- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06110169
tDCS för neurologisk funktionsnedsättning bland överlevande av subakut stroke för att förbättra livskvaliteten för flera domäner
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för neurologisk funktionsnedsättning bland överlevande av subakut stroke för att förbättra flera domäner i livskvalitet (QoL): Randomized Controlled Trial Protocol
Bakgrund: tDCS är en framväxande icke-invasiv hjärnstimulering som utlöser neuroplastiska förändringar i hjärnan. För att förbättra motorisk och verkställande funktion, modifierar tDCS neuronal aktivitet. Riktade effekter av tDCS för fysisk och kognitiv funktion kan hjälpa till att förbättra domäner relaterade till QoL bland strokeöverlevande. Därför är det primära målet med det aktuella förslaget att fylla luckorna i litteraturen genom att studera effektiviteten av patientanpassade tDCS på livsstilsparametrar och fysiska, beteendemässiga och kognitiva funktioner bland strokeöverlevande, och förstå de medierade faktorerna för domänrelaterade domäner. till QoL-förbättringar.
Typ av studie: Flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) Metoder: Flera RCT kommer att utföras för subakuta strokeöverlevande (>7 dagar till 3 månader efter stroke) i åldern 40-75 år med National Institutes of Health stroke-skala på >10 och Mini - Mental State Examination Poäng mellan 18-23 vid antagning. Förväntade 64 deltagare kommer att delta i en prospektiv, randomiserad, deltagar- och bedömarblind, skenkontrollerad studie efter frivilligt samtycke. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen: (1) 16 patientanpassade sessioner med anodal tDCS eller (2) skenbar tDCS utöver konventionell rehabilitering. Batteridriven tDCS kommer att appliceras med 2 mA intensitet på den dorsolaterala prefrontala cortex och primära motoriska cortex i 20 minuter. Studiens primära slutpunkter kommer att vara skillnader i 36-Item Short Form Survey (SF-36) poäng efter intervention vid 4 veckor. De sekundära resultaten kommer att inkludera Stroke Specific Quality of Life Scale, Montreal kognitiv bedömning, Beck Anxiety Inventory, Fugl-Meyer Assessment och Barthel Index.
Resultat: SPSS mjukvara version 22 kommer att användas för att analysera normalfördelningen av data och baserat på datanormalitet, inom grupp och mellan grupper kommer faktiska skillnader att beräknas för alla utfallsmått för att undersöka de huvudsakliga effekterna av interventionen. Signifikansnivån sätts till 0,05
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ischemisk stroke (IS) är ett stort hälsoproblem över hela världen. Det finns cirka 29 fall av stroke per 100 000 av befolkningen som bor i Saudiarabien årligen [1]. Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken och en stor bidragande orsak till funktionshinder för vuxna i Saudiarabien. Två tredjedelar av strokepatienterna fortsätter att ha motoriska störningar som påverkar dagliga aktiviteter och livskvalitet [2]. Överlevande kan fortsätta att behöva specialiserad terapihjälp i månader eller till och med år efter en stroke. Brist på slutenvård och kommunal rehabilitering, långtidsvård och samhällsstöd har ett betydande inflytande på patienter med icke-akut fas av stroke, så akut och akut vård är inte den enda delen av vården som behöver förbättras. För att erbjuda bättre resultat för patienter med stroke måste rehabiliteringsprogram, primärvårdsteam, socialvårdspersonal och större samhällstjänster alla bidra med tid och kraft. Dessa krav syftar till att fördjupa sig i de bredare och mer omedelbara aspekterna av strokebehandling. Återhämtningen av motorisk funktion efter IS beror på att rehabiliterande träning påbörjas i ett tidigt skede [3, 4].
Inter-hemisfärisk balans störs efter stroke, vilket stör återhämtningsprocessen. Motoriska funktioner beror på moduleringen av interhemisfärisk hämning mellan kortikala områden via transcallosala projektioner [5, 6] och fallande projektioner [7]. Ensidig hemisfärisk skada minskar aktiviteten i den drabbade hemisfären medan aktiviteten i den opåverkade hemisfären ökar [8] och blir mer dominerande. Sålunda kan återhämtning relateras till återbalansering av interhemisfärisk hämning. Den säkra, bärbara och icke-invasiva hjärnstimuleringsmetoden känd som tDCS kan modifiera excitabiliteten hos vissa hjärnregioner genom att ändra polariteten hos neuronmembranpotentialerna med hjälp av svampelektroder. Transkraniell hjärnstimulering (TBS), när den används i samband med neurorehabilitering i den tidiga subakuta fasen efter IS (inom de första 4 veckorna efter strokedebut), kan främja snabbare och bättre återhämtning genom att förbättra underliggande neuroplastiska processer, som kan vara mer mottagliga för detta tid [9]. tDCS förändrar neuronal aktivitet och inducerar neuroplastiska förändringar i hjärnan för att förbättra motorisk och verkställande prestanda. Flera sessioner med tDCS kan användas för att förbättra rehabiliteringsresultaten och minska symtombelastningen över en mängd olika stroke. De riktade effekterna av tDCS på fysiska och funktionella aspekter kan bidra till en förbättring av livskvalitetsrelaterade områden. I Saudiarabien finns det en betydande klyfta mellan evidensbaserad strokemedicinering och vård. Stroke har ansetts vara en högprioriterad sjukdom av hälsoministeriet som kräver bättre hantering [10]. Därför är huvudsyftet med det aktuella förslaget att täppa till luckorna i litteraturen genom att undersöka effekterna av skräddarsydd tDCS på livsstilsvariabler, såväl som på fysiska, beteendemässiga och kognitiva funktioner hos strokeöverlevande, och genom att ta reda på de faktorer som förmedla effekterna av olika domäner på QoL.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammed Mansour Alshehri, PhD
- Telefonnummer: 0096503946253
- E-post: moAlshehri@jazanu.edu.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karthick Balasubramanian
- Telefonnummer: 00966535721053
- E-post: bkarthick@jazanu.edu.sa
Studieorter
-
-
-
Jazan, Saudiarabien, 45142
- University Hospital, Jazan University
-
Kontakt:
- Karthick Balasubramanian
- Telefonnummer: 00966535721053
- E-post: bkarthick@jazanu.edu.sa
-
Kontakt:
- Mohammed Mansour Alshehri
- Telefonnummer: 009665053946253
- E-post: moAlshehri@jazanu.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldersgruppen 40 till 75 år
- Akut första ensidiga infarkt någonsin som bekräftas av MRT.
- Subakut stroke (ischemisk typ) (>7 dagar till 3 månader efter stroke)
- Modifierad Ashworth-skala < 2 i både övre och nedre extremitet
- Mini-Mental State Examination Poäng mellan 18-23 vid antagning
- National Institutes of Health stroke-skala poäng på >10 vid antagning
- Klart medvetande som kan underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Sensorimotoriska kortikala infarkter
- Epilepsi
- Diagnostiserats som hemorragisk stroke
- Andra neurologiska sjukdomar än stroke
- Eventuell muskel- och skelettskada som påverkar motoriska funktioner
- Eventuella neuropsykiatriska sjukdomar
- Alla medicinskt instabila tillstånd på grund av hjärt- och kärlsjukdomar eller andningssjukdomar.
- Allvarliga medicinska sjukdomar eller andra systemiska sjukdomar som malignitet, njure i slutstadiet, hjärt- eller leversvikt
- Graviditet, närvaro av metalliska implantat, pacemaker
- Överkänsliga patienter, icke-samarbetsvilliga eller ovilliga individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (anodal tDCS)
Deltagarna kommer att få 20 minuters anodal tDCS
|
Batteridriven tDCS kommer att appliceras med 2 mA intensitet på den dorsolaterala prefrontala cortex och primära motoriska cortex i 20 minuter.
|
|
Sham Comparator: Grupp B (sham tDCS)
Deltagarna kommer att få 20 minuters skenanodal tDCS
|
Deltagarna kommer att få 20 minuters skenanodal tDCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 kommer att användas för att mäta övergripande hälsotillstånd
Tidsram: I början och i slutet av interventionen vid 4 veckors intervention
|
SF-36 är en indikator på övergripande hälsotillstånd som består av 10 artiklar.
SF-36 är väl validerad och reliabiliteten överstiger 0,80 i de flesta studier.
Poängintervallet är mellan 0-100, lägre poäng indikerar mer funktionshinder.
Delarna av SF-36 inkluderar vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa.
|
I början och i slutet av interventionen vid 4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment kommer att användas för att utvärdera den fysiska prestationsförmågan hos en individ efter stroke.
Tidsram: I början och i slutet av interventionen vid 4 veckors intervention
|
Fugl-Meyer Assessment är ett pålitligt, multi-post, prestationsbaserat nedskrivningsindex.
Det är kategoriserat i 4 olika domäner, det vill säga motorisk funktion, ledrörelseomfång, sensorisk funktion, balans och ledvärk.
Varje domän innehåller flera objekt som poängsätts på en tregradig ordningsskala.
De motoriska områdena utvärderar rörelsekoordination och reflexaktivitet i lederna i de övre och nedre extremiteterna.
Motorpoängen för de övre extremiteterna varierar från 0 till 66, den motoriska poängen för de nedre extremiteterna varierar från 0 till 34 (totalt motorpoäng på 100 poäng).
Lätt beröring och smärta utgör sensoriska domäner med den totala poängen mellan 0 och 24 (0 -12 för övre och nedre extremitet vardera), passiv rörelseomfång och ledsmärta poäng varierar från 0 till 44 (0 -24 för övre extremitet och 0 -20 för nedre extremiteter
|
I början och i slutet av interventionen vid 4 veckors intervention
|
|
Montreal kognitiv bedömning kommer att stämmas för att bedöma de kognitiva domänerna
Tidsram: I början och i slutet av interventionen vid 4 veckors intervention
|
Montreals kognitiva bedömning är ett kort screeningverktyg för kognitiva domäner som ger en snabb bedömning av en individs globala kognitiva tillstånd under en kort tidsperiod.
Det inkluderar bedömning av korttidsminne, exekutiva funktioner, visuospatiala förmågor, språk, uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne och tidsmässig och rumslig orientering.
Minnestestning görs genom en fördröjd återkallelse av 5 substantiv som lärts in i 2 försök
|
I början och i slutet av interventionen vid 4 veckors intervention
|
|
Strokespecifik livskvalitet kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten för individer efter stroke
Tidsram: I början och i slutet av interventionen vid 4 veckors intervention
|
Strokespecifik livskvalitet är en standardiserad, tillförlitlig (tillförlitlighetskoefficient 0,92), validerad skala som specifikt mäter livskvaliteten för individer som har haft en stroke.
Skalan består av 12 punkter grupperade i fysiska och psykologiska underskalor och 49 punkter, ett intervall på 1 till 5 poäng används för att poängsätta varje objekt.
Det totala antalet poäng varierar från 49 till 245.
Den lägsta poängen indikerar dålig livskvalitet. Den ändrade poängen för en enskild patient måste nå 5,9, 4,0 och 5,3 på de 3 subskalorna för att indikera en sann förändring.
De genomsnittliga förändringspoängen för en grupp patienter med stroke på dessa subskalor bör nå den nedre gränsen för CID-intervallen 1,5 (6,3 % skalbredd), 1,2 (6,0 % skalbredd) och 1,2 (6,0 % skalbredd) för att beaktas. som kliniskt viktig förändring
|
I början och i slutet av interventionen vid 4 veckors intervention
|
|
Beck Anxiety Inventory används för att bedöma depression efter stroke
Tidsram: I början och i slutet av interventionen vid 4 veckors intervention
|
Känsligheten hos de självskattade skalorna varierade mellan 80 % och 90 %, medan specificiteten uppskattas till cirka 60 %.
Instrumentet används ofta för att bedöma depression efter stroke
|
I början och i slutet av interventionen vid 4 veckors intervention
|
|
Barthel Index används för att mäta funktionshinder/aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: I början och i slutet av interventionen vid 4 veckors intervention
|
Barthel-index har utmärkt validitet och tillförlitlighet för att mäta funktionshinder/aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och används ofta som resultat för strokerehabilitering
|
I början och i slutet av interventionen vid 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Winters C, van Wegen EE, Daffertshofer A, Kwakkel G. Generalizability of the Proportional Recovery Model for the Upper Extremity After an Ischemic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Aug;29(7):614-22. doi: 10.1177/1545968314562115. Epub 2014 Dec 11.
- Alqahtani BA, Alenazi AM, Hoover JC, Alshehri MM, Alghamdi MS, Osailan AM, Khunti K. Incidence of stroke among Saudi population: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3099-3104. doi: 10.1007/s10072-020-04520-4. Epub 2020 Jun 20.
- Cassidy JM, Cramer SC. Spontaneous and Therapeutic-Induced Mechanisms of Functional Recovery After Stroke. Transl Stroke Res. 2017 Feb;8(1):33-46. doi: 10.1007/s12975-016-0467-5. Epub 2016 Apr 25.
- Divya M, Narkeesh A. Therapeutic Effect of Multi-Channel Transcranial Direct Current Stimulation (M-tDCS) on Recovery of Cognitive Domains, Motor Functions of Paretic Hand and Gait in Subacute Stroke Survivors-A Randomized Controlled Trial Protocol. Neurosci Insights. 2022 Mar 30;17:26331055221087741. doi: 10.1177/26331055221087741. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tDCS for stroke survivors
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .