroidy doustnie lub w zastrzykach przewlekle lub z przerwami w ciągu ostatnich 60 dni (doustnie) lub 90 dni (w zastrzykach).
9. Czy obecnie nadużywasz narkotyków lub alkoholu.
10. Są w ciąży, planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
11. Mieć oczekujące roszczenie o odszkodowanie dla pracownika, postępowanie sądowe lub jakąkolwiek inną ugodę pieniężną związaną z bólem krzyża w dole pleców.
12. Mieć jakąkolwiek przewlekłą lub ostrą chorobę, która może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w tym badaniu.
13. Mieć historię wrażliwości na jakikolwiek składnik badanego produktu.
14. Mają znaną historię zaburzeń wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).
15. Mają znaną historię choroby wrzodowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego lub poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
16. Mieć historię raka, innego niż leczony rak podstawnokomórkowy, w ciągu ostatnich 5 lat.
17. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę, bez recepty, witamin, suplementów ziołowych i/lub mineralnych, suplementów diety, środków zmieniających enzymy w ciągu co najmniej 14 dni przed pierwszym zabiegiem lub w trakcie badania, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
18. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 30 dni, w tym między innymi heparyny, warfaryny/kumadyny, rywaroksabanu/Xarelto, dabigatranu/Pradaxy, apiksabanu/Eliquis itp.
19. Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.