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T1DM患者におけるインスリン療法の補助としてのエンパグリフロジンの26週間にわたる投与(EASE-3)

2018年10月31日 更新者:Boehringer Ingelheim

1型糖尿病患者を対象とした、インスリン療法の補助としてエンパグリフロジンを26週間にわたり1日1回経口投与する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間有効性、安全性および忍容性試験(EASE-3)

この研究では、インスリンの補助療法として、960人の1型糖尿病患者を対象に、プラセボと比較したエンパグリフロジン3回投与の有効性、安全性、忍容性および薬物動態(PK)を26週間にわたって調査する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

977

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド、7
        • Mater Misericordiae University Hospital
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32225
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Sestron Clinical Research
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Model Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • Endocrine-Diabetes Care and Resource Center
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Diabetes Endocrinology Research Center of Western New York
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
        • Holzer Clinic LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Strand Physician Specialists dba Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75218
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Virginia Endocrinology Research
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Hull、イギリス、HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich、イギリス、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Ancona、イタリア、60124
        • Inrca-Irccs
      • Brescia、イタリア、25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lucca、イタリア、55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma、イタリア、00186
        • Osp. S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Sesto San Giovanni (MI)、イタリア、20099
        • IRCCS Gruppo Multimedica
      • Siena、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Utrecht、オランダ、3511 NH
        • EB Utrecht Research
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
        • SA Endocrine Research P/L
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Quebec、カナダ、G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • Richmond Road and Diagnostic Treatment Centre
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Eastern Health (MUN)
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Omnispec Recherche Clinique Inc.
      • Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
      • Athens、ギリシャ、115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Nikaia、ギリシャ、18484
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • General Hopsital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskoga、スウェーデン、691 81
        • Karlskoga Lasarett
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Vällingby、スウェーデン、162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Ängelholm、スウェーデン、262 81
        • Ängelholms sjukhus
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital A Coruña
      • Granada、スペイン、18003
        • CM Avances Médicos
      • Granada、スペイン、18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Sevilla、スペイン、41018
        • Endo-Diabesidad-Clínica Durán & Asociados
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Brno、チェコ、625 00
        • University Hospital Brno
      • Holesov、チェコ、769 01
        • Diahaza s.r.o.Intern.Med.Outpat.Clin.Dep.Diabetology,Holesov
      • Hranice、チェコ、753 01
        • AIDIN VK s.r.o.,Department Diabetology, Hranice
      • Prague、チェコ、100 42
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague、チェコ、102 00
        • DiaGolfova s.r.o., Department Diabetology, Prague
      • Prague、チェコ、149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.,Diabetology ambulance,Prague
      • Prague、チェコ、18100
        • ResTrial s.r.o.Diabetology Ambulance,Prague
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Diabetes-Klinik Bad Mergentheim GmbH & Co. KG
      • Bosenheim、ドイツ、55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Praxis Dr. Busch, Dortmund
      • Dresden、ドイツ、01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • ZKS Südbrandenburg GMBH
      • Essen、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Frankfurt、ドイツ、60388
        • Praxis Dr. Kaiser, Frankfurt
      • Münster、ドイツ、48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Münster、ドイツ、48153
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Praxis Dr. Behnke, Neuwied
      • Rehburg-Loccum、ドイツ、31547
        • Praxis Dr. Hilgenberg
      • Auckland, New Zealand、ニュージーランド、0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamar、ノルウェー、N-2317
        • M3 Helse AS
      • Oslo、ノルウェー、N-0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Lipidklinikken
      • Stavanger、ノルウェー、N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø、ノルウェー、N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University Debrecen Hospital
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Clinfan SMO Ltd.
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Country Hospital, Diabetic Outpatient Clinic
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä、フィンランド、40100
        • Mehiläinen Jyväskylä
      • Pori、フィンランド、28100
        • Satakunnan Diabetesasema, Pori
      • Tampere、フィンランド、33520
        • FinnMedi Oy, Tampere
      • Turku、フィンランド、FI-20520
        • TYKS
      • Besancon、フランス、25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Le Creusot、フランス、71200
        • HOP Le Creusot
      • Paris、フランス、75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris、フランス、75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers、フランス、86021
        • HOP de Poitiers
      • Strasbourg、フランス、67091
        • HOP Civil
      • Toulouse Cédex 04、フランス、31059
        • HOP Rangueil
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Covilhã、ポルトガル、6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa、ポルトガル、1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Viana do Castelo、ポルトガル、4901-858
        • ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • DiabSerwis S.C., Chorzow
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Medical Centre Pratia Gdynia
      • Katowice、ポーランド、40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1Lublin,Dep.Internal Diseases
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Witold Chodzko Institute Rural Medic,Dep.Diabetology,Lublin
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Reg.Spec.Hosp.Olsztyn,Clin,Endocrinology,Diabetics.&Int.Med.
      • Oswiecim、ポーランド、32-600
        • Clinical Research Center Medicome, Oswiecim
      • Poznan、ポーランド、60-111
        • Omedica Medical Centre, Poznan
      • Warsaw、ポーランド、01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Zory、ポーランド、44-240
        • NZOZ Med-Art.Specialist Clinics, Zory
      • Aguascalientes、メキシコ、20129
        • Clínica EndocrInol en Diabetes Obesidad y Tiroides (DOT)
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara、メキシコ、44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occident
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • Instituto Jaliscience de Inv. en Diabetes y Obesidad, S.C.
      • Guadalajara、メキシコ、CP 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Jelgava、ラトビア、3001
        • Zemgales Center of diabetes, Jelgava
      • Liepaja、ラトビア、3401
        • A. Lucenko's Internist & Endocrinologist Doctor's Practice
      • Ogre、ラトビア、5001
        • Dace Teterovska Doctor's Practice in Endocrinology,Ogre
      • Riga、ラトビア、1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Riga
      • Riga、ラトビア、1002
        • Riga Health Center, Private Practice
      • Sigulda、ラトビア、2150
        • Sigulda Hospital, Outpatient department
      • Talsi、ラトビア、3201
        • VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
      • Bucharest、ルーマニア、010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Bucharest、ルーマニア、010825
        • Milit. Cent. Emerg. Univ. Hosp. Dr. Davila, Met. Dis. Dept.
      • Bucharest、ルーマニア、020603
        • SC Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL, Bucharest
      • Oradea, Bihor County、ルーマニア、410469
        • SC Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 201, Diabetes Dept.
      • Timisoara、ルーマニア、300456
        • Centrul Medical Dr Negrisanu SRL
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • City Clinical Hospital no. 67, Moscow
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190013
        • CJSC"Polyclinic complex",Dep.Endocrinology,St.Petersburg
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Medical Academy named after I. Mechnikov, St. Petersburg
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195257
        • City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Policlinic No. 1 of Russian Academy of Sciences, St. Petersburg
      • Bryanston、南アフリカ、2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Tread Research
      • Cape Town、南アフリカ、7708
        • Dr Hilton Kaplan
      • Johannesburg、南アフリカ、2198
        • Dr. L. A.Distiller
      • Pretoria、南アフリカ、0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • Diabetes Care Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
  • 1年以上の1型糖尿病(T1DM)の文書化された診断の治療のためにインスリンを受けている男性または女性の患者
  • C-ペプチド値 < 0.7 ng/mL
  • インスリンの 1 日複数回注射 (MDI) の使用、または 1 日の総インスリン量が 0.3 U/kg 以上 1.5 U/kg 以下のインスリン ポンプ使用者
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) >= 7.5% かつ <= 10.0%
  • T1DM についての十分な理解
  • 年齢 >= 18 歳
  • 体格指数 (BMI) >= 18.5 kg/m2
  • 推定糸球体濾過速度 >= 30 mL/min/1.73 平方メートル
  • 妊娠の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
  • プラセボ導入期間中の治験薬投与の遵守率が 80% ~ 120% さらなる包含基準が適用される

除外基準:

  • 2型糖尿病、若年性成熟型糖尿病(MODY)、膵臓手術または慢性膵炎の病歴
  • 膵臓、膵島細胞または腎移植レシピエント
  • 過去3か月以内に皮下基礎インスリンおよびボーラスインスリンを除く他の抗高血糖薬によるT1DM治療
  • 過去3か月以内およびランダム化までの重度の低血糖症の発生
  • -訪問1の前から訪問6までの3か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスが発生した
  • 不規則な睡眠/覚醒サイクル
  • 過去3か月以内に急性冠症候群、脳卒中、または一過性脳虚血発作(TIA)を患っている
  • 重度の胃不全麻痺
  • 脆弱性糖尿病
  • 肝疾患
  • 摂食障害
  • 抗肥満薬、減量手術、または積極的な食事療法による治療
  • 全身性コルチコステロイドによる治療
  • 過去6週間以内および無作為化までの甲状腺ホルモン投与量の変化
  • 過去5年間のがんまたはがん治療
  • 血液疾患、または溶血や不安定な赤血球を引き起こす疾患
  • 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している女性
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 過去 30 日以内に別の治験で治験薬を摂取した場合 さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
目隠しの目的で
実験的:エンパグリフロジン低用量
目隠しの目的で
実験的:エンパグリフロジン高用量
目隠しの目的で
実験的:エンパグリフロジン中用量
目隠しの目的で

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フル分析セット(FAS)の26週目における糖化ヘモグロビン(HbA1c)のベースラインからの変化(観察例[OC])
時間枠:ベースラインから 26 週目まで
フル分析セット (FAS) (観察された症例 [OC]) の糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化が表示されます。 有効性と安全性のエンドポイントに関して、「ベースライン」という用語は、ランダム化試験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。 最小二乗平均は、ベースラインからの調整された平均変化です。
ベースラインから 26 週目まで
修正意図治療集団セット (mITT) の 26 週目の糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化 (観察例 (OC) - すべてのデータ (AD) (OC-AD))
時間枠:ベースラインから 26 週目まで
修正意図治療集団セット (mITT) の糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化 (観察された症例 - すべてのデータ [OC-AD]) が表示されます。 有効性と安全性のエンドポイントに関して、「ベースライン」という用語は、ランダム化試験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。 最小二乗平均は、ベースラインからの調整された平均変化です。
ベースラインから 26 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコース(PG)が確認された、研究者が報告した症候性低血糖性有害事象(AE)の患者年当たりの割合
時間枠:第5週~第26週、第1週~第26週
血漿グルコース(PG)が54ミリグラム/デシリットル(mg/dL)未満(3.0ミリモル/リットル(mmol/L)未満)および/または重度の低血糖が確認された、研究者が報告した症候性低血糖性有害事象(AE)の患者年当たりの割合AE(すなわち、 症状が報告され、PG <54 mg/dL [<3.0 mmol/L] であることが確認されたすべての治験責任医師が報告した AE、および判決によって確認されたすべての重度の低血糖事象)は、(i) 5 週目から 26 週目までおよび (ii) について提示されます。第1週から第26週まで。 最小二乗平均は、実際には調整されたイベント率です。 これは重要な副次エンドポイントです。
第5週~第26週、第1週~第26週
26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 26 週目まで
体重のベースラインからの変化が提示される 有効性および安全性のエンドポイントに関して、「ベースライン」という用語は、ランダム化試験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。 最小二乗平均は、ベースラインからの調整された平均変化です。
ベースラインから 26 週目まで
26週目の1日総インスリン用量(TDID)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 26 週目まで
1 日の総インスリン投与量 (TDID) のベースラインからの変化が表示されます。 有効性と安全性のエンドポイントに関して、「ベースライン」という用語は、ランダム化試験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。 最小二乗平均は、ベースラインからの調整された平均変化です。
ベースラインから 26 週目まで
26 週目の収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 26 週目まで
収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化が表示されます。 有効性と安全性のエンドポイントに関して、「ベースライン」という用語は、ランダム化試験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。 最小二乗平均は、ベースラインからの調整された平均変化です。
ベースラインから 26 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月22日

一次修了 (実際)

2017年9月12日

研究の完了 (実際)

2017年9月20日

試験登録日

最初に提出

2015年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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