Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin som tillegg til insulinterapi over 26 uker hos pasienter med T1DM (EASE-3)

31. oktober 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, effekt, sikkerhet og tolerabilitetsforsøk med orale doser av Empagliflozin én gang daglig som tillegg til insulinterapi over 26 uker hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (EASE-3)

Studien vil undersøke effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) av 3 doser empagliflozin sammenlignet med placebo over 26 uker hos 960 pasienter med type 1 diabetes mellitus som tilleggsbehandling til insulin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

977

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • SA Endocrine Research P/L
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Eastern Clinical Research Unit
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Richmond Road and Diagnostic Treatment Centre
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health (MUN)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Recherche Clinique Inc.
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • City Clinical Hospital no. 67, Moscow
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • CJSC"Polyclinic complex",Dep.Endocrinology,St.Petersburg
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Medical Academy named after I. Mechnikov, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Policlinic No. 1 of Russian Academy of Sciences, St. Petersburg
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä
      • Pori, Finland, 28100
        • Satakunnan Diabetesasema, Pori
      • Tampere, Finland, 33520
        • FinnMedi Oy, Tampere
      • Turku, Finland, FI-20520
        • TYKS
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32225
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Model Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Endocrine-Diabetes Care and Resource Center
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Diabetes Endocrinology Research Center of Western New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631
        • Holzer Clinic LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Strand Physician Specialists dba Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75218
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • HOP Le Creusot
      • Paris, Frankrike, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • HOP de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse Cédex 04, Frankrike, 31059
        • HOP Rangueil
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Nikaia, Hellas, 18484
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • General Hopsital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60124
        • Inrca-Irccs
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia, 00186
        • Osp. S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • IRCCS Gruppo Multimedica
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia, 3001
        • Zemgales Center of diabetes, Jelgava
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • A. Lucenko's Internist & Endocrinologist Doctor's Practice
      • Ogre, Latvia, 5001
        • Dace Teterovska Doctor's Practice in Endocrinology,Ogre
      • Riga, Latvia, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Riga
      • Riga, Latvia, 1002
        • Riga Health Center, Private Practice
      • Sigulda, Latvia, 2150
        • Sigulda Hospital, Outpatient department
      • Talsi, Latvia, 3201
        • VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20129
        • Clínica EndocrInol en Diabetes Obesidad y Tiroides (DOT)
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occident
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Instituto Jaliscience de Inv. en Diabetes y Obesidad, S.C.
      • Guadalajara, Mexico, CP 44650
        • Unidad de patologia Clinica
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 3511 NH
        • EB Utrecht Research
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, New Zealand, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Norge
      • Hamar, Norge, N-2317
        • M3 Helse AS
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Lipidklinikken
      • Stavanger, Norge, N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • DiabSerwis S.C., Chorzow
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medical Centre Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1Lublin,Dep.Internal Diseases
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Witold Chodzko Institute Rural Medic,Dep.Diabetology,Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Reg.Spec.Hosp.Olsztyn,Clin,Endocrinology,Diabetics.&Int.Med.
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Clinical Research Center Medicome, Oswiecim
      • Poznan, Polen, 60-111
        • Omedica Medical Centre, Poznan
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Zory, Polen, 44-240
        • NZOZ Med-Art.Specialist Clinics, Zory
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Milit. Cent. Emerg. Univ. Hosp. Dr. Davila, Met. Dis. Dept.
      • Bucharest, Romania, 020603
        • SC Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL, Bucharest
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410469
        • SC Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 201, Diabetes Dept.
      • Timisoara, Romania, 300456
        • Centrul Medical Dr Negrisanu SRL
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Granada, Spania, 18003
        • CM Avances Médicos
      • Granada, Spania, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Sevilla, Spania, 41018
        • Endo-Diabesidad-Clínica Durán & Asociados
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Hull, Storbritannia, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskoga, Sverige, 691 81
        • Karlskoga Lasarett
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Ängelholm, Sverige, 262 81
        • Ängelholms sjukhus
  • Sør-Afrika
      • Bryanston, Sør-Afrika, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Tread Research
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Dr Hilton Kaplan
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2198
        • Dr. L. A.Distiller
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Diabetes Care Centre
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Holesov, Tsjekkia, 769 01
        • Diahaza s.r.o.Intern.Med.Outpat.Clin.Dep.Diabetology,Holesov
      • Hranice, Tsjekkia, 753 01
        • AIDIN VK s.r.o.,Department Diabetology, Hranice
      • Prague, Tsjekkia, 100 42
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia, 102 00
