Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant radiokemoterapi säkerhetspilotstudie hos patienter med glioblastom (GLINERA)

13 maj 2024 uppdaterad av: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av neoadjuvant radiokemoterapi vid kirurgisk resektion av glioblastom (GBM). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilken är säkerhetsprofilen för neoadjuvant radiokemoterapi i termer av neurologiskt underskott, radionekros, ödem, huvudvärk, såravfall, infektion och cerebrospinalvätskefistel?
  • Vad är effekten av neoadjuvant radiokemoterapi i termer av progressionsfri överlevnad, total överlevnad, kognitiv funktion och livskvalitet?

Deltagarna kommer att genomgå följande uppgifter och behandlingar:

  • Stereotaktisk biopsi och diagnosbekräftelse.
  • Konform hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling med samtidig temozolomid.
  • Supramarginal resektion styrd av 5-ALA under intraoperativ neurofysiologisk övervakning.
  • Underhåll temozolomid administrering i 6 månader.

Forskare kommer att jämföra gruppen som får neoadjuvant radiokemoterapi med kontrollgruppen enligt standard Stupp-protokoll för att bedöma säkerhets- och effektutfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att studera säkerhet (primär) och effekt (sekundär) av neoadjuvant radiokemoterapi vid kirurgisk resektion av glioblastom (GBM). Säkerhetsåtgärder inkluderar: neurologiskt underskott, radionekros (radiologisk och klinisk), ödem, huvudvärk, såravfall, infektion och cerebrospinalvätskefistel. Effektmått inkluderar progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), kognitiv funktion (MoCA-skala) och livskvalitet (EuroQol-skalor, EORTC QLQ-HN35, FACT-Br och TWiST). Metoder: Pilotstudie av säkerhet och effekt på 6 patienter jämfört med 6 kontroller. 2-års uppföljning. En datasäkerhetsövervakningskommitté kommer att granska data en månad efter operationen för var och en av de tre första patienterna för att besluta om studien ska avbrytas eller fortsätta. Stereotaktisk biopsi kommer att utföras, och om GBM diagnostiseras kommer patienter att genomgå konform hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling till FLAIR hyperintens signal inklusive den kontrasthöjande tumören på T1, med en total dos på 3990 cGy i marginalen i 15 fraktioner av 266 cGy och samtidig temozolomid (TMZ). 5 veckor senare kommer patienter att genomgå supramarginal resektion styrd av 5-ALA under intraoperativ neurofysiologisk övervakning. 7 dagar efter operationen kommer underhåll TMZ att administreras i 6 månader. Kontrollgruppen kommer att följa standardbehandling (Stupp-protokoll). Dataanalys kommer att utföras med hjälp av icke-parametriska tester. Prover från successiva operationer kommer att studeras med histologi, molekylärbiologi och cellkulturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Juan Antonio Barcia
  • Telefonnummer: +34 913303506
  • E-post: jabarcia@ucm.es

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år.
  • Unifokal sjukdom.
  • Unilobar tumör.
  • Klinisk-radiologisk diagnos av supratentoriellt unicentriskt höggradigt gliom, kvalificerat för makroskopiskt fullständig resektion.

Exklusions kriterier:

  • Multilobar tumör, interhemisfärisk eller infratentoriell förlängning, eller multifokal sjukdom.
  • Mittlinjeförskjutning större än 1 cm.
  • Intrakraniell hypertoni symtom som kräver kortikosteroidbehandling.
  • Synkron neoplasi.
  • Alla kontraindikationer för operation, strålbehandling eller TMZ-behandling.
  • Kognitiv försämring.
  • Avslag på informerat samtycke.
  • Oförmåga att följa upp i 2 år.
  • Kvinnor i fertil ålder enligt kriterierna för Clinical Trial Facilitation Group (CTFG). (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1.pdf)
  • Överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen eller något hjälpämne i försöksläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Stereotaktisk biopsi kommer att utföras på patienter i försöksgruppen, som sedan skrivs ut. Om den histopatologiska diagnosen inte är vildtyp IDH icke-muterat glioblastom, kommer patienten att dras ur studien och få konventionell behandling. Om vildtyp IDH icke-muterat glioblastom diagnostiseras, tio dagar efter biopsi, kommer patienter att genomgå konform hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling till FLAIR hyperintens signal, inklusive den kontrasthöjande tumören på T1, med en total dos på 3990 cGy vid marginalen i 15 fraktioner av 266 cGy, en session per dag, fem dagar i veckan, och samtidig temozolomid (TMZ) vid 75 mg/m2/dag under 7 dagar/vecka under bestrålningsperioden (GEINO, 2016). Fem veckor senare kommer patienter att genomgå supramarginal resektion styrd av 5-ALA under intraoperativ neurofysiologisk övervakning. Från och med 4 veckor efter operationen kommer TMZ att administreras i 6 månader enligt Stupp-protokollet.
Strålning: hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling
konform hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling av FLAIR hyperintens signal, inklusive den kontrasthöjande tumören på T1, med en total dos på 3990 cGy i marginalen i 15 fraktioner av 266 cGy, en session per dag, fem dagar i veckan, och samtidig temozolomid ( TMZ) vid 75 mg/m2/dag i 7 dagar/vecka under bestrålningsperioden
Procedur: Stereotaktisk biopsi
Stereotaktisk biopsi
Procedur: resektion
supramarginal resektion styrd av 5-ALA under intraoperativ neurofysiologisk övervakning
Läkemedel: Kemoterapi
4 veckor efter operationen kommer temozolomid (TMZ) att administreras i 6 månader
Övrig: Stupp protokoll
Stupp-protokollet är en standardbehandlingsregim för glioblastom, som innefattar en kombination av strålbehandling och kemoterapi.
Procedur: resektion
supramarginal resektion styrd av 5-ALA under intraoperativ neurofysiologisk övervakning
Strålning: strålbehandling Stupp protokoll
strålbehandling + TMZ samtidigt efter 4 veckors resektionskirurgi, enligt vanligt protokoll: Tredimensionell strålbehandling planerar att leverera en total dos på 60 Gy, med en fraktionering på 2 Gy/dag, 5 dagar/vecka, omfattande en 1-2 cm marginal runt den kontrasthöjande regionen definierad på T1-avbildning eller hela den onormala volymen definierad på T2- eller FLAIR-avbildning (Li et al., 2016) + TMZ vid 75 mg/m2/dag i 7 dagar/vecka, i 6 veckor under strålbehandling .
Läkemedel: Chemotherapy Stupp Protocol
temozolomid (TMZ) kommer att administreras i 6 månader enligt Stupp-protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emergent Adverse Events bedöms genom fysisk och neurologisk undersökning
Tidsram: Klinisk uppföljning varje månad i 2 år
Information om biverkningar kommer att granskas genom direkt förhör av patienten.
Klinisk uppföljning varje månad i 2 år
Emergent Adverse Events bedöms genom utvärdering av resultaten av analysen med hematologi och biokemi.
Tidsram: Klinisk uppföljning varje månad i 2 år
Information om biverkningar kommer att granskas genom resultat av undersökningar, kompletterande tester och analytiska parametrar.
Klinisk uppföljning varje månad i 2 år
Emergent Adverse Events bedöms av hjärnans RM-bild
Tidsram: var tredje månad efter operationen, i 2 år
hjärnans RM-bild, för neuroradiologisk uppföljning
var tredje månad efter operationen, i 2 år
Emergent Adverse Events utvärderade av AC_PET med 18-FdG
Tidsram: var 6:e ​​månad efter operationen, i 2 år
AC_PET-bild, för neuroradiologisk uppföljning
var 6:e ​​månad efter operationen, i 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt bedömd genom progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS), ett mått på hur länge en patient får behandling innan cancern börjar växa.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Effekt bedömd av total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Total överlevnad (OS), hur länge patienter lever efter påbörjad behandling.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
Livskvalitet bedömd av The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Tidsram: var tredje månad efter operationen, i 2 år
Ett vanligt använt instrument som mäter allmän livskvalitet (QOL) som återspeglar symtom eller problem associerade med hjärnmaligniteter över 5 skalor. Patienterna betygsätter alla 5 objekt med en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 "inte alls" till 4 "väldigt mycket". Sammantaget tyder högre betyg på högre QOL
var tredje månad efter operationen, i 2 år
Kognitiv funktionalitet utvärderad av MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Tidsram: var tredje månad efter operationen, i 2 år

Det har visat sig vara användbart för att upptäcka kognitiv dysfunktion i hjärnmetastaser.

Testet är ett ensidigt, 30-punktstest som kan administreras på 10 minuter. Den bedömer korttidsminne (5 poäng), visuospatiala förmågor genom klockteckning (3 poäng) och kubkopiering (1 poäng) och orientering (6 poäng). Exekutiv funktion bedöms genom modifierad Trail Making Part B (1 poäng), fonemisk flyt (1 poäng) och verbal abstraktion (2 poäng). En uppmärksammad uppgift (1 poäng), sifferspann (2 poäng) och serieräkning (3 poäng) testar uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne. Och slutligen bedöms språket genom att namnge lågbekanta djur (3 poäng), meningsupprepning (2 poäng) och uppgiften flytande
var tredje månad efter operationen, i 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbetspartners

Asociación de Afectados Por Tumores Cerebrales en España (ASATE)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22/399

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera