- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02460809
Home-based Non-invasive Brain Stimulation and Hand Tracking Rehabilitation for People With Chronic Stroke
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Home-based tDCS and Hand Tracking Rehabilitation for Chronic Stroke
This is a device feasibility study, which will assess telerehabilitation in people with chronic stroke using a combination of noninvasive brain stimulation and finger tracking training.
Telerehabilitation allows patients to train in their own home which also allows for longer training periods than what is currently allowed clinically.
Noninvasive transcranial direct current stimulation (tDCS) uses two surface electrodes connected to a small battery that will be attached to the head.
This will be used to modulate neuronal excitability.
With sensors attached to fingers and the wrist, the patient will move the joints to track a target displayed on a screen.
The combined treatment will be applied in two experiments.
The first will be on 3 patients coming to our lab and the second on 3 patients in their home, both under supervision.
We will integrate the two components and test the resulting and novel treatment system for technical feasibility, which will set the stage for future efficacy studies under federal grant support.
We hypothesize that the developed system will be safe and feasible.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will assess the feasibility of a telerehabilitation protocol involving non-invasive brain stimulation.
Therefore, the two arms of the study are 1) implementation of this protocol in a controlled laboratory setting and 2) implementation of this protocol in a patient's home, being set up by the patient but controlled remotely using a blue-tooth system by an investigator in a different location.
The two arms of this study will occur successively with the first arm being completed with three patients followed by the second arm being completed with a second group of three patients.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- adult at least 18 years old
- stroke duration >6 months,
- Mini-Mental State Examination score 24 or higher
- presence of tactile sensation on the scalp
- at least 10 degrees of active finger or wrist motion in the stroke hand
- ability to walk 100 feet and transfer independently
Exclusion Criteria:
- seizure within past two years
- pregnancy
- metal inside the had (dental metal is permitted)
- implanted medical devices incompatible with tDCS
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: In-lab tDCS
Three people with chronic stroke will participate in finger tracking training while receiving transcranial direct current stimulation (tDCS) in a controlled laboratory environment with an investigator.
|
Transcranial direct current stimulation (tDCS) uses two surface electrodes placed on the scalp.
These electrodes pass a low voltage current and modulate membrane potentials of underlying neurons.
|
Kokeellinen: In-home tDCS
Three people with chronic stroke will participate in finger tracking training while receiving transcranial direct current stimulation (tDCS) in their own home.
Patients will be taught how to use a blue-tooth enabled telerehabilitation module that is being controlled by an investigator in the lab on the University campus.
For safety, an investigator will be in the home with each patient during tDCS use and finger tracking training but will only be supervising procedures.
|
Transcranial direct current stimulation (tDCS) uses two surface electrodes placed on the scalp.
These electrodes pass a low voltage current and modulate membrane potentials of underlying neurons.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Digit Span
Aikaikkuna: First day of study and one day following the final treatment
|
Short-term memory test using single numerical digits
|
First day of study and one day following the final treatment
|
Box and block
Aikaikkuna: First day of study and one day following the final treatment
|
Finger dexterity test using both paretic and nonparetic hands
|
First day of study and one day following the final treatment
|
Quantification of Compliance Questionnaire
Aikaikkuna: First day of study and one day following the final treatment
|
First day of study and one day following the final treatment
|
|
User perception survey
Aikaikkuna: First day of study and one day following the final treatment
|
Survey
|
First day of study and one day following the final treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Survey of symptoms questionnaire
Aikaikkuna: Each day of study as well as one day following the final treatment
|
Each day of study as well as one day following the final treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Carey, PhD, PT, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Home tDCS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Transcranial direct current stimulation (tDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat