Jämför samtidig användning av ACell MicroMatrix® och ACell Cytal™ med standardvård i steg 3 eller 4 tryckskador

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke per ämne eller juridiskt auktoriserad representant.
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
3. Manliga eller kvinnliga patienter som är ≥ 21 år gamla.
4. Body Mass Index (BMI) <45.

5. Minst en tryckskada i steg 3 eller 4 (NPUAP Staging Guidelines) närvarande vid screening- och/eller behandlingsbesöket i någon av följande regioner:

   1. Occipital
   2. Tillbaka
   3. Flank
   4. Övre extremiteter

   i. Arm ii. Armbåge iii. Handled iv. Hand e. Sakral f. Höft g. Gluteal h. Ischial i. Nedre extremitet i. Leg ii. Knä iii. Ankel iv. Häl v. Fot

6. Ytdimensioner för tryckskada måste vara mellan 9 och 64 cm2 inklusive (uppmätt före behandling med en linjal i cm-skala). Det längsta måttet får inte överstiga 10 cm; djupet får inte överstiga 5 cm.
7. Såret måste vara >5 cm från anus om inte kolostomi utförs.
8. För sår i nedre extremiteter: Tillräckligt arteriellt blodflöde och perfusion nära skadeplatsen (foten är varm vid beröring och har påtagliga pulser), enligt utredarens bedömning.
9. Bekräftad tryckskada kontra fuktrelaterad hudskada eller friktionsskada.
10. Förmåga att bibehålla ett intakt ocklusivt förband i 4-7 dagar med förstärkning utan kontaminering av urin eller avföring.
11. Bekräftad fekal (kolostomi) och/eller urininkontinens (Foley) underhåll/hantering, om nödvändigt.
12. Samtycke till avlastning (svängar) från tryckplatser minst varannan timme (om möjligt).
13. Samtycke till skarp debridering av nekrotisk vävnad i sårbädden om inte såret redan har genomgått debridering inom 5 dagar före behandlingsbesöket.
14. För kvinnor med reproduktionspotential (definierad som kvinnor ≤ 55 år): Negativt graviditetstest krävs före kirurgisk debridering enligt sjukhusingrepp.

Exklusions kriterier:

1. Kirurgisk behandling av tryckskada 30 dagar före Behandlingsbesöket och/eller tryckskada i tidigare bestrålade områden.
2. Oförmåga att hantera fekal och/eller urininkontinens eller patienten vägrar att underhålla/hantera den (som bedömts som medicinskt nödvändigt). Patienten kan omscreenas och skrivas in om urin- och/eller fekal kontinensstatus eller hantering ändras efter att kravet inte har uppfyllts.
3. Allergi eller överkänslighet mot material i svinbaserade studieprodukter (per ämnesrapport) eller personlig preferens.
4. Behandlas för närvarande för en aktiv malign sjukdom.
5. Tidigare diagnos av aktiv malign sjukdom, och är mindre än 1 år sjukdomsfri.
6. Historik av malignitet i såret.
7. Förekomst av tillstånd som är kontraindicerade med NPWT.
8. Alla tillstånd som är förknippade med en sårläkningsavvikelse (t.ex. bindvävsstörning eller immunstörning).
9. Dermatologisk komorbid sjukdom (t.ex. cutis laxa eller kollagen kärlsjukdom).
10. Blödande diates.
11. Patienter med primärbehandlingssår från brännskador (från exponering för hög värme) eller venösa bensår. En patient kan ha samtidiga icke-trycksår ​​i behandlingsområden utan trycksår.
12. Fick biologisk baserad terapi i alla trycksår ​​inom 3 månader efter behandlingsbesöket.
13. Allvarlig eller signifikant hypoalbuminemi (albumin <2,5 g/dL och/eller pre-albumin <5 mg/dL), eller hypoproteinemi (protein <6 g/dL).
14. Måttlig till svår anemi (Hgb <7 g/dL).
15. Svår okontrollerad diabetes mellitus (definierad som HA1C >12%).
16. Ämnesrapport om samtidig deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat som skulle störa denna studie.
17. Ämnesrapport om tidigare deltagande i annan interventionell sårläkningsstudie inom 60 dagar före screeningbesöket.
18. Försökspersonen har något fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle motivera uteslutning från studien eller hindra försökspersonen från att slutföra studien