Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tDCS hos äldre med smärta på grund av knäartros

6 september 2019 uppdaterad av: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på knäartrossmärta hos äldre personer med defekt endogent smärthämmande system: Protokoll för en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera om anodal tDCS-stimulering över M1 kan minska kronisk OA-smärta i knä hos äldre personer med defekt CPM. Dessutom kommer denna studie att hjälpa till att undersöka rollen av central sensibilisering i knä-OA och utvärdera hur tDCS-stimulering kan påverka den.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Daniela Tavares

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer > 60 år, av båda könen.
  • Diagnos av primär knäartros med kronisk smärta självrapporterad.
  • Kunna underteckna det informerade samtycket att delta i studien.
  • Kronisk smärta (under de senaste 6 månaderna) på minst 4 på en VAS-skala 0-10 i genomsnitt.
  • Reduktion på VAS (visuell analog skala) under CPM (konditionerad smärtmodulering) < 10 %

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för transkraniell hjärnstimulering, d.v.s. implanterad hjärnmedicinsk utrustning eller implanterad hjärnmetallisk utrustning.
  • Allvarlig akut eller kronisk dekompenserad sjukdom.
  • Kognitiv och beteendestörning.
  • Epilepsi.
  • Anamnes på frakturer i de nedre extremiteterna och/eller ryggraden under de senaste 6 månaderna.
  • Användning av karbamazepin under de senaste 6 månaderna enligt självrapportering.
  • Svår depression (med en poäng på >30 i Beck Depression Inventory)
  • Synkopens historia.
  • Traumatisk hjärnskada med kvarvarande neurologiska underskott.
  • Historik av alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna som självrapporterad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS
Försökspersoner kommer att genomgå lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering i 20 minuter.
Enhet: Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Försökspersonerna kommer att genomgå 15 sessioner med tDCS-stimulering, 1x per dag med 20 minuter per session, upp till 2mA. Under aktiv stimulering kommer strömmen att vara aktiv i hela 20 minuter.
Sham Comparator: Sham tDCS
Försökspersoner kommer att genomgå lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering i 20 minuter.
Enhet: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Försökspersonerna kommer att genomgå 15 sessioner med tDCS-stimulering, 1x per dag med 20 minuter per session, upp till 2mA. Men under skenstimulering (placebo) kommer strömmen inte att vara aktiv under hela 20 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtskalan
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och upp till 60 dagar efter avslutad stimulering
Bestäm om anodal transkraniell likströmsstimulering är effektiv för att minska smärta hos patienter med kronisk smärta på grund av knäartros, mätt med förändringar i Brief Pain Inventory (BPI)
Uppmätt vid baslinjen och upp till 60 dagar efter avslutad stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter stimuleringen
Utredarna kommer att använda 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12) för att bedöma förändringar i livskvalitet.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter stimuleringen
Förändringar i fysisk funktion mätt genom Lequesne Index
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Utredarna kommer att använda Lequesne Index för att bedöma förändringar i funktionsförmåga.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i Patient Global Assessment
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 efter avslutad stimulering
Ändringar i patientens globala bedömning kommer att utvärderas genom att mäta förändringar i Visual Analogue Scale (VAS).
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 efter avslutad stimulering
Förändringar i fysisk funktion mätt genom Western Ontário och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Utredarna kommer att använda Western Ontário och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) för att bedöma förändringar i funktionell kapacitet.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Biverkningar
Tidsram: Upp till 60 dagar efter avslutad stimulering
Försökspersonerna kommer att fylla i ett frågeformulär efter varje session för att bedöma potentiella biverkningar av stimulering (huvudvärk, nacksmärta, humörförändringar och anfall) på en 5-gradig skala.
Upp till 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i humör
Tidsram: Upp till 60 dagar efter avslutad stimulering
Säkerheten för tDCS kommer att övervakas genom att mäta förändringar i Visual Analog Mood Scale.
Upp till 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i kognition
Tidsram: Upp till 60 dagar efter avslutad stimulering
Säkerheten för tDCS kommer att övervakas genom att mäta förändringar i MMSE.
Upp till 60 dagar efter avslutad stimulering
Ett ben stående balanstest
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Utredarna kommer att analysera hur länge försökspersonen kan stå på en fot för att analysera balansen.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Timed Up and Go Test
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Utredarna kommer att mäta försökspersonernas gånghastighet.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Ändrar smärttröskel (PPT)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i smärttryckströskeln kommer att analyseras för att avgöra om anodal transkraniell likströmsstimulering är effektiv för att öka smärttryckströskeln hos patienter med knävärk med artros.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i mekanisk detektionströskel mätt genom Von-Frey-monofilament
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i den mekaniska detektionströskeln (MDT) kommer att mätas genom kalibrerade Von-Frey-monofilament för att avgöra om anodal transkraniell likströmsstimulering är effektiv för att öka den mekaniska detektionströskeln för patienter med knävärk med artros.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i mekanisk smärttröskel mätt genom Von-Frey monofilament
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i den mekaniska smärttröskeln (MDT) kommer att mätas genom kalibrerade Von-Frey-monofilament för att avgöra om anodal transkraniell likströmsstimulering är effektiv för att öka den mekaniska smärttröskeln hos patienter med knävärk med artros.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Utredarna kommer att övervaka den centrala moduleringen av smärta.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tavares1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera