Akuta förändringar i endotelfunktionen hos könscellstumörpatienter behandlade med cisplatin och obehandlade könscellstumörkontroller
7 november 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotstudie som mäter akuta förändringar i endotelfunktion hos könscellstumörpatienter som behandlats med cisplatin och obehandlade könscellstumörkontroller
Cisplatin är ett av de vanligaste kemoterapiläkemedlen som används för att behandla många olika cancerformer, inklusive könscellstumörer (GCT).
Cisplatin är mycket effektivt vid behandling av GCT, men det finns biverkningar.
En av de möjliga långsiktiga biverkningarna av cisplatin tros vara hjärtsjukdom.
Det sätt som cisplatin orsakar hjärtsjukdom är inte väl förstått.
En möjlighet är att cisplatin kan skada det inre lagret av blodkärl som kallas endotelet.
Syftet med denna studie är att mäta förändringar i endotelet som inträffar när patienter med GCT får cisplatinkemoterapi och att jämföra dessa förändringar med en grupp patienter som inte får kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den cisplatinbaserade kemoterapigruppen kommer att rekryteras från onkologiska kliniker för Genitourinary (GU). GU Onkologisektionen har en stor klinisk tjänst som säkerställer adekvat rekrytering.
Surgery-Only Group kommer att bestå av patienter med diagnosen GCT som nyligen har genomgått kirurgisk behandling av sin sjukdom och inte är planerade att få strålning eller kemoterapi. Potentiellt kvalificerade patienter kommer att rekryteras från GU:s onkologi- och urologiska kliniker eftersom de ses av båda tjänsterna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Cisplatin-baserad kemoterapigrupp
- Histologiskt bevisad diagnos av GCT
- Manlig
- Ålder ≥18
- Ingen tidigare exponering för kemoterapi eller strålning
- Planerade att få 3-4 cykler av cisplatinbaserad kemoterapi
Enbart operationsgrupp
- Histologiskt bevisad diagnos av GCT Male
- Ålder ≥18
- Kirurgisk behandling av GCT utförd mindre än 90 dagar före studiestart (inkluderar orkiektomi och primär retroperitoneal lymfkörteldissektion (RPLND))
- Ingen tidigare exponering för kemoterapi eller strålning
Exklusions kriterier:
Cisplatin-baserad kemoterapigrupp
- Tidigare exponering för kemoterapi eller strålning
- Känd diagnos eller historia av att ha diagnostiserats med vaskulit, autonom dysfunktion, kranskärlssjukdom eller kollagen-kärlsjukdom
Enbart operationsgrupp
- Tidigare exponering för kemoterapi eller strålning
- Planerad för icke-kirurgisk behandling med kemoterapi eller strålning.
- Känd diagnos eller historia av att ha diagnostiserats med vaskulit, autonom dysfunktion, kranskärlssjukdom eller kollagen-kärlsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cisplatin-baserad kemoterapigrupp
GCT-patienter som är planerade att påbörja cisplatinbaserad kemoterapi kommer att identifieras inom de genitourinära onkologiska klinikerna och erbjudas inkludering i studien.
|
Endo-PAT2000-testning görs sex gånger under studien.
Baslinjebedömning Tid 1 Cykel 1, Dag 1 (Pre-kemoterapi) Tid 2 Cykel 1, Dag 1 (Efter 1:a dosen av cisplatin), Tid 3 Cykel 1, Dag 2 (Före den andra cisplatindosen av cykel 1), Tid 4 Cykel 1 , Dag 5 (Efter sista cisplatindosen av cykel 1), Utvärderingstid för studieslut 5 (14-34 veckor från tidpunkt 1; t.ex. 1-12 veckor efter avslutad sista cykel av första linjens kemoterapi) Lång- Term Uppföljningsbedömning Tid 6 (24-30 månader från tid 1)
Tid 1: En baslinjebedömning kommer att utföras i fastande tillstånd inklusive Endo-PAT2000, vitala tecken, midjeomkrets, fastande blodtagning och urinprov.
Detta kommer att betraktas som dag 1 i studien för denna patientgrupp.
Tid 2 (2-5 timmar från tid 1): Två till fem timmar efter tid 1 kommer patienter att genomgå bedömning av blodtryck och hjärtfrekvens, inklusive ortostatik och Endo-PAT2000-testning.
Tid 5 -- Slutet av studiebesöket (14-34 veckor från tidpunkt 1): Vid en tidpunkt 14 till 34 veckor senare än tid 1 kommer patienter att genomgå studietestning i fastande tillstånd.
Detta inkluderar Endo-PAT2000-testning, vitala tecken inklusive ortostatik, midjemått, fasteblodtagning och urinprov.
Enbart operationsgruppen kommer inte att ha någon bedömning vid tidpunkt 3 (dag 2) eller tidpunkt 4 (dag 5) på grund av logistiska problem.
Långsiktig uppföljningstid 6 (24-30 månader efter tid 1)
Andra namn:
|
|
Enbart operationsgrupp
GCT-patienter som har behandlats med kirurgi och som inte behöver kemoterapi eller strålning kommer att användas som en jämförelsegrupp för att bekräfta att det inte finns en signifikant förändring i endotelfunktionen bland GCT-patienter som behandlas med enbart kirurgi.
|
Endo-PAT2000-testning görs sex gånger under studien.
Baslinjebedömning Tid 1 Cykel 1, Dag 1 (Pre-kemoterapi) Tid 2 Cykel 1, Dag 1 (Efter 1:a dosen av cisplatin), Tid 3 Cykel 1, Dag 2 (Före den andra cisplatindosen av cykel 1), Tid 4 Cykel 1 , Dag 5 (Efter sista cisplatindosen av cykel 1), Utvärderingstid för studieslut 5 (14-34 veckor från tidpunkt 1; t.ex. 1-12 veckor efter avslutad sista cykel av första linjens kemoterapi) Lång- Term Uppföljningsbedömning Tid 6 (24-30 månader från tid 1)
Tid 1: En baslinjebedömning kommer att utföras i fastande tillstånd inklusive Endo-PAT2000, vitala tecken, midjeomkrets, fastande blodtagning och urinprov.
Detta kommer att betraktas som dag 1 i studien för denna patientgrupp.
Tid 2 (2-5 timmar från tid 1): Två till fem timmar efter tid 1 kommer patienter att genomgå bedömning av blodtryck och hjärtfrekvens, inklusive ortostatik och Endo-PAT2000-testning.
Tid 5 -- Slutet av studiebesöket (14-34 veckor från tidpunkt 1): Vid en tidpunkt 14 till 34 veckor senare än tid 1 kommer patienter att genomgå studietestning i fastande tillstånd.
Detta inkluderar Endo-PAT2000-testning, vitala tecken inklusive ortostatik, midjemått, fasteblodtagning och urinprov.
Enbart operationsgruppen kommer inte att ha någon bedömning vid tidpunkt 3 (dag 2) eller tidpunkt 4 (dag 5) på grund av logistiska problem.
Långsiktig uppföljningstid 6 (24-30 månader efter tid 1)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät endotelreaktiviteten (PAT-RH) i båda grupperna
Tidsram: 15 minuter
|
Endo-PAT kvantifierar de endotelmedierade förändringarna i vaskulär tonus, framkallade av en 5-minuters ocklusion av brachialisartären (med en standard BP-manschett).
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera sociodemografiska
Tidsram: 2 år
|
(ålder, ras/etnicitet)
|
2 år
|
|
Identifiera komorbida hälsotillstånd
Tidsram: 2 år
|
Andra laboratoriestudier som utvärderas i denna studie kommer att inkludera lipidprofil, testosteron, LH, FSH och hemoglobin A1C.
Dessa tester utvärderas för att avgöra om det finns samtidiga komorbiditeter
|
2 år
|
|
Mät PAT-RH-index
Tidsram: 2 år
|
vid tidpunkt 6 (långtidsuppföljningsbedömning) i den cisplatinbaserade kemoterapigruppen och utvärdera långsiktiga förändringar i PATRH-index.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2011
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
18 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-140
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .