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Empagliflozina como adjuvante à terapia com insulina durante 26 semanas em pacientes com DM1 (EASE-3)

31 de outubro de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, de eficácia, segurança e tolerabilidade de doses orais uma vez ao dia de empagliflozina como adjuvante à terapia com insulina durante 26 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (EASE-3)

O estudo investigará a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de 3 doses de empagliflozina em comparação com placebo durante 26 semanas em 960 pacientes com diabetes mellitus tipo 1 como terapia adjuvante à insulina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

977

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Diabetes-Klinik Bad Mergentheim GmbH & Co. KG
      • Bosenheim, Alemanha, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Praxis Dr. Busch, Dortmund
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Elsterwerda, Alemanha, 04910
        • ZKS Südbrandenburg GMBH
      • Essen, Alemanha, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Frankfurt, Alemanha, 60388
        • Praxis Dr. Kaiser, Frankfurt
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Münster, Alemanha, 48153
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Neuwied, Alemanha, 56564
        • Praxis Dr. Behnke, Neuwied
      • Rehburg-Loccum, Alemanha, 31547
        • Praxis Dr. Hilgenberg
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Keswick, South Australia, Austrália, 5035
        • SA Endocrine Research P/L
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
        • Eastern Clinical Research Unit
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Richmond Road and Diagnostic Treatment Centre
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Eastern Health (MUN)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Omnispec Recherche Clinique Inc.
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Granada, Espanha, 18003
        • CM Avances Médicos
      • Granada, Espanha, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Sevilla, Espanha, 41018
        • Endo-Diabesidad-Clínica Durán & Asociados
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32225
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Model Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Endocrine-Diabetes Care and Resource Center
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Diabetes Endocrinology Research Center of Western New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • Holzer Clinic LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Strand Physician Specialists dba Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • City Clinical Hospital no. 67, Moscow
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190013
        • CJSC"Polyclinic complex",Dep.Endocrinology,St.Petersburg
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195067
        • Medical Academy named after I. Mechnikov, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195257
        • City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199034
        • Policlinic No. 1 of Russian Academy of Sciences, St. Petersburg
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä, Finlândia, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä
      • Pori, Finlândia, 28100
        • Satakunnan Diabetesasema, Pori
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • FinnMedi Oy, Tampere
      • Turku, Finlândia, FI-20520
        • TYKS
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Le Creusot, França, 71200
        • HOP Le Creusot
      • Paris, França, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, França, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, França, 86021
        • HOP de Poitiers
      • Strasbourg, França, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse Cédex 04, França, 31059
        • HOP Rangueil
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Nikaia, Grécia, 18484
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • General Hopsital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo
      • Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Utrecht, Holanda, 3511 NH
        • EB Utrecht Research
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Clinfan SMO Ltd.
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Country Hospital, Diabetic Outpatient Clinic
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60124
        • Inrca-Irccs
      • Brescia, Itália, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Itália, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Itália, 00186
        • Osp. S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Sesto San Giovanni (MI), Itália, 20099
        • IRCCS Gruppo Multimedica
      • Siena, Itália, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
  • Letônia
      • Jelgava, Letônia, 3001
        • Zemgales Center of diabetes, Jelgava
      • Liepaja, Letônia, 3401
        • A. Lucenko's Internist & Endocrinologist Doctor's Practice
      • Ogre, Letônia, 5001
        • Dace Teterovska Doctor's Practice in Endocrinology,Ogre
      • Riga, Letônia, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Riga
      • Riga, Letônia, 1002
        • Riga Health Center, Private Practice
      • Sigulda, Letônia, 2150
        • Sigulda Hospital, Outpatient department
      • Talsi, Letônia, 3201
        • VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
  • México
      • Aguascalientes, México, 20129
        • Clínica EndocrInol en Diabetes Obesidad y Tiroides (DOT)
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, México, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occident
      • Guadalajara, México, 44600
        • Instituto Jaliscience de Inv. en Diabetes y Obesidad, S.C.
      • Guadalajara, México, CP 44650
        • Unidad de patologia Clinica
  • Noruega
      • Hamar, Noruega, N-2317
        • M3 Helse AS
      • Oslo, Noruega, N-0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Lipidklinikken
      • Stavanger, Noruega, N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø, Noruega, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Nova Zelândia
      • Auckland, New Zealand, Nova Zelândia, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • DiabSerwis S.C., Chorzow
      • Gdynia, Polônia, 81-338
        • Medical Centre Pratia Gdynia
      • Katowice, Polônia, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1Lublin,Dep.Internal Diseases
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Witold Chodzko Institute Rural Medic,Dep.Diabetology,Lublin
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Reg.Spec.Hosp.Olsztyn,Clin,Endocrinology,Diabetics.&Int.Med.
      • Oswiecim, Polônia, 32-600
        • Clinical Research Center Medicome, Oswiecim
      • Poznan, Polônia, 60-111
        • Omedica Medical Centre, Poznan
      • Warsaw, Polônia, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Zory, Polônia, 44-240
        • NZOZ Med-Art.Specialist Clinics, Zory
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Hull, Reino Unido, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Bucharest, Romênia, 010825
        • Milit. Cent. Emerg. Univ. Hosp. Dr. Davila, Met. Dis. Dept.
      • Bucharest, Romênia, 020603
        • SC Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL, Bucharest
      • Oradea, Bihor County, Romênia, 410469
        • SC Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 201, Diabetes Dept.
      • Timisoara, Romênia, 300456
        • Centrul Medical Dr Negrisanu SRL
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskoga, Suécia, 691 81
        • Karlskoga Lasarett
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Vällingby, Suécia, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Ängelholm, Suécia, 262 81
        • Ängelholms sjukhus
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Holesov, Tcheca, 769 01
        • Diahaza s.r.o.Intern.Med.Outpat.Clin.Dep.Diabetology,Holesov
      • Hranice, Tcheca, 753 01
        • AIDIN VK s.r.o.,Department Diabetology, Hranice
      • Prague, Tcheca, 100 42
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tcheca, 102 00
        • DiaGolfova s.r.o., Department Diabetology, Prague
      • Prague, Tcheca, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.,Diabetology ambulance,Prague
      • Prague, Tcheca, 18100
        • ResTrial s.r.o.Diabetology Ambulance,Prague
  • África do Sul
      • Bryanston, África do Sul, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Tread Research
      • Cape Town, África do Sul, 7708
        • Dr Hilton Kaplan
      • Johannesburg, África do Sul, 2198
        • Dr. L. A.Distiller
      • Pretoria, África do Sul, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
      • Pretoria, África do Sul, 0181
        • Diabetes Care Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado
  • Paciente do sexo masculino ou feminino recebendo insulina para o tratamento de diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) > 1 ano
  • valor do peptídeo C de < 0,7 ng/mL
  • Uso de Injeções Diárias Múltiplas (MDI) de insulina ou usuário de bomba de insulina com insulina total diária >= 0,3 e <= 1,5 U/kg
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) >= 7,5% e <= 10,0%
  • Boa compreensão do T1DM
  • Idade >= 18 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >= 18,5 kg/m2
  • Taxa de filtração glomerular estimada >= 30 mL/min/1,73 m2
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade
  • Conformidade com a administração do medicamento experimental entre 80% e 120% durante o período de execução do placebo Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • História de diabetes mellitus tipo 2, diabetes do jovem com início na maturidade (MODY), cirurgia pancreática ou pancreatite crônica
  • Pâncreas, células das ilhotas pancreáticas ou receptor de transplante renal
  • Tratamento para DM1 com qualquer outro medicamento anti-hiperglicêmico, exceto insulina subcutânea basal e em bolus nos últimos 3 meses
  • Ocorrência de hipoglicemia grave nos últimos 3 meses e até a randomização
  • Ocorrência de cetoacidose diabética dentro de 3 meses antes da Visita 1 e até a Visita 6
  • Ciclo de sono/vigília irregular
  • Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses
  • Gastroparesia grave
  • diabetes frágil
  • Doença hepática
  • Distúrbios alimentares
  • Tratamento com medicamentos anti-obesidade, cirurgia para perda de peso ou dieta agressiva
  • Tratamento com corticoides sistêmicos
  • Mudança na dose de hormônios tireoidianos nas últimas 6 semanas e até a randomização
  • Câncer ou tratamento para câncer nos últimos cinco anos
  • Discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causem hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo nos últimos 30 dias Outros critérios de exclusão se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Para fins de cegueira
Experimental: Empagliflozina dose baixa
Medicamento: Empagliflozina
Medicamento: Placebo
Para fins de cegueira
Experimental: Empagliflozina alta dose
Medicamento: Empagliflozina
Medicamento: Placebo
Para fins de cegueira
Experimental: Empagliflozina dose média
Medicamento: Empagliflozina
Medicamento: Placebo
Para fins de cegueira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 26 para conjunto de análise completa (FAS) (casos observados [OC])
Prazo: Linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) para o conjunto de análise completo (FAS) (casos observados [OC]) é apresentada. Com relação aos endpoints de eficácia e segurança, o termo 'linha de base' refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. A média dos mínimos quadrados é a alteração média ajustada da linha de base.
Linha de base até a semana 26
Alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 26 para o conjunto de população modificado com intenção de tratar (mITT) (caso observado (OC) - todos os dados (AD) (OC-AD))
Prazo: Linha de base até a semana 26
É apresentada a alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) para o conjunto de população modificada com intenção de tratar (mITT) (caso observado - todos os dados [OC-AD]). Com relação aos endpoints de eficácia e segurança, o termo 'linha de base' refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. A média dos mínimos quadrados é a alteração média ajustada da linha de base.
Linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa por paciente-ano de eventos adversos (EAs) hipoglicêmicos sintomáticos relatados pelo investigador com glicose plasmática confirmada (PG)
Prazo: Semana 5 a Semana 26, Semana 1 a Semana 26
Taxa por paciente-ano de eventos adversos (EAs) hipoglicêmicos sintomáticos relatados pelo investigador com glicose plasmática (PG) confirmada <54 miligramas por decilitro (mg/dL) (<3,0 milimoles por litro (mmol/L)) e/ou hipoglicemiante grave EAs (ou seja, todos os EAs relatados pelo investigador que confirmaram PG <54 mg/dL [<3,0 mmol/L] com sintomas relatados e todos os eventos hipoglicêmicos graves que foram confirmados por adjudicação) é apresentado para (i) da semana 5 a 26 e (ii) Da 1ª à 26ª semana. A média dos mínimos quadrados é, na verdade, uma taxa de evento ajustada. Estes são os principais endpoints secundários.
Semana 5 a Semana 26, Semana 1 a Semana 26
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
É apresentada a alteração da linha de base no peso corporal Com relação aos parâmetros de avaliação de eficácia e segurança, o termo 'linha de base' refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. A média dos mínimos quadrados é a alteração média ajustada da linha de base.
Linha de base até a semana 26
Alteração da linha de base na dose diária total de insulina (TDID) na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base na dose diária total de insulina (TDID) é apresentada. Com relação aos endpoints de eficácia e segurança, o termo 'linha de base' refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. A média dos mínimos quadrados é a alteração média ajustada da linha de base.
Linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (SBP) e na pressão arterial diastólica (DBP) é apresentada. Com relação aos endpoints de eficácia e segurança, o termo 'linha de base' refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. A média dos mínimos quadrados é a alteração média ajustada da linha de base.
Linha de base até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.72
  • 2014-005256-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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