        • DiaGolfova s.r.o., Department Diabetology, Prague
      • Prague, Tsjekkia, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.,Diabetology ambulance,Prague
      • Prague, Tsjekkia, 18100
        • ResTrial s.r.o.Diabetology Ambulance,Prague
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes-Klinik Bad Mergentheim GmbH & Co. KG
      • Bosenheim, Tyskland, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Praxis Dr. Busch, Dortmund
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • ZKS Südbrandenburg GMBH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Frankfurt, Tyskland, 60388
        • Praxis Dr. Kaiser, Frankfurt
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Praxis Dr. Behnke, Neuwied
      • Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
        • Praxis Dr. Hilgenberg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan SMO Ltd.
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Country Hospital, Diabetic Outpatient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke
  • Mannlig eller kvinnelig pasient som får insulin for behandling av dokumentert diagnose type 1 diabetes mellitus (T1DM) > 1 år
  • C-peptidverdi på < 0,7 ng/ml
  • Bruk av flere daglige injeksjoner (MDI) av insulin- eller insulinpumpebruker med totalt daglig insulin >= 0,3 og <= 1,5 U/kg
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) >= 7,5 % og <= 10,0 %
  • God forståelse av T1DM
  • Alder >= 18 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,5 kg/m2
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet >= 30 ml/min/1,73 m2
  • Kvinner i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder
  • Overholdelse av utprøvd medisinadministrasjon mellom 80 % og 120 % i løpet av placebo-innkjøringsperioden. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 2 diabetes mellitus, modenhetsdiabetes hos unge (MODY), bukspyttkjertelkirurgi eller kronisk pankreatitt
  • Bukspyttkjertel, øyceller i bukspyttkjertelen eller nyretransplantert mottaker
  • T1DM-behandling med andre antihyperglykemiske legemidler unntatt subkutan basal- og bolusinsulin i løpet av de siste 3 månedene
  • Forekomst av alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 3 månedene og frem til randomisering
  • Forekomst av diabetisk ketoacidose innen 3 måneder før besøk 1 og frem til besøk 6
  • Uregelmessig søvn/våknesyklus
  • Akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 3 månedene
  • Alvorlig gastroparese
  • Skjør diabetes
  • Leversykdom
  • Spiseforstyrrelser
  • Behandling med medisiner mot fedme, vekttapskirurgi eller aggressiv diett
  • Behandling med systemiske kortikosteroider
  • Endring i dose av skjoldbruskhormoner i løpet av de siste 6 ukene og frem til randomisering
  • Kreft eller behandling for kreft de siste fem årene
  • Bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Inntak av et undersøkelsesmiddel i en annen utprøving i løpet av de siste 30 dagene. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
For blendende formål
Eksperimentell: Empagliflozin lav dose
Legemiddel: Empagliflozin
Legemiddel: Placebo
For blendende formål
Eksperimentell: Empagliflozin høy dose
Legemiddel: Empagliflozin
Legemiddel: Placebo
For blendende formål
Eksperimentell: Empagliflozin middels dose
Legemiddel: Empagliflozin
Legemiddel: Placebo
For blendende formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 26 for fullstendig analysesett (FAS) (observerte tilfeller [OC])
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) for fullstendig analysesett (FAS) (observerte tilfeller [OC]) er presentert. Når det gjelder effekt- og sikkerhetsendepunkter, refererte begrepet "baseline" til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte medisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt er justert gjennomsnittlig endring fra grunnlinje.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 26 for modifisert populasjonssett med intensjon om å behandle (mITT) (observert tilfelle (OC) - alle data (AD) (OC-AD))
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) for modifisert intention-to-treat populasjonssett (mITT) (observert tilfelle - alle data [OC-AD]) er presentert. Når det gjelder effekt- og sikkerhetsendepunkter, refererte begrepet "baseline" til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte medisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt er justert gjennomsnittlig endring fra grunnlinje.
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet per pasient-år av etterforsker-rapporterte symptomatiske hypoglykemiske bivirkninger (AE) med bekreftet plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Uke 5 til uke 26, uke 1 til uke 26
Hyppighet per pasientår av etterforskerrapporterte symptomatiske hypoglykemiske bivirkninger (AE) med bekreftet plasmaglukose (PG) <54 milligram per desiliter (mg/dL) (<3,0 millimol per liter (mmol/L)) og/eller alvorlig hypoglykemisk AE-er (dvs. alle etterforsker-rapporterte bivirkninger som hadde bekreftet PG <54 mg/dL [<3,0 mmol/L] med symptomer rapportert og alle alvorlige hypoglykemiske hendelser som ble bekreftet ved bedømmelse) presenteres for (i) Fra uke 5 til 26 og (ii) Fra uke 1 til 26. Minste kvadraters gjennomsnitt er faktisk en justert hendelsesrate. Dette er viktige sekundære endepunkter.
Uke 5 til uke 26, uke 1 til uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt er presentert. Når det gjelder effekt- og sikkerhetsendepunkter, refererte begrepet "baseline" til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte utprøvingsmedisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt er justert gjennomsnittlig endring fra grunnlinje.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i total daglig insulindose (TDID) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring fra baseline i total daglig insulindose (TDID) er presentert. Når det gjelder effekt- og sikkerhetsendepunkter, refererte begrepet "baseline" til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte medisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt er justert gjennomsnittlig endring fra grunnlinje.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) er presentert. Når det gjelder effekt- og sikkerhetsendepunkter, refererte begrepet "baseline" til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte medisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt er justert gjennomsnittlig endring fra grunnlinje.
Baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.72
  • 2014-005256-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Empagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere