tDCS för impulsivitet och tvångsförmåga vid fetma
Roll av transkraniell likströmsstimulering för att minska impulsivitet och tvångsförmåga hos individer med fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Impulsivitet och tvångsförmåga är två psykologiska faktorer som bidrar till beroendeframkallande beteenden. Impulsivitet kännetecknas av bristande framförhållning och planering och överdrivet risktagande. Impulsivitet är ett kännetecken för dålig exekutiv funktion och återspeglar brister i målorienterat beteende och självreglering. Tvångsmässighet kännetecknas av oförmåga att bryta gamla vanor. Båda dessa egenskaper kan spela en roll vid refraktär fetma. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med kognitiv träning kan stärka nyckelkretsar involverade i impulskontroll inom den prefrontala cortex. tDCS i kombination med kognitiv träning har potential att minska impulsivitet och tvångsförmåga hos individer med fetma, med potential för terapeutisk tillämpning som en icke-farmakologisk metod för hantering av matrelaterade ätbeteenden som kan påverka vikten.
För denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studiepilotstudie strävar utredarna efter att rekrytera och slutföra studier på cirka 20 individer, slumpmässigt tilldelade för att ta emot antingen aktiv eller sken tDCS, båda i kombination med datoriserade kognitiva träningsuppgifter, under fem dagar . Dessutom kommer deltagarna att delta i uppföljningsbesök vid cirka 2 och 4 månader efter att interventionsbesöken är avslutade. Testning före och efter intervention kommer att inkludera Binge Eating Scale (BES), PHQ-9 Depression Screen och 4 domäner av NIH Examiner Battery. Vikt kommer att spåras under hela studien. MN-BEST exponeringsscreeningverktyg utförs också vid baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga (BMI>30)
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre som får vård genom Minneapolis VA Healthcare System
- Kunna förstå engelska, samtycka själv och följa studierelaterade procedurer
- Villiga att använda en pålitlig form av preventivmedel om de är av kvinnor i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Historik med något av följande problem: anfall, svår eller måttlig huvudskada, huvudoperation, betydande neurologisk störning (viktighet baserat på huvudforskarens bedömning), frekvent svår huvudvärk
- Historik av hårbottentillstånd som eksem eller seborroiskt eksem
- Metall i huvudet (annat än i munnen) inklusive splitter/kirurgiska klämmor/svetsfragment
- Implanterad medicinsk utrustning (inklusive pumpar och pacemakers)
- Graviditet
- Aktivt missbruk
- Psykologiska eller medicinska störningar som kräver slutenvård
- Förekomst av en känd metabol eller hormonell störning (som Cushings) som påverkar vikt/aptit. (Historik om hypotyreos är acceptabel om patienten är i behandling med normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och fritt tyroxin (FT4) vid senaste kontroll under de senaste 3 månaderna och har varit på stabil dos av l-tyroxin i minst 3 månader, tar det som föreskrivet.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS med kognitiv träning
Deltagarna kommer att få 5 sessioner av kognitiv träning samtidigt med transkraniell likströmsstimulering (anod över höger frontal cortex, katod över vänster frontal cortex; 2 mAmps i 26 minuter).
|
Kognitiv träning samtidigt med 2 milliampere (mAmp) anodstimulering applicerad på höger prefrontala cortex under totalt 26 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS med kognitiv träning
Deltagarna kommer att få 5 sessioner av kognitiv träning samtidigt med sham tDCS.
För sken-tDCS placeras elektroderna på samma ställen som för aktiva tDCS, men strömmen rampas upp under de första 30 sekunderna och rampas sedan omedelbart ner igen.
Denna metod efterliknar den initiala fysiska känslan av stimulering, men det finns ingen aktiv ström under resten av sessionen.
|
Enhet: Enhet: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i kombination med kognitiv träning
Kognitiv träning samtidigt med sham tDCS (30 sekunder ramp upp/rampa ner ström i början av sessionen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i NIH Examiner Flanker Task Reaktionstid
Tidsram: Byte mellan baslinje och 4 månader efter stimulering (tidpunkt 8/slutbesök)
|
Skillnader i förändring i reaktionstid för Flanker Task (poäng vid sista uppföljningsbesök minus poäng vid baslinjen) mellan aktiv tDCS-kognitiv träning och skenkognitiv träningsgrupper. NIH Flanker absolut värdeområde: 0 till 5 sekunder. Högre värden representerar ett bättre resultat. I flankeruppgiften instrueras en deltagare att trycka på en tangent som svar på att se en stimulans som visas på skärmen. Reaktionstiden, eller mängden tid i sekunder mellan presentationen av stimulansen och svaret, mäts. |
Byte mellan baslinje och 4 månader efter stimulering (tidpunkt 8/slutbesök)
|
|
Ändring i NIH Examiner Set Shifting Task Score
Tidsram: Byte mellan baslinje och 4 månader efter stimulering (tidpunkt 8, sista besök)
|
Skillnad i förändring i Set Shifting Task-poäng (poäng vid slutbesök minus baslinjepoäng) mellan aktiv tDCS-kognitiv träning och sken- Högre värden representerar ett bättre resultat. Ställ in skiftningsskala absolut värdeområde: Minimum -10, Max 10. Set Shifting Task Score är en kombination av två delpoäng för reaktionstid och noggrannhet på uppgiften. |
Byte mellan baslinje och 4 månader efter stimulering (tidpunkt 8, sista besök)
|
|
Förändring i NIH Examiner Dot Counting Task Score
Tidsram: Byte mellan baslinje och 4 månader efter stimulering (dvs tidpunkt 8/slutbesök)
|
Skillnader i förändring i NIH Examiner Dot Counting Task-poäng (d.v.s. poäng vid slutbesök minus baslinjepoäng) mellan aktiv tDCS-kognitiv träning och skenkognitiv träningsgrupper. Förändringen i poäng är lika med poängen som togs vid det sista uppföljningsbesöket minus poängen vid baslinjen. NIH Dot Counting absolut värdeområde: numeriskt värde -27 till +27. Högre värden representerar ett bättre resultat. Dot Count Task Score är den totala summan av poäng som tilldelas för prickar som en deltagare räknar på skärmen. Den totala poängen är en summa av poäng för 27 individuella försök. |
Byte mellan baslinje och 4 månader efter stimulering (dvs tidpunkt 8/slutbesök)
|
|
Förändring i NIH Examiner Unstructured Planning Task Score
Tidsram: Byte mellan baslinje och 4 månader efter stimulering (dvs tidpunkt 8, sista besök)
|
Skillnader i förändring i NIH Examiner Unstructured Planning Task-poäng (d.v.s. poäng vid slutbesök minus baslinjepoäng) mellan aktiv tDCS-kognitiv träning och skenkognitiv träningsgrupper. Förändringen i poäng är lika med poängen som togs vid det sista uppföljningsbesöket minus poängen vid baslinjen. Högre värden representerar ett bättre resultat. Den ostrukturerade uppgiftspoängen är en numerisk sammanfattning som är lika med den totala summan av poäng som tilldelas för genomförda pusselobjekt. Den totala absoluta poängen är en summa av poäng för 3 individuella försök, absolut poängintervall: -1469 till +1469. |
Byte mellan baslinje och 4 månader efter stimulering (dvs tidpunkt 8, sista besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Byte mellan baslinje och 4 månader efter intervention (dvs tidpunkt 8/slutbesök)
|
Skillnad i viktförändring (pund) mellan aktiv tDCS-kognitiv träning och skenkognitiv träningsgrupper (d.v.s. studiens slutvikt minus baslinjevikten). En mer negativ poäng indikerar ett bättre resultat. |
Byte mellan baslinje och 4 månader efter intervention (dvs tidpunkt 8/slutbesök)
|
|
Effekt av historia av traumatisk hjärnskada på impulsivt och tvångsmässigt ätbeteende
Tidsram: Baslinjebesök
|
Effekt av historia av en traumatisk hjärnskada (TBI) på impulsivt / tvångsmässigt ätbeteende. En status för antingen TBI+ (positiv för historia av TBI) eller TBI- (negativ för historia av TBI) bestämdes vid baslinjebesöket med Minnesota Blast Exposure Screening Tool. Impulsivt/tvångsmässigt ätbeteende definierades som poängen på Binge Eating Scale (BES) som togs vid baslinjebesöket. Skalområde = 0-48. Lägre poäng indikerar mindre impulsivt/tvångsmässigt ätbeteende (dvs ett bättre resultat). Beräkningsdetaljer: Genomsnittliga BES-poäng tagna vid baslinjen för TBI-positiva deltagare och TBI-negativa deltagare. |
Baslinjebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis VAMC, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4740A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .