Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini lisäaineena insuliinihoitoon yli 26 viikon ajan potilailla, joilla on T1DM (EASE-3)

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kerran päivässä suoritettava tehon, turvallisuuden ja siedettävyyskoe, empagliflotsiinia suun kautta otettavien annosten insuliinihoidon lisänä yli 26 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (EASE-3)

Tutkimuksessa tutkitaan kolmen empagliflotsiiniannoksen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) verrattuna lumelääkkeeseen 26 viikon ajan 960 tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavalla potilaalla insuliinin lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

977

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Alankomaat, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo
      • Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Utrecht, Alankomaat, 3511 NH
        • EB Utrecht Research
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • SA Endocrine Research P/L
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Eastern Clinical Research Unit
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Granada, Espanja, 18003
        • CM Avances Médicos
      • Granada, Espanja, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Sevilla, Espanja, 41018
        • Endo-Diabesidad-Clínica Durán & Asociados
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Etelä-Afrikka
      • Bryanston, Etelä-Afrikka, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Tread Research
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
        • Dr Hilton Kaplan
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2198
        • Dr. L. A.Distiller
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Diabetes Care Centre
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60124
        • Inrca-Irccs
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia, 00186
        • Osp. S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • IRCCS Gruppo Multimedica
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Richmond Road and Diagnostic Treatment Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health (MUN)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec Recherche Clinique Inc.
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Nikaia, Kreikka, 18484
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • General Hopsital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia, 3001
        • Zemgales Center of diabetes, Jelgava
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • A. Lucenko's Internist & Endocrinologist Doctor's Practice
      • Ogre, Latvia, 5001
        • Dace Teterovska Doctor's Practice in Endocrinology,Ogre
      • Riga, Latvia, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Riga
      • Riga, Latvia, 1002
        • Riga Health Center, Private Practice
      • Sigulda, Latvia, 2150
        • Sigulda Hospital, Outpatient department
      • Talsi, Latvia, 3201
        • VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20129
        • Clínica EndocrInol en Diabetes Obesidad y Tiroides (DOT)
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Meksiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occident
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
        • Instituto Jaliscience de Inv. en Diabetes y Obesidad, S.C.
      • Guadalajara, Meksiko, CP 44650
        • Unidad de patologia Clinica
  • Norja
      • Hamar, Norja, N-2317
        • M3 Helse AS
      • Oslo, Norja, N-0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Lipidklinikken
      • Stavanger, Norja, N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø, Norja, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Covilhã, Portugali, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugali, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Viana do Castelo, Portugali, 4901-858
        • ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Puola
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • DiabSerwis S.C., Chorzow
      • Gdynia, Puola, 81-338
        • Medical Centre Pratia Gdynia
      • Katowice, Puola, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Puola, 31-501
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1Lublin,Dep.Internal Diseases
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Witold Chodzko Institute Rural Medic,Dep.Diabetology,Lublin
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Reg.Spec.Hosp.Olsztyn,Clin,Endocrinology,Diabetics.&Int.Med.
      • Oswiecim, Puola, 32-600
        • Clinical Research Center Medicome, Oswiecim
      • Poznan, Puola, 60-111
        • Omedica Medical Centre, Poznan
      • Warsaw, Puola, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Zory, Puola, 44-240
        • NZOZ Med-Art.Specialist Clinics, Zory
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Le Creusot, Ranska, 71200
        • HOP Le Creusot
      • Paris, Ranska, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Ranska, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • HOP de Poitiers
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse Cédex 04, Ranska, 31059
        • HOP Rangueil
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Milit. Cent. Emerg. Univ. Hosp. Dr. Davila, Met. Dis. Dept.
      • Bucharest, Romania, 020603
        • SC Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL, Bucharest
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410469
        • SC Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 201, Diabetes Dept.
      • Timisoara, Romania, 300456
        • Centrul Medical Dr Negrisanu SRL
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskoga, Ruotsi, 691 81
        • Karlskoga Lasarett
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Vällingby, Ruotsi, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Ängelholm, Ruotsi, 262 81
        • Ängelholms sjukhus
  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Diabetes-Klinik Bad Mergentheim GmbH & Co. KG
      • Bosenheim, Saksa, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Praxis Dr. Busch, Dortmund
      • Dresden, Saksa, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Elsterwerda, Saksa, 04910
        • ZKS Südbrandenburg GMBH
      • Essen, Saksa, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Frankfurt, Saksa, 60388
        • Praxis Dr. Kaiser, Frankfurt
      • Münster, Saksa, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Münster, Saksa, 48153
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Praxis Dr. Behnke, Neuwied
      • Rehburg-Loccum, Saksa, 31547
        • Praxis Dr. Hilgenberg
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä, Suomi, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä
      • Pori, Suomi, 28100
        • Satakunnan Diabetesasema, Pori
      • Tampere, Suomi, 33520
        • FinnMedi Oy, Tampere
      • Turku, Suomi, FI-20520
        • TYKS
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Holesov, Tšekki, 769 01
        • Diahaza s.r.o.Intern.Med.Outpat.Clin.Dep.Diabetology,Holesov
      • Hranice, Tšekki, 753 01
        • AIDIN VK s.r.o.,Department Diabetology, Hranice
      • Prague, Tšekki, 100 42
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekki, 102 00
        • DiaGolfova s.r.o., Department Diabetology, Prague
      • Prague, Tšekki, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.,Diabetology ambulance,Prague
      • Prague, Tšekki, 18100
        • ResTrial s.r.o.Diabetology Ambulance,Prague
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Clinfan SMO Ltd.
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Country Hospital, Diabetic Outpatient Clinic
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, New Zealand, Uusi Seelanti, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123423
        • City Clinical Hospital no. 67, Moscow
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • CJSC"Polyclinic complex",Dep.Endocrinology,St.Petersburg
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Medical Academy named after I. Mechnikov, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Policlinic No. 1 of Russian Academy of Sciences, St. Petersburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32225
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Model Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Endocrine-Diabetes Care and Resource Center
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Diabetes Endocrinology Research Center of Western New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
        • Holzer Clinic LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Strand Physician Specialists dba Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
        • Virginia Endocrinology Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- tai naispotilas, joka saa insuliinia dokumentoidun tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) diagnoosin hoitoon > 1 vuosi
  • C-peptidiarvo < 0,7 ng/ml
  • Insuliinin useiden päivittäisten injektioiden (MDI) käyttö tai insuliinipumpun käyttäjän päivittäinen kokonaisinsuliinipitoisuus >= 0,3 ja <= 1,5 U/kg
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) >= 7,5 % ja <= 10,0 %
  • Hyvä ymmärrys T1DM:stä
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) >= 18,5 kg/m2
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus >= 30 ml/min/1,73 m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Kokeilulääkityksen noudattaminen 80–120 % lumelääkkeen sisäänajojakson aikana. Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tyypin 2 diabetes mellitus, aikuispotilaiden diabetes (MODY), haimaleikkaus tai krooninen haimatulehdus
  • Haima, haiman saarekesolut tai munuaissiirron saaja
  • T1DM-hoito millä tahansa muulla verensokeria alentavalla lääkkeellä paitsi ihonalaisella perusinsuliinilla ja bolusinsuliinilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikean hypoglykemian esiintyminen viimeisen 3 kuukauden aikana ja satunnaistukseen asti
  • Diabeettisen ketoasidoosin esiintyminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja käyntiin 6 asti
  • Epäsäännöllinen uni/herätyssykli
  • Akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikea gastropareesi
  • Hauras diabetes
  • Maksasairaus
  • Syömishäiriöt
  • Hoito liikalihavuuslääkkeillä, painonpudotusleikkaus tai aggressiivinen ruokavalio
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla
  • Kilpirauhashormonien annoksen muutos viimeisen 6 viikon aikana ja satunnaistukseen asti
  • Syöpä tai syövän hoito viimeisen viiden vuoden aikana
  • Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epävakaita punasoluja
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa tutkimuksessa viimeisen 30 päivän aikana. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Sokeuttaviin tarkoituksiin
Kokeellinen: Empagliflotsiini pieni annos
Lääke: Empagliflotsiini
Lääke: Plasebo
Sokeuttaviin tarkoituksiin
Kokeellinen: Empagliflotsiini suuri annos
Lääke: Empagliflotsiini
Lääke: Plasebo
Sokeuttaviin tarkoituksiin
Kokeellinen: Empagliflotsiini keskimääräinen annos
Lääke: Empagliflotsiini
Lääke: Plasebo
Sokeuttaviin tarkoituksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 26 täydessä analyysisarjassa (FAS) (havaitut tapaukset [OC])
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta täyden analyysisarjan (FAS) osalta (havaitut tapaukset [OC]). Mitä tulee tehoon ja turvallisuuteen, termi "perusarvo" viittasi viimeiseen havaittuun mittaukseen ennen minkään satunnaistetun koelääkkeen antamista. Pienimmän neliösumman keskiarvo on oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 26
Muutos lähtötasosta glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) viikolla 26 modifioidulle hoitoaikeelle populaatiojoukolle (mITT) (havaittu tapaus (OC) - kaikki tiedot (AD) (OC-AD))
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta modifioidulle hoitoaikeneelle populaatiojoukolle (mITT) (havaittu tapaus - kaikki tiedot [OC-AD]) esitetään. Mitä tulee tehoon ja turvallisuuteen, termi "perusarvo" viittasi viimeiseen havaittuun mittaukseen ennen minkään satunnaistetun koelääkkeen antamista. Pienimmän neliösumman keskiarvo on oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan ilmoittamien oireisten hypoglykeemisten haittatapahtumien määrä potilasvuotta kohti vahvistetulla plasman glukoosiarvolla (PG)
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 26, viikko 1 - viikko 26
Tutkijan ilmoittamien oireiden hypoglykeemisten haittavaikutusten (AE) määrä potilasvuotta kohden, kun plasman glukoosipitoisuus (PG) on <54 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (<3,0 millimoolia litrassa (mmol/l)) ja/tai vakava hypoglykeeminen AE (ts. kaikki tutkijan ilmoittamat haittavaikutukset, jotka olivat vahvistaneet PG:n <54 mg/dl [<3,0 mmol/L] ja oireet, ja kaikki vakavat hypoglykeemiset tapahtumat, jotka vahvistettiin tuomiolla), esitetään (i) viikosta 5–26 ja (ii) Viikosta 1-26. Pienimmän neliösumman keskiarvo on itse asiassa mukautettu tapahtumanopeus. Tämä on keskeinen toissijainen päätepiste.
Viikko 5 - viikko 26, viikko 1 - viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta esitetään Tehokkuuden ja turvallisuuden päätepisteiden osalta termi "lähtötaso" viittaa viimeiseen havaittuun mittaukseen ennen minkään satunnaistetun koelääkkeen antamista. Pienimmän neliösumman keskiarvo on oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 26
Päivittäisen kokonaisinsuliiniannoksen (TDID) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26
Päivittäisen insuliiniannoksen (TDID) muutos lähtötasosta esitetään. Mitä tulee tehoon ja turvallisuuteen, termi "perusarvo" viittasi viimeiseen havaittuun mittaukseen ennen minkään satunnaistetun koelääkkeen antamista. Pienimmän neliösumman keskiarvo on oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 26
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta esitetään. Mitä tulee tehoon ja turvallisuuteen, termi "perusarvo" viittasi viimeiseen havaittuun mittaukseen ennen minkään satunnaistetun koelääkkeen antamista. Pienimmän neliösumman keskiarvo on oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.72
  • 2014-005256-26 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa