Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin jako doplněk k inzulínové terapii po dobu 26 týdnů u pacientů s T1DM (EASE-3)

31. října 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, zkouška účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálních dávek empagliflozinu jednou denně jako doplněk k inzulínové terapii po dobu 26 týdnů u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (EASE-3)

Studie bude zkoumat účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) 3 dávek empagliflozinu ve srovnání s placebem po dobu 26 týdnů u 960 pacientů s diabetes mellitus 1. typu jako doplňkovou léčbu k inzulínu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

977

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • SA Endocrine Research P/L
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Eastern Clinical Research Unit
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä
      • Pori, Finsko, 28100
        • Satakunnan Diabetesasema, Pori
      • Tampere, Finsko, 33520
        • FinnMedi Oy, Tampere
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • TYKS
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • HOP Le Creusot
      • Paris, Francie, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francie, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Francie, 86021
        • HOP de Poitiers
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse Cédex 04, Francie, 31059
        • HOP Rangueil
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Utrecht, Holandsko, 3511 NH
        • EB Utrecht Research
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60124
        • Inrca-Irccs
      • Brescia, Itálie, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Itálie, 00186
        • Osp. S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Sesto San Giovanni (MI), Itálie, 20099
        • IRCCS Gruppo Multimedica
      • Siena, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
  • Jižní Afrika
      • Bryanston, Jižní Afrika, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Tread Research
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Dr Hilton Kaplan
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2198
        • Dr. L. A.Distiller
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Diabetes Care Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Richmond Road and Diagnostic Treatment Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health (MUN)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec Recherche Clinique Inc.
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, 3001
        • Zemgales Center of diabetes, Jelgava
      • Liepaja, Lotyšsko, 3401
        • A. Lucenko's Internist & Endocrinologist Doctor's Practice
      • Ogre, Lotyšsko, 5001
        • Dace Teterovska Doctor's Practice in Endocrinology,Ogre
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Riga
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Riga Health Center, Private Practice
      • Sigulda, Lotyšsko, 2150
        • Sigulda Hospital, Outpatient department
      • Talsi, Lotyšsko, 3201
        • VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Clinfan SMO Ltd.
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Country Hospital, Diabetic Outpatient Clinic
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Clínica EndocrInol en Diabetes Obesidad y Tiroides (DOT)
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occident
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Instituto Jaliscience de Inv. en Diabetes y Obesidad, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, CP 44650
        • Unidad de patologia Clinica
  • Norsko
      • Hamar, Norsko, N-2317
        • M3 Helse AS
      • Oslo, Norsko, N-0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Lipidklinikken
      • Stavanger, Norsko, N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø, Norsko, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Nový Zéland
      • Auckland, New Zealand, Nový Zéland, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetes-Klinik Bad Mergentheim GmbH & Co. KG
      • Bosenheim, Německo, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Praxis Dr. Busch, Dortmund
      • Dresden, Německo, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • ZKS Südbrandenburg GMBH
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Frankfurt, Německo, 60388
        • Praxis Dr. Kaiser, Frankfurt
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Münster, Německo, 48153
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Praxis Dr. Behnke, Neuwied
      • Rehburg-Loccum, Německo, 31547
        • Praxis Dr. Hilgenberg
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • DiabSerwis S.C., Chorzow
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Medical Centre Pratia Gdynia
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1Lublin,Dep.Internal Diseases
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Witold Chodzko Institute Rural Medic,Dep.Diabetology,Lublin
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Reg.Spec.Hosp.Olsztyn,Clin,Endocrinology,Diabetics.&Int.Med.
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Clinical Research Center Medicome, Oswiecim
      • Poznan, Polsko, 60-111
        • Omedica Medical Centre, Poznan
      • Warsaw, Polsko, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Zory, Polsko, 44-240
        • NZOZ Med-Art.Specialist Clinics, Zory
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Covilhã, Portugalsko, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugalsko, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4901-858
        • ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Milit. Cent. Emerg. Univ. Hosp. Dr. Davila, Met. Dis. Dept.
      • Bucharest, Rumunsko, 020603
        • SC Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL, Bucharest
      • Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410469
        • SC Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 201, Diabetes Dept.
      • Timisoara, Rumunsko, 300456
        • Centrul Medical Dr Negrisanu SRL
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • City Clinical Hospital no. 67, Moscow
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • CJSC"Polyclinic complex",Dep.Endocrinology,St.Petersburg
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Medical Academy named after I. Mechnikov, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Policlinic No. 1 of Russian Academy of Sciences, St. Petersburg
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Hull, Spojené království, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32225
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Model Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Endocrine-Diabetes Care and Resource Center
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Diabetes Endocrinology Research Center of Western New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
        • Holzer Clinic LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Strand Physician Specialists dba Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Holesov, Česko, 769 01
        • Diahaza s.r.o.Intern.Med.Outpat.Clin.Dep.Diabetology,Holesov
      • Hranice, Česko, 753 01
        • AIDIN VK s.r.o.,Department Diabetology, Hranice
      • Prague, Česko, 100 42
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 102 00
        • DiaGolfova s.r.o., Department Diabetology, Prague
      • Prague, Česko, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.,Diabetology ambulance,Prague
      • Prague, Česko, 18100
        • ResTrial s.r.o.Diabetology Ambulance,Prague
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Nikaia, Řecko, 18484
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hopsital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Granada, Španělsko, 18003
        • CM Avances Médicos
      • Granada, Španělsko, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Sevilla, Španělsko, 41018
        • Endo-Diabesidad-Clínica Durán & Asociados
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskoga, Švédsko, 691 81
        • Karlskoga Lasarett
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Vällingby, Švédsko, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Ängelholm, Švédsko, 262 81
        • Ängelholms sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena užívající inzulín k léčbě zdokumentované diagnózy diabetes mellitus 1. typu (T1DM) > 1 rok
  • Hodnota C-peptidu < 0,7 ng/ml
  • Použití vícedenních injekcí (MDI) inzulinu nebo uživatele inzulinové pumpy s celkovým denním množstvím inzulinu >= 0,3 a <= 1,5 U/kg
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) >= 7,5 % a <= 10,0 %
  • Dobré porozumění T1DM
  • Věk >= 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,5 kg/m2
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >= 30 ml/min/1,73 m2
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce
  • Shoda s podáváním zkušebního léku mezi 80 % a 120 % během období zavádění placeba Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze, diabetes u mladých lidí (MODY), operace slinivky břišní nebo chronická pankreatitida
  • Pankreas, buňky pankreatických ostrůvků nebo příjemce ledvinového transplantátu
  • Léčba T1DM jakýmkoli jiným antihyperglykemickým lékem kromě subkutánního bazálního a bolusového inzulínu během posledních 3 měsíců
  • Výskyt těžké hypoglykémie během posledních 3 měsíců a do randomizace
  • Výskyt diabetické ketoacidózy během 3 měsíců před návštěvou 1 a do návštěvy 6
  • Nepravidelný cyklus spánku/bdění
  • Akutní koronární syndrom, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během posledních 3 měsíců
  • Těžká gastroparéza
  • Křehký diabetes
  • Nemoc jater
  • Poruchy příjmu potravy
  • Léčba léky proti obezitě, operace na hubnutí nebo agresivní dietní režim
  • Léčba systémovými kortikosteroidy
  • Změna dávky hormonů štítné žlázy během posledních 6 týdnů a do randomizace
  • Rakovina nebo léčba rakoviny v posledních pěti letech
  • Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Příjem hodnoceného léku v jiné studii během posledních 30 dnů Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Pro oslepující účely
Experimentální: Empagliflozin v nízké dávce
Lék: Empagliflozin
Lék: Placebo
Pro oslepující účely
Experimentální: Empagliflozin ve vysoké dávce
Lék: Empagliflozin
Lék: Placebo
Pro oslepující účely
Experimentální: Empagliflozin střední dávka
Lék: Empagliflozin
Lék: Placebo
Pro oslepující účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 26 pro úplný analytický soubor (FAS) (pozorované případy [OC])
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Je uvedena změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) pro úplný soubor analýzy (FAS) (pozorované případy [OC]). Pokud jde o koncové body účinnosti a bezpečnosti, termín „základní hodnota“ se týkal posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli léku z randomizované studie. Průměr nejmenších čtverců je upravená průměrná změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty v glykovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 26 pro modifikovaný populační soubor s úmyslem léčit (mITT) (pozorovaný případ (OC) – všechna data (AD) (OC-AD))
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v glykovaném hemoglobinu (HbA1c) pro modifikovaný soubor populace s úmyslem léčby (mITT) (pozorovaný případ – všechna data [OC-AD]). Pokud jde o koncové body účinnosti a bezpečnosti, termín „základní hodnota“ se týkal posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli léku z randomizované studie. Průměr nejmenších čtverců je upravená průměrná změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence na pacient-rok symptomatických hypoglykemických nežádoucích příhod (AE) hlášených zkoušejícím s potvrzenou plazmatickou glukózou (PG)
Časové okno: 5. až 26. týden, 1. až 26. týden
Četnost symptomatických hypoglykemických nežádoucích účinků (AE) hlášených zkoušejícím na pacientský rok s potvrzenou plazmatickou glukózou (PG) <54 miligramů na decilitr (mg/dl) (<3,0 milimolů na litr (mmol/l)) a/nebo těžkou hypoglykemií AE (tj. všechny nežádoucí účinky hlášené zkoušejícím, které potvrdily PG <54 mg/dl [<3,0 mmol/l] s hlášenými příznaky a všechny závažné hypoglykemické příhody, které byly potvrzeny posouzením), jsou uvedeny pro (i) od 5. do 26. týdne a (ii) Od 1. do 26. týdne. Střední hodnota nejmenších čtverců je ve skutečnosti upravená četnost událostí. Toto jsou klíčové sekundární koncové body.
5. až 26. týden, 1. až 26. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty. Pokud jde o koncové body účinnosti a bezpečnosti, termín „výchozí hodnota“ se vztahuje k poslednímu pozorovanému měření před podáním jakékoli randomizované zkušební medikace. Průměr nejmenších čtverců je upravená průměrná změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 26
Změna celkové denní dávky inzulínu (TDID) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Je uvedena změna celkové denní dávky inzulínu (TDID) od výchozí hodnoty. Pokud jde o koncové body účinnosti a bezpečnosti, termín „základní hodnota“ se týkal posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli léku z randomizované studie. Průměr nejmenších čtverců je upravená průměrná změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 26
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP). Pokud jde o koncové body účinnosti a bezpečnosti, termín „základní hodnota“ se týkal posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli léku z randomizované studie. Průměr nejmenších čtverců je upravená průměrná změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.72
  • 2014-005256-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit