Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna jako leczenie wspomagające insulinoterapię przez 26 tygodni u pacjentów z T1DM (EASE-3)

31 października 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnych dawek empagliflozyny raz dziennie jako uzupełnienie insulinoterapii przez 26 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 1 (EASE-3)

Badanie będzie oceniać skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) 3 dawek empagliflozyny w porównaniu z placebo przez 26 tygodni u 960 pacjentów z cukrzycą typu 1 jako leczenie wspomagające insulinę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

977

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bryanston, Afryka Południowa, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Tread Research
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Dr Hilton Kaplan
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2198
        • Dr. L. A.Distiller
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Diabetes Care Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • SA Endocrine Research P/L
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Eastern Clinical Research Unit
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Holesov, Czechy, 769 01
        • Diahaza s.r.o.Intern.Med.Outpat.Clin.Dep.Diabetology,Holesov
      • Hranice, Czechy, 753 01
        • AIDIN VK s.r.o.,Department Diabetology, Hranice
      • Prague, Czechy, 100 42
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 102 00
        • DiaGolfova s.r.o., Department Diabetology, Prague
      • Prague, Czechy, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.,Diabetology ambulance,Prague
      • Prague, Czechy, 18100
        • ResTrial s.r.o.Diabetology Ambulance,Prague
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • City Clinical Hospital no. 67, Moscow
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • CJSC"Polyclinic complex",Dep.Endocrinology,St.Petersburg
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Medical Academy named after I. Mechnikov, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Policlinic No. 1 of Russian Academy of Sciences, St. Petersburg
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Satakunnan Diabetesasema, Pori
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • FinnMedi Oy, Tampere
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • TYKS
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • HOP Le Creusot
      • Paris, Francja, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francja, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Francja, 86021
        • HOP de Poitiers
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse Cédex 04, Francja, 31059
        • HOP Rangueil
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Nikaia, Grecja, 18484
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hopsital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Granada, Hiszpania, 18003
        • CM Avances Médicos
      • Granada, Hiszpania, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Sevilla, Hiszpania, 41018
        • Endo-Diabesidad-Clínica Durán & Asociados
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Utrecht, Holandia, 3511 NH
        • EB Utrecht Research
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Richmond Road and Diagnostic Treatment Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health (MUN)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec Recherche Clinique Inc.
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20129
        • Clínica EndocrInol en Diabetes Obesidad y Tiroides (DOT)
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Meksyk, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occident
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • Instituto Jaliscience de Inv. en Diabetes y Obesidad, S.C.
      • Guadalajara, Meksyk, CP 44650
        • Unidad de patologia Clinica
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Diabetes-Klinik Bad Mergentheim GmbH & Co. KG
      • Bosenheim, Niemcy, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Praxis Dr. Busch, Dortmund
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • ZKS Südbrandenburg GMBH
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Frankfurt, Niemcy, 60388
        • Praxis Dr. Kaiser, Frankfurt
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Münster, Niemcy, 48153
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Praxis Dr. Behnke, Neuwied
      • Rehburg-Loccum, Niemcy, 31547
        • Praxis Dr. Hilgenberg
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia, N-2317
        • M3 Helse AS
      • Oslo, Norwegia, N-0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Lipidklinikken
      • Stavanger, Norwegia, N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø, Norwegia, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, New Zealand, Nowa Zelandia, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • DiabSerwis S.C., Chorzow
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Medical Centre Pratia Gdynia
      • Katowice, Polska, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polska, 31-501
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1Lublin,Dep.Internal Diseases
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Witold Chodzko Institute Rural Medic,Dep.Diabetology,Lublin
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Reg.Spec.Hosp.Olsztyn,Clin,Endocrinology,Diabetics.&Int.Med.
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Clinical Research Center Medicome, Oswiecim
      • Poznan, Polska, 60-111
        • Omedica Medical Centre, Poznan
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Zory, Polska, 44-240
        • NZOZ Med-Art.Specialist Clinics, Zory
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Covilhã, Portugalia, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugalia, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4901-858
        • ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • Milit. Cent. Emerg. Univ. Hosp. Dr. Davila, Met. Dis. Dept.
      • Bucharest, Rumunia, 020603
        • SC Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL, Bucharest
      • Oradea, Bihor County, Rumunia, 410469
        • SC Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 201, Diabetes Dept.
      • Timisoara, Rumunia, 300456
        • Centrul Medical Dr Negrisanu SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32225
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Model Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Endocrine-Diabetes Care and Resource Center
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Diabetes Endocrinology Research Center of Western New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
        • Holzer Clinic LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Strand Physician Specialists dba Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskoga, Szwecja, 691 81
        • Karlskoga Lasarett
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Vällingby, Szwecja, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Ängelholm, Szwecja, 262 81
        • Ängelholms sjukhus
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Clinfan SMO Ltd.
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Country Hospital, Diabetic Outpatient Clinic
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60124
        • Inrca-Irccs
      • Brescia, Włochy, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Włochy, 00186
        • Osp. S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Sesto San Giovanni (MI), Włochy, 20099
        • IRCCS Gruppo Multimedica
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa, 3001
        • Zemgales Center of diabetes, Jelgava
      • Liepaja, Łotwa, 3401
        • A. Lucenko's Internist & Endocrinologist Doctor's Practice
      • Ogre, Łotwa, 5001
        • Dace Teterovska Doctor's Practice in Endocrinology,Ogre
      • Riga, Łotwa, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Riga
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Riga Health Center, Private Practice
      • Sigulda, Łotwa, 2150
        • Sigulda Hospital, Outpatient department
      • Talsi, Łotwa, 3201
        • VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej otrzymujący insulinę w leczeniu udokumentowanej diagnozy cukrzycy typu 1 (T1DM) > 1 rok
  • Wartość peptydu C < 0,7 ng/ml
  • Stosowanie wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI) insuliny lub użytkownik pompy insulinowej z całkowitą dzienną dawką insuliny >= 0,3 i <= 1,5 j./kg
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) >= 7,5% i <= 10,0%
  • Dobra znajomość T1DM
  • Wiek >= 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,5 kg/m2
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >= 30 ml/min/1,73 m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji
  • Zgodność z podaniem leku próbnego między 80% a 120% podczas okresu wstępnego stosowania placebo Zastosowanie mają dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 w wywiadzie, cukrzyca wieku młodzieńczego (MODY), operacja trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Trzustka, komórki wysp trzustkowych lub biorca przeszczepu nerki
  • T1DM leczenie jakimkolwiek innym lekiem hipoglikemizującym z wyjątkiem podskórnej insuliny podstawowej i bolusowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wystąpienie ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy i do czasu randomizacji
  • Wystąpienie cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 i do Wizyty 6
  • Nieregularny cykl snu/budzenia
  • Ostry zespół wieńcowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka gastropareza
  • Łagodna cukrzyca
  • Choroba wątroby
  • Zaburzenia odżywiania
  • Leczenie lekami przeciw otyłości, chirurgia odchudzająca lub agresywna dieta
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu ostatnich 6 tygodni i do czasu randomizacji
  • Rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
W celach oślepiających
Eksperymentalny: Mała dawka empagliflozyny
Lek: Empagliflozyna
Lek: Placebo
W celach oślepiających
Eksperymentalny: Duża dawka empagliflozyny
Lek: Empagliflozyna
Lek: Placebo
W celach oślepiających
Eksperymentalny: Średnia dawka empagliflozyny
Lek: Empagliflozyna
Lek: Placebo
W celach oślepiających

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 26. tygodniu dla pełnego zestawu do analizy (FAS) (obserwowane przypadki [OC])
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych dla pełnego zestawu analiz (FAS) (obserwowane przypadki [OC]). W odniesieniu do punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa termin „wartość wyjściowa” odnosi się do ostatniego obserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek leku z randomizacją. Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest skorygowaną średnią zmianą od linii bazowej.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana od wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 26. tygodniu dla zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT) (obserwowany przypadek (OC) — wszystkie dane (AD) (OC-AD))
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) dla zmodyfikowanego zbioru populacji, która miała zamiar leczyć (mITT) (obserwowany przypadek — wszystkie dane [OC-AD]). W odniesieniu do punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa termin „wartość wyjściowa” odnosi się do ostatniego obserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek leku z randomizacją. Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest skorygowaną średnią zmianą od linii bazowej.
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek na pacjento-rok zgłoszonych przez badacza objawowych hipoglikemicznych zdarzeń niepożądanych (AE) z potwierdzonym stężeniem glukozy w osoczu (PG)
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 26, Tydzień 1 do Tydzień 26
Odsetek na pacjento-rok zgłoszonych przez badacza objawowych hipoglikemicznych zdarzeń niepożądanych (AE) z potwierdzonym stężeniem glukozy w osoczu (PG) <54 miligramów na decylitr (mg/dl) (<3,0 milimoli na litr (mmol/l)) i/lub ciężką hipoglikemią zdarzenia niepożądane (tj. wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez badaczy, które potwierdziły PG <54 mg/dl [<3,0 mmol/l] ze zgłoszonymi objawami i wszystkimi ciężkimi epizodami hipoglikemii, które zostały potwierdzone orzeczeniem) przedstawiono dla (i) od 5 do 26 tygodnia oraz (ii) Od 1 do 26 tygodnia. Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną częstością zdarzeń. To są kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.
Tydzień 5 do Tydzień 26, Tydzień 1 do Tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Przedstawiono zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej. W odniesieniu do punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, termin „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniego obserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek randomizowanego badanego leku. Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest skorygowaną średnią zmianą od linii bazowej.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny (TDID) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Przedstawiono zmianę całkowitej dziennej dawki insuliny (TDID) w stosunku do wartości początkowej. W odniesieniu do punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa termin „wartość wyjściowa” odnosi się do ostatniego obserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek leku z randomizacją. Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest skorygowaną średnią zmianą od linii bazowej.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych. W odniesieniu do punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa termin „wartość wyjściowa” odnosi się do ostatniego obserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek leku z randomizacją. Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest skorygowaną średnią zmianą od linii bazowej.
Linia bazowa do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.72
  • 2014-005256-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj