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만성 요통 환자의 국소 패치(AB001) 연구

2016년 8월 28일 업데이트: Frontier Biotechnologies Inc.

만성 요통 환자에게 2주 동안 매일 투여한 국소 패치(AB001)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 II상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 만성 요통 치료를 위한 AB001 국소 패치의 반복 국소 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 요통 환자의 AB001 국소 패치의 안전성과 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구입니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 AB001 패치 또는 위약 패치를 받습니다. 두 개의 AB001 또는 위약 패치가 14일 동안 매일 한 번 국소적으로 제공됩니다. 1차 종료점은 15일째 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도로 평가된 요통 강도의 변화이고, 2차 종료점은 요통의 대상체 전역 평가(SGA), 대상체 전역 인지 효과(GPE)를 포함합니다. ) 연구 약물, Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ) 및 피험자 일기의 통증 평가(1일 - 3일만). 부작용(AE) 발생률 및 중증도, 실험실 테스트 결과(혈액학 및 임상 화학), 활력 징후 및 신체 검사를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 피험자의 안전을 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Pharma Research International, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research,LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, 미국, 08004
        • Atco Medical Associates, P.C.
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • UniMed Center
      • Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
        • TKL Research, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Upstate Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 일반적으로 18~75세의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  2. 체질량 지수(BMI)가 35 이하입니다.
  3. 최소 3개월 동안 만성 요통이 있습니다.
  4. 열두 번째 흉추(T-12) 아래에 위치한 요통이 있습니다.
  5. 요통은 Quebec Task Force 시스템을 사용하여 클래스 1 또는 클래스 2로 분류됩니다.
  6. 현재 요통에 대한 진통제 사용이 필요합니다(최소한 지난 4주 동안 주당 최소 3일 필요).
  7. VAS(visual analog scale) 점수가 30 mm 이상이고 스크리닝 시 요통 척도의 SGA(Subject Global Assessment) 점수가 2, 3 또는 4입니다.
  8. 3~15일 휴약 기간 동안 현재 진통제를 중단할 의향이 있습니다.
  9. 스크리닝 점수에서 최소 10mm 이상 증가하고 VAS에서 절대 점수 50mm 이상(즉, VAS ≥ 50mm) 및 SGA of Back Pain Scale에서 점수 3 또는 4 기준선.
  10. 여성인 경우, 1) 가임 가능성이 있거나 확인된 불임 임상 병력이 있거나 2) 가임 가능성이 있으며 임상 시험 시작 시부터 완료될 때까지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  11. 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 감염, 신생물, 척추의 대사 또는 구조적 장애, 요추 신경근병증, 골다공증, 고관절 이형성증, 염증성 관절염, 강직성 척추염, 파제트병, 마미 증후군, 통풍, pseuodgout, fibromyalgia, 수술 후 통증.
  2. 큰 외상으로 인한 요통이 있습니다.
  3. 효능 평가를 방해할 수 있는 패치 적용 부위에 과도한 모발, 문신 또는 기타 피부 상태가 있습니다.
  4. 지난 6개월 이내에 요통으로 수술을 받은 적이 있습니다.
  5. 2년 이내에 임상적 우울증을 앓았거나 현재 우울증 치료를 받고 있는 자;
  6. 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 아스피린 포함) 또는 아세트아미노펜에 과민증이 있는 경우.
  7. 기준선/제1일 방문 전 72시간 이내에 또는 연구 과정 동안 오피오이드를 사용했습니다.
  8. 지난 60일(경구) 또는 90일(주사) 이내에 경구 또는 주사된 코르티코스테로이드를 만성적으로 또는 간헐적으로 사용했습니다.
  9. 현재 약물 또는 알코올 남용자입니다.
  10. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
  11. 피험자의 요통과 관련하여 계류중인 근로자 보상 청구, 소송 또는 기타 금전적 합의가 있습니다.
  12. 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있거나 이 시험에서 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 만성 또는 급성 의학적 상태가 있습니다.
  13. 연구 제품의 구성 요소에 대한 민감성 이력이 있습니다.
  14. 간 또는 신장 장애(간 또는 신장 기능 부전)의 알려진 병력이 있습니다.
  15. 위궤양, 위장관 출혈 또는 중대한 심혈관 사건의 병력이 있는 경우.
  16. 지난 5년 이내에 치료받은 기저 세포 암종 이외의 암 병력이 있어야 합니다.
  17. 처방전, OTC, 비타민, 약초 및/또는 미네랄 보조제, 식이 보조제, 효소 변경제를 포함한 모든 약물을 첫 번째 치료 전 최소 14일 이내 또는 시험 기간 동안 사용하여 시험 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  18. 지난 30일 이내에 헤파린, 와파린/쿠마딘, 리바록사반/자렐토, 다비가트란/프라닥사, 아픽사반/엘리퀴스 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 항응고제 사용
  19. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 제품을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AB001 패치
2개의 AB001 패치를 14일 동안 하루에 한 번 허리에 적용합니다.
의약품: AB001 패치
2개의 AB001 패치를 14일 동안 하루에 한 번 허리에 붙이고 패치는 매일 붙이고 약 12시간 후에 제거해야 합니다.
다른 이름들:
  • AB001
플라시보_COMPARATOR: 위약 패치
AB001 패치와 크기 및 모양이 동일합니다. 2개의 플라시보 패치를 14일 동안 하루에 한 번 허리에 적용합니다.
다른: 위약 패치
위약 패치 2개를 14일 동안 하루에 한 번 허리에 붙이고 패치는 매일 붙이고 약 12시간 후에 제거해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
15일째 VAS의 통증 강도 변화
기간: 기준선에서 15일차까지
기준선에서 15일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
8일째 VAS의 통증 강도 변화
기간: 기준선에서 8일차까지
기준선에서 8일차까지
질병상태/요통에 대한 피험자 종합평가(SGA)의 변화
기간: 기준선에서 8일 및 15일까지
기준선에서 8일 및 15일까지
요통에 대한 Roland-Morris 장애 설문지 변경
기간: 기준선에서 8일 및 15일까지
기준선에서 8일 및 15일까지
연구 약물의 피험자 전체 인지 효과(GPE)
기간: 기준선에서 8일 및 15일까지
기준선에서 8일 및 15일까지
피험자 일기의 통증 평가
기간: 1일차부터 3일차까지
1일차부터 3일차까지
AE에 대한 안전성 평가
기간: 기준선에서 15일차까지
기준선에서 15일차까지
실험실 테스트에 대한 안전성 평가
기간: 기준선에서 15일차까지
기준선에서 15일차까지
활력 징후/신체 검사에 대한 안전성 평가
기간: 기준선에서 15일차까지
기준선에서 15일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frontier Biotechnologies Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Changjin Wang, Frontier Biotechnologies Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABS-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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