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Empagliflozin in aggiunta alla terapia insulinica per 26 settimane in pazienti con T1DM (EASE-3)

31 ottobre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia, sicurezza e tollerabilità di dosi orali di empagliflozin una volta al giorno in aggiunta alla terapia insulinica per 26 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (EASE-3)

Lo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di 3 dosi di empagliflozin rispetto al placebo per 26 settimane in 960 pazienti con diabete mellito di tipo 1 come terapia aggiuntiva all'insulina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

977

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • SA Endocrine Research P/L
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Eastern Clinical Research Unit
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Richmond Road and Diagnostic Treatment Centre
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health (MUN)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Recherche Clinique Inc.
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Holesov, Cechia, 769 01
        • Diahaza s.r.o.Intern.Med.Outpat.Clin.Dep.Diabetology,Holesov
      • Hranice, Cechia, 753 01
        • AIDIN VK s.r.o.,Department Diabetology, Hranice
      • Prague, Cechia, 100 42
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 102 00
        • DiaGolfova s.r.o., Department Diabetology, Prague
      • Prague, Cechia, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.,Diabetology ambulance,Prague
      • Prague, Cechia, 18100
        • ResTrial s.r.o.Diabetology Ambulance,Prague
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • City Clinical Hospital no. 67, Moscow
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • CJSC"Polyclinic complex",Dep.Endocrinology,St.Petersburg
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Medical Academy named after I. Mechnikov, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Policlinic No. 1 of Russian Academy of Sciences, St. Petersburg
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Satakunnan Diabetesasema, Pori
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • FinnMedi Oy, Tampere
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • TYKS
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • HOP Le Creusot
      • Paris, Francia, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Francia, 86021
        • HOP de Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse Cédex 04, Francia, 31059
        • HOP Rangueil
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Diabetes-Klinik Bad Mergentheim GmbH & Co. KG
      • Bosenheim, Germania, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Praxis Dr. Busch, Dortmund
      • Dresden, Germania, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • ZKS Südbrandenburg GMBH
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Frankfurt, Germania, 60388
        • Praxis Dr. Kaiser, Frankfurt
      • Münster, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Münster, Germania, 48153
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Praxis Dr. Behnke, Neuwied
      • Rehburg-Loccum, Germania, 31547
        • Praxis Dr. Hilgenberg
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Nikaia, Grecia, 18484
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hopsital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60124
        • Inrca-Irccs
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia, 00186
        • Osp. S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • IRCCS Gruppo Multimedica
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia, 3001
        • Zemgales Center of diabetes, Jelgava
      • Liepaja, Lettonia, 3401
        • A. Lucenko's Internist & Endocrinologist Doctor's Practice
      • Ogre, Lettonia, 5001
        • Dace Teterovska Doctor's Practice in Endocrinology,Ogre
      • Riga, Lettonia, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Riga
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Riga Health Center, Private Practice
      • Sigulda, Lettonia, 2150
        • Sigulda Hospital, Outpatient department
      • Talsi, Lettonia, 3201
        • VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20129
        • Clínica EndocrInol en Diabetes Obesidad y Tiroides (DOT)
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Messico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occident
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Instituto Jaliscience de Inv. en Diabetes y Obesidad, S.C.
      • Guadalajara, Messico, CP 44650
        • Unidad de patologia Clinica
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, N-2317
        • M3 Helse AS
      • Oslo, Norvegia, N-0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Lipidklinikken
      • Stavanger, Norvegia, N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø, Norvegia, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, New Zealand, Nuova Zelanda, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Utrecht, Olanda, 3511 NH
        • EB Utrecht Research
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • DiabSerwis S.C., Chorzow
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Medical Centre Pratia Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1Lublin,Dep.Internal Diseases
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Witold Chodzko Institute Rural Medic,Dep.Diabetology,Lublin
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Reg.Spec.Hosp.Olsztyn,Clin,Endocrinology,Diabetics.&Int.Med.
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Clinical Research Center Medicome, Oswiecim
      • Poznan, Polonia, 60-111
        • Omedica Medical Centre, Poznan
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Zory, Polonia, 44-240
        • NZOZ Med-Art.Specialist Clinics, Zory
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Covilhã, Portogallo, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portogallo, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Viana do Castelo, Portogallo, 4901-858
        • ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Hull, Regno Unito, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Milit. Cent. Emerg. Univ. Hosp. Dr. Davila, Met. Dis. Dept.
      • Bucharest, Romania, 020603
        • SC Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL, Bucharest
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410469
        • SC Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 201, Diabetes Dept.
      • Timisoara, Romania, 300456
        • Centrul Medical Dr Negrisanu SRL
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Granada, Spagna, 18003
        • CM Avances Médicos
      • Granada, Spagna, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Sevilla, Spagna, 41018
        • Endo-Diabesidad-Clínica Durán & Asociados
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32225
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Model Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Endocrine-Diabetes Care and Resource Center
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Diabetes Endocrinology Research Center of Western New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
        • Holzer Clinic LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Strand Physician Specialists dba Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
  • Sud Africa
      • Bryanston, Sud Africa, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Tread Research
      • Cape Town, Sud Africa, 7708
        • Dr Hilton Kaplan
      • Johannesburg, Sud Africa, 2198
        • Dr. L. A.Distiller
      • Pretoria, Sud Africa, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Diabetes Care Centre
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskoga, Svezia, 691 81
        • Karlskoga Lasarett
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Vällingby, Svezia, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Ängelholm, Svezia, 262 81
        • Ängelholms sjukhus
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Clinfan SMO Ltd.
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Country Hospital, Diabetic Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato
  • Paziente di sesso maschile o femminile che riceve insulina per il trattamento della diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) > 1 anno
  • Valore del peptide C < 0,7 ng/mL
  • Uso di iniezioni giornaliere multiple (MDI) di insulina o utilizzatore di microinfusore con insulina giornaliera totale >= 0,3 e <= 1,5 U/kg
  • Emoglobina glicata (HbA1c) >= 7,5% e <= 10,0%
  • Buona conoscenza del T1DM
  • Età >= 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 18,5 kg/m2
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata >= 30 ml/min/1,73 m2
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite
  • Conformità con la somministrazione del farmaco di prova tra l'80% e il 120% durante il periodo di rodaggio del placebo Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 2, diabete ad insorgenza in età matura del giovane (MODY), chirurgia pancreatica o pancreatite cronica
  • Pancreas, cellule delle isole pancreatiche o ricevente di trapianto renale
  • Trattamento del T1DM con qualsiasi altro farmaco antiperglicemico eccetto l'insulina basale sottocutanea e in bolo negli ultimi 3 mesi
  • Comparsa di grave ipoglicemia negli ultimi 3 mesi e fino alla randomizzazione
  • Insorgenza di chetoacidosi diabetica entro 3 mesi prima della Visita 1 e fino alla Visita 6
  • Ciclo sonno/veglia irregolare
  • Sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi
  • Gastroparesi grave
  • Diabete fragile
  • Malattia del fegato
  • Problemi alimentari
  • Trattamento con farmaci antiobesità, chirurgia per la perdita di peso o dieta aggressiva
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici
  • Modifica della dose di ormoni tiroidei nelle ultime 6 settimane e fino alla randomizzazione
  • Cancro o cure per il cancro negli ultimi cinque anni
  • Discrasie ematiche o qualsiasi disturbo che causa emolisi o globuli rossi instabili
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
  • Abuso di alcol o droghe
  • Assunzione di un farmaco sperimentale in un altro studio negli ultimi 30 giorni Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Per scopi di accecamento
Sperimentale: Empagliflozin a basso dosaggio
Droga: Empagliflozin
Droga: Placebo
Per scopi di accecamento
Sperimentale: Empagliflozin ad alto dosaggio
Droga: Empagliflozin
Droga: Placebo
Per scopi di accecamento
Sperimentale: Empagliflozin dose media
Droga: Empagliflozin
Droga: Placebo
Per scopi di accecamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 26 per il set di analisi completo (FAS) (casi osservati [OC])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) per il set completo di analisi (FAS) (casi osservati [OC]). Per quanto riguarda gli endpoint di efficacia e sicurezza, il termine "basale" si riferiva all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco di prova randomizzato. La media dei minimi quadrati è la variazione media aggiustata rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 26 per l'insieme di popolazione modificato per intenzione di trattare (mITT) (Caso osservato (OC) - Tutti i dati (AD) (OC-AD))
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) per l'insieme di popolazione modificato per intenzione di trattare (mITT) (caso osservato - tutti i dati [OC-AD]). Per quanto riguarda gli endpoint di efficacia e sicurezza, il termine "basale" si riferiva all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco di prova randomizzato. La media dei minimi quadrati è la variazione media aggiustata rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso per paziente-anno di eventi avversi ipoglicemici sintomatici (AE) segnalati dallo sperimentatore con glicemia plasmatica (PG) confermata
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 26, dalla settimana 1 alla settimana 26
Tasso per paziente-anno di eventi avversi ipoglicemici sintomatici (AE) riportati dallo sperimentatore con glucosio plasmatico (PG) confermato <54 milligrammi per decilitro (mg/dL) (<3,0 millimoli per litro (mmol/L)) e/o grave ipoglicemia AE (es. tutti gli eventi avversi riportati dallo sperimentatore che avevano confermato PG <54 mg/dL [<3,0 mmol/L] con sintomi riportati e tutti gli eventi ipoglicemici gravi che sono stati confermati dall'aggiudicazione) è presentato per (i) dalla settimana 5 alla 26 e (ii) Dalla settimana 1 alla 26. La media dei minimi quadrati è in realtà un tasso di eventi regolato. Questo è l'endpoint secondario chiave.
Dalla settimana 5 alla settimana 26, dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale del peso corporeo Per quanto riguarda gli endpoint di efficacia e sicurezza, il termine "basale" si riferiva all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco di studio randomizzato. La media dei minimi quadrati è la variazione media aggiustata rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della dose totale giornaliera di insulina (TDID) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale della dose giornaliera totale di insulina (TDID). Per quanto riguarda gli endpoint di efficacia e sicurezza, il termine "basale" si riferiva all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco di prova randomizzato. La media dei minimi quadrati è la variazione media aggiustata rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP). Per quanto riguarda gli endpoint di efficacia e sicurezza, il termine "basale" si riferiva all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco di prova randomizzato. La media dei minimi quadrati è la variazione media aggiustata rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.72
  • 2014-005256-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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