- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02460809
Home-based Non-invasive Brain Stimulation and Hand Tracking Rehabilitation for People With Chronic Stroke
9 maj 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Home-based tDCS and Hand Tracking Rehabilitation for Chronic Stroke
This is a device feasibility study, which will assess telerehabilitation in people with chronic stroke using a combination of noninvasive brain stimulation and finger tracking training.
Telerehabilitation allows patients to train in their own home which also allows for longer training periods than what is currently allowed clinically.
Noninvasive transcranial direct current stimulation (tDCS) uses two surface electrodes connected to a small battery that will be attached to the head.
This will be used to modulate neuronal excitability.
With sensors attached to fingers and the wrist, the patient will move the joints to track a target displayed on a screen.
The combined treatment will be applied in two experiments.
The first will be on 3 patients coming to our lab and the second on 3 patients in their home, both under supervision.
We will integrate the two components and test the resulting and novel treatment system for technical feasibility, which will set the stage for future efficacy studies under federal grant support.
We hypothesize that the developed system will be safe and feasible.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study will assess the feasibility of a telerehabilitation protocol involving non-invasive brain stimulation.
Therefore, the two arms of the study are 1) implementation of this protocol in a controlled laboratory setting and 2) implementation of this protocol in a patient's home, being set up by the patient but controlled remotely using a blue-tooth system by an investigator in a different location.
The two arms of this study will occur successively with the first arm being completed with three patients followed by the second arm being completed with a second group of three patients.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- adult at least 18 years old
- stroke duration >6 months,
- Mini-Mental State Examination score 24 or higher
- presence of tactile sensation on the scalp
- at least 10 degrees of active finger or wrist motion in the stroke hand
- ability to walk 100 feet and transfer independently
Exclusion Criteria:
- seizure within past two years
- pregnancy
- metal inside the had (dental metal is permitted)
- implanted medical devices incompatible with tDCS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: In-lab tDCS
Three people with chronic stroke will participate in finger tracking training while receiving transcranial direct current stimulation (tDCS) in a controlled laboratory environment with an investigator.
|
Transcranial direct current stimulation (tDCS) uses two surface electrodes placed on the scalp.
These electrodes pass a low voltage current and modulate membrane potentials of underlying neurons.
|
Experimentell: In-home tDCS
Three people with chronic stroke will participate in finger tracking training while receiving transcranial direct current stimulation (tDCS) in their own home.
Patients will be taught how to use a blue-tooth enabled telerehabilitation module that is being controlled by an investigator in the lab on the University campus.
For safety, an investigator will be in the home with each patient during tDCS use and finger tracking training but will only be supervising procedures.
|
Transcranial direct current stimulation (tDCS) uses two surface electrodes placed on the scalp.
These electrodes pass a low voltage current and modulate membrane potentials of underlying neurons.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Digit Span
Tidsram: First day of study and one day following the final treatment
|
Short-term memory test using single numerical digits
|
First day of study and one day following the final treatment
|
Box and block
Tidsram: First day of study and one day following the final treatment
|
Finger dexterity test using both paretic and nonparetic hands
|
First day of study and one day following the final treatment
|
Quantification of Compliance Questionnaire
Tidsram: First day of study and one day following the final treatment
|
First day of study and one day following the final treatment
|
|
User perception survey
Tidsram: First day of study and one day following the final treatment
|
Survey
|
First day of study and one day following the final treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Survey of symptoms questionnaire
Tidsram: Each day of study as well as one day following the final treatment
|
Each day of study as well as one day following the final treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Carey, PhD, PT, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Home tDCS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transcranial direct current stimulation (tDCS)
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Har inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien