Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin som tillägg till insulinterapi över 26 veckor hos patienter med T1DM (EASE-3)

31 oktober 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, effekt, säkerhet och tolerabilitetstudie av orala doser av empagliflozin en gång dagligen som tillägg till insulinterapi under 26 veckor hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (EASE-3)

Studien kommer att undersöka effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av 3 doser empagliflozin jämfört med placebo under 26 veckor hos 960 patienter med typ 1-diabetes mellitus som tilläggsbehandling till insulin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

977

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • SA Endocrine Research P/L
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Eastern Clinical Research Unit
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä
      • Pori, Finland, 28100
        • Satakunnan Diabetesasema, Pori
      • Tampere, Finland, 33520
        • FinnMedi Oy, Tampere
      • Turku, Finland, FI-20520
        • TYKS
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • HOP Le Creusot
      • Paris, Frankrike, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • HOP de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse Cédex 04, Frankrike, 31059
        • HOP Rangueil
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32225
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Model Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Endocrine-Diabetes Care and Resource Center
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Diabetes Endocrinology Research Center of Western New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna, 45631
        • Holzer Clinic LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Strand Physician Specialists dba Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75218
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Nikaia, Grekland, 18484
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • General Hopsital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60124
        • Inrca-Irccs
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Italien, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien, 00186
        • Osp. S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • IRCCS Gruppo Multimedica
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Richmond Road and Diagnostic Treatment Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health (MUN)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec Recherche Clinique Inc.
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, 3001
        • Zemgales Center of diabetes, Jelgava
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • A. Lucenko's Internist & Endocrinologist Doctor's Practice
      • Ogre, Lettland, 5001
        • Dace Teterovska Doctor's Practice in Endocrinology,Ogre
      • Riga, Lettland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Riga
      • Riga, Lettland, 1002
        • Riga Health Center, Private Practice
      • Sigulda, Lettland, 2150
        • Sigulda Hospital, Outpatient department
      • Talsi, Lettland, 3201
        • VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Clínica EndocrInol en Diabetes Obesidad y Tiroides (DOT)
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occident
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Instituto Jaliscience de Inv. en Diabetes y Obesidad, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, CP 44650
        • Unidad de patologia Clinica
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo
      • Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Utrecht, Nederländerna, 3511 NH
        • EB Utrecht Research
  • Norge
      • Hamar, Norge, N-2317
        • M3 Helse AS
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Lipidklinikken
      • Stavanger, Norge, N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Nya Zeeland
      • Auckland, New Zealand, Nya Zeeland, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • DiabSerwis S.C., Chorzow
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medical Centre Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1Lublin,Dep.Internal Diseases
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Witold Chodzko Institute Rural Medic,Dep.Diabetology,Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Reg.Spec.Hosp.Olsztyn,Clin,Endocrinology,Diabetics.&Int.Med.
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Clinical Research Center Medicome, Oswiecim
      • Poznan, Polen, 60-111
        • Omedica Medical Centre, Poznan
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Zory, Polen, 44-240
        • NZOZ Med-Art.Specialist Clinics, Zory
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Milit. Cent. Emerg. Univ. Hosp. Dr. Davila, Met. Dis. Dept.
      • Bucharest, Rumänien, 020603
        • SC Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL, Bucharest
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410469
        • SC Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 201, Diabetes Dept.
      • Timisoara, Rumänien, 300456
        • Centrul Medical Dr Negrisanu SRL
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • City Clinical Hospital no. 67, Moscow
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190013
        • CJSC"Polyclinic complex",Dep.Endocrinology,St.Petersburg
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Medical Academy named after I. Mechnikov, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • Policlinic No. 1 of Russian Academy of Sciences, St. Petersburg
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Granada, Spanien, 18003
        • CM Avances Médicos
      • Granada, Spanien, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Sevilla, Spanien, 41018
        • Endo-Diabesidad-Clínica Durán & Asociados
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Hull, Storbritannien, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Storbritannien, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskoga, Sverige, 691 81
        • Karlskoga Lasarett
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus, Lund
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Ängelholm, Sverige, 262 81
        • Ängelholms sjukhus
  • Sydafrika
      • Bryanston, Sydafrika, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • TREAD Research
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Dr Hilton Kaplan
      • Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Dr. L. A.Distiller
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Diabetes Care Centre
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Holesov, Tjeckien, 769 01
        • Diahaza s.r.o.Intern.Med.Outpat.Clin.Dep.Diabetology,Holesov
      • Hranice, Tjeckien, 753 01
        • AIDIN VK s.r.o.,Department Diabetology, Hranice
      • Prague, Tjeckien, 100 42
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjeckien, 102 00
        • DiaGolfova s.r.o., Department Diabetology, Prague
      • Prague, Tjeckien, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.,Diabetology ambulance,Prague
      • Prague, Tjeckien, 18100
        • ResTrial s.r.o.Diabetology Ambulance,Prague
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes-Klinik Bad Mergentheim GmbH & Co. KG
      • Bosenheim, Tyskland, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Praxis Dr. Busch, Dortmund
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • ZKS Südbrandenburg GMBH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60388
        • Praxis Dr. Kaiser, Frankfurt
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Praxis Dr. Behnke, Neuwied
      • Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
        • Praxis Dr. Hilgenberg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Clinfan SMO Ltd.
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala Country Hospital, Diabetic Outpatient Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
  • Manlig eller kvinnlig patient som får insulin för behandling av dokumenterad diagnos av typ 1 diabetes mellitus (T1DM) > 1 år
  • C-peptidvärde < 0,7 ng/ml
  • Användning av flera dagliga injektioner (MDI) av insulin- eller insulinpumpanvändare med totalt dagligt insulin >= 0,3 och <= 1,5 U/kg
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) >= 7,5 % och <= 10,0 %
  • God förståelse för T1DM
  • Ålder >= 18 år
  • Body Mass Index (BMI) >= 18,5 kg/m2
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet >= 30 ml/min/1,73 m2
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmedel
  • Överensstämmelse med prövningsläkemedelsadministration mellan 80 % och 120 % under inkörningsperioden för placebo. Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 2-diabetes mellitus, mognadsdiabetes hos unga (MODY), pankreaskirurgi eller kronisk pankreatit
  • Bukspottkörtel, bukspottkörtelöceller eller njurtransplantatmottagare
  • T1DM-behandling med något annat antihyperglykemiskt läkemedel förutom subkutant basal- och bolusinsulin under de senaste 3 månaderna
  • Förekomst av allvarlig hypoglykemi inom de senaste 3 månaderna och fram till randomisering
  • Förekomst av diabetisk ketoacidos inom 3 månader före besök 1 och fram till besök 6
  • Oregelbunden sömn/vaken cykel
  • Akut koronarsyndrom, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 3 månaderna
  • Svår gastropares
  • Skör diabetes
  • Leversjukdom
  • Ätstörningar
  • Behandling med läkemedel mot fetma, viktminskningskirurgi eller aggressiv diet
  • Behandling med systemiska kortikosteroider
  • Ändring i dos av sköldkörtelhormoner inom de senaste 6 veckorna och fram till randomisering
  • Cancer eller behandling för cancer under de senaste fem åren
  • Bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Intag av ett prövningsläkemedel i en annan prövning inom de senaste 30 dagarna. Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
I förblindande syfte
Experimentell: Empagliflozin låg dos
Läkemedel: Empagliflozin
Läkemedel: Placebo
I förblindande syfte
Experimentell: Empagliflozin hög dos
Läkemedel: Empagliflozin
Läkemedel: Placebo
I förblindande syfte
Experimentell: Empagliflozin medeldos
Läkemedel: Empagliflozin
Läkemedel: Placebo
I förblindande syfte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 26 för fullständig analysuppsättning (FAS) (observerade fall [OC])
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) för fullständig analysuppsättning (FAS) (observerade fall [OC]) presenteras. När det gäller effekt- och säkerhetseffektmått hänvisade termen "baslinje" till den senast observerade mätningen före administrering av någon randomiserad prövningsmedicin. Minsta kvadratmedelvärde är justerad medelförändring från baslinjen.
Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 26 för modifierad intention-to-treat-populationsuppsättning (mITT) (observerat fall (OC) - Alla data (AD) (OC-AD))
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) för modifierad intention-to-treat populationsuppsättning (mITT) (observerat fall - alla data [OC-AD]) presenteras. När det gäller effekt- och säkerhetseffektmått hänvisade termen "baslinje" till den senast observerade mätningen före administrering av någon randomiserad prövningsmedicin. Minsta kvadratmedelvärde är justerad medelförändring från baslinjen.
Baslinje till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens per patient-år av utredare rapporterade symtomatiska hypoglykemiska biverkningar (AE) med bekräftad plasmaglukos (PG)
Tidsram: Vecka 5 till Vecka 26, Vecka 1 till Vecka 26
Frekvens per patientår av utredare rapporterade symtomatiska hypoglykemiska biverkningar (AE) med bekräftad plasmaglukos (PG) <54 milligram per deciliter (mg/dL) (<3,0 millimol per liter (mmol/L)) och/eller allvarlig hypoglykemi AE (dvs. alla utredare rapporterade biverkningar som hade bekräftat PG <54 mg/dL [<3,0 mmol/L] med symtom rapporterade och alla allvarliga hypoglykemiska händelser som bekräftades genom bedömning) presenteras för (i) Från vecka 5 till 26 och (ii) Från vecka 1 till 26. Minsta kvadratmedelvärde är faktiskt en justerad händelsefrekvens. Detta är viktiga sekundära slutpunkter.
Vecka 5 till Vecka 26, Vecka 1 till Vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt presenteras. När det gäller effekt- och säkerhetseffektmått avser termen "baslinje" den senast observerade mätningen före administrering av någon randomiserad prövningsmedicin. Minsta kvadratmedelvärde är justerad medelförändring från baslinjen.
Baslinje till vecka 26
Ändring från baslinjen i total daglig insulindos (TDID) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i total daglig insulindos (TDID) presenteras. När det gäller effekt- och säkerhetseffektmått hänvisade termen "baslinje" till den senast observerade mätningen före administrering av någon randomiserad prövningsmedicin. Minsta kvadratmedelvärde är justerad medelförändring från baslinjen.
Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) presenteras. När det gäller effekt- och säkerhetseffektmått hänvisade termen "baslinje" till den senast observerade mätningen före administrering av någon randomiserad prövningsmedicin. Minsta kvadratmedelvärde är justerad medelförändring från baslinjen.
Baslinje till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.72
  • 2014-005256-26 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera