- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02460809
Home-based Non-invasive Brain Stimulation and Hand Tracking Rehabilitation for People With Chronic Stroke
9 maggio 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Home-based tDCS and Hand Tracking Rehabilitation for Chronic Stroke
This is a device feasibility study, which will assess telerehabilitation in people with chronic stroke using a combination of noninvasive brain stimulation and finger tracking training.
Telerehabilitation allows patients to train in their own home which also allows for longer training periods than what is currently allowed clinically.
Noninvasive transcranial direct current stimulation (tDCS) uses two surface electrodes connected to a small battery that will be attached to the head.
This will be used to modulate neuronal excitability.
With sensors attached to fingers and the wrist, the patient will move the joints to track a target displayed on a screen.
The combined treatment will be applied in two experiments.
The first will be on 3 patients coming to our lab and the second on 3 patients in their home, both under supervision.
We will integrate the two components and test the resulting and novel treatment system for technical feasibility, which will set the stage for future efficacy studies under federal grant support.
We hypothesize that the developed system will be safe and feasible.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study will assess the feasibility of a telerehabilitation protocol involving non-invasive brain stimulation.
Therefore, the two arms of the study are 1) implementation of this protocol in a controlled laboratory setting and 2) implementation of this protocol in a patient's home, being set up by the patient but controlled remotely using a blue-tooth system by an investigator in a different location.
The two arms of this study will occur successively with the first arm being completed with three patients followed by the second arm being completed with a second group of three patients.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adult at least 18 years old
- stroke duration >6 months,
- Mini-Mental State Examination score 24 or higher
- presence of tactile sensation on the scalp
- at least 10 degrees of active finger or wrist motion in the stroke hand
- ability to walk 100 feet and transfer independently
Exclusion Criteria:
- seizure within past two years
- pregnancy
- metal inside the had (dental metal is permitted)
- implanted medical devices incompatible with tDCS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: In-lab tDCS
Three people with chronic stroke will participate in finger tracking training while receiving transcranial direct current stimulation (tDCS) in a controlled laboratory environment with an investigator.
|
Transcranial direct current stimulation (tDCS) uses two surface electrodes placed on the scalp.
These electrodes pass a low voltage current and modulate membrane potentials of underlying neurons.
|
Sperimentale: In-home tDCS
Three people with chronic stroke will participate in finger tracking training while receiving transcranial direct current stimulation (tDCS) in their own home.
Patients will be taught how to use a blue-tooth enabled telerehabilitation module that is being controlled by an investigator in the lab on the University campus.
For safety, an investigator will be in the home with each patient during tDCS use and finger tracking training but will only be supervising procedures.
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Transcranial direct current stimulation (tDCS) uses two surface electrodes placed on the scalp.
These electrodes pass a low voltage current and modulate membrane potentials of underlying neurons.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Digit Span
Lasso di tempo: First day of study and one day following the final treatment
|
Short-term memory test using single numerical digits
|
First day of study and one day following the final treatment
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Box and block
Lasso di tempo: First day of study and one day following the final treatment
|
Finger dexterity test using both paretic and nonparetic hands
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First day of study and one day following the final treatment
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Quantification of Compliance Questionnaire
Lasso di tempo: First day of study and one day following the final treatment
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First day of study and one day following the final treatment
|
|
User perception survey
Lasso di tempo: First day of study and one day following the final treatment
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Survey
|
First day of study and one day following the final treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Survey of symptoms questionnaire
Lasso di tempo: Each day of study as well as one day following the final treatment
|
Each day of study as well as one day following the final treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Carey, PhD, PT, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Home tDCS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Transcranial direct current stimulation (tDCS)
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