T1DM(EASE-3) 환자에서 26주 동안 인슐린 요법에 대한 보조 요법으로 엠파글리플로진
2018년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
1형 당뇨병 환자를 대상으로 26주 동안 1일 1회 엠파글리플로진 경구 투여에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 효능, 안전성 및 내약성 시험(EASE-3)
이번 연구는 인슐린 보조요법으로 제1형 당뇨병 환자 960명을 대상으로 26주 동안 위약과 비교한 엠파글리플로진 3회 용량의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사할 예정이다.
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 26
- "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "LAIKO"
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Ioannina, 그리스, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Nikaia, 그리스, 18484
- General Hospital of Nikaia
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- General Hopsital of Thessaloniki "Ippokrateio"
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Bryanston, 남아프리카, 2021
- LCS Clinical Research Unit
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Tread Research
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Cape Town, 남아프리카, 7708
- Dr Hilton Kaplan
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Johannesburg, 남아프리카, 2198
- Dr. L. A.Distiller
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Pretoria, 남아프리카, 0087
- VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- Diabetes Care Centre
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, 네덜란드, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Utrecht, 네덜란드, 3511 NH
- EB Utrecht Research
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Hamar, 노르웨이, N-2317
- M3 Helse AS
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Oslo, 노르웨이, N-0027
- Oslo Universitetssykehus HF, Lipidklinikken
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Stavanger, 노르웨이, N-4068
- Stavanger Helseforskning
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Tromsø, 노르웨이, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
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Auckland, New Zealand, 뉴질랜드, 0610
- South Pacific Clinical Trials
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Diabetes-Klinik Bad Mergentheim GmbH & Co. KG
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Bosenheim, 독일, 55545
- Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
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Dortmund, 독일, 44137
- Praxis Dr. Busch, Dortmund
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Dresden, 독일, 01307
- GWT-TUD GmbH
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Elsterwerda, 독일, 04910
- ZKS Südbrandenburg GMBH
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Essen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Frankfurt, 독일, 60388
- Praxis Dr. Kaiser, Frankfurt
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Münster, 독일, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
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Münster, 독일, 48153
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Neuwied, 독일, 56564
- Praxis Dr. Behnke, Neuwied
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Rehburg-Loccum, 독일, 31547
- Praxis Dr. Hilgenberg
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Jelgava, 라트비아, 3001
- Zemgales Center of diabetes, Jelgava
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Liepaja, 라트비아, 3401
- A. Lucenko's Internist & Endocrinologist Doctor's Practice
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Ogre, 라트비아, 5001
- Dace Teterovska Doctor's Practice in Endocrinology,Ogre
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Riga, 라트비아, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital, Riga
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Riga, 라트비아, 1002
- Riga Health Center, Private Practice
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Sigulda, 라트비아, 2150
- Sigulda Hospital, Outpatient department
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Talsi, 라트비아, 3201
- VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- City Clinical Hospital no. 67, Moscow
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190013
- CJSC"Polyclinic complex",Dep.Endocrinology,St.Petersburg
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195030
- City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Medical Academy named after I. Mechnikov, St. Petersburg
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
- City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199034
- Policlinic No. 1 of Russian Academy of Sciences, St. Petersburg
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Bucharest, 루마니아, 010507
- Nicodiab SRL, Bucharest
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Bucharest, 루마니아, 010825
- Milit. Cent. Emerg. Univ. Hosp. Dr. Davila, Met. Dis. Dept.
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Bucharest, 루마니아, 020603
- SC Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL, Bucharest
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Oradea, Bihor County, 루마니아, 410469
- SC Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 201, Diabetes Dept.
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Timisoara, 루마니아, 300456
- Centrul Medical Dr Negrisanu SRL
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Aguascalientes, 멕시코, 20129
- Clínica EndocrInol en Diabetes Obesidad y Tiroides (DOT)
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Guadalajara, 멕시코, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occident
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Guadalajara, 멕시코, 44600
- Instituto Jaliscience de Inv. en Diabetes y Obesidad, S.C.
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Guadalajara, 멕시코, CP 44650
- Unidad de patologia Clinica
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Healthscan Clinical Trials LLC
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
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Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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San Ramon, California, 미국, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- William Sansum Diabetes Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- International Research Associates, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32225
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Sestron Clinical Research
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Endo Diabetes Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Model Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Palm Research Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14607
- Endocrine-Diabetes Care and Resource Center
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Diabetes Endocrinology Research Center of Western New York
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
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Ohio
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Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
- Holzer Clinic LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Strand Physician Specialists dba Carolina Health Specialists
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology PA
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute of Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75218
- Texas Health Physicians Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
- Virginia Endocrinology Research
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Karlskoga, 스웨덴, 691 81
- Karlskoga Lasarett
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
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Vällingby, 스웨덴, 162 68
- S3 Clinical Research Centers
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Ängelholm, 스웨덴, 262 81
- Ängelholms sjukhus
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital A Coruña
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Granada, 스페인, 18003
- CM Avances Médicos
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Granada, 스페인, 18004
- Hospital de la Inmaculada Concepción
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Sevilla, 스페인, 41018
- Endo-Diabesidad-Clínica Durán & Asociados
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Hull, 영국, HU3 2RW
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, 영국, SE5 9RJ
- King's College Hospital
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Ancona, 이탈리아, 60124
- Inrca-Irccs
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Brescia, 이탈리아, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Lucca, 이탈리아, 55100
- Osp. Campo di Marte
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00186
- Osp. S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Sesto San Giovanni (MI), 이탈리아, 20099
- IRCCS Gruppo Multimedica
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Siena, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
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Brno, 체코, 625 00
- University Hospital Brno
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Holesov, 체코, 769 01
- Diahaza s.r.o.Intern.Med.Outpat.Clin.Dep.Diabetology,Holesov
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Hranice, 체코, 753 01
- AIDIN VK s.r.o.,Department Diabetology, Hranice
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Prague, 체코, 100 42
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague, 체코, 102 00
- DiaGolfova s.r.o., Department Diabetology, Prague
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Prague, 체코, 149 00
- Milan Kvapil s.r.o.,Diabetology ambulance,Prague
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Prague, 체코, 18100
- ResTrial s.r.o.Diabetology Ambulance,Prague
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Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- Richmond Road and Diagnostic Treatment Centre
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Eastern Health (MUN)
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
- Centre for Studies in Family Medicine
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Omnispec Recherche Clinique Inc.
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 1E5
- Applied Medical Informatics Research Inc.
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
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Covilhã, 포르투갈, 6200-251
- Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
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Lisboa, 포르투갈, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Viana do Castelo, 포르투갈, 4901-858
- ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- DiabSerwis S.C., Chorzow
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Medical Centre Pratia Gdynia
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Katowice, 폴란드, 40-954
- Medical Centre Pratia Katowice I
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Medical Centre Pratia Krakow
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Krakow, 폴란드, 31-501
- University Hospital in Krakow
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Independent Public Clin.Hosp.no1Lublin,Dep.Internal Diseases
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Witold Chodzko Institute Rural Medic,Dep.Diabetology,Lublin
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Reg.Spec.Hosp.Olsztyn,Clin,Endocrinology,Diabetics.&Int.Med.
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Clinical Research Center Medicome, Oswiecim
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Poznan, 폴란드, 60-111
- Omedica Medical Centre, Poznan
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Warsaw, 폴란드, 01-868
- Medical Centre Pratia Warszawa
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Zory, 폴란드, 44-240
- NZOZ Med-Art.Specialist Clinics, Zory
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Besancon, 프랑스, 25030
- HOP Jean Minjoz
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Le Creusot, 프랑스, 71200
- HOP Le Creusot
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Paris, 프랑스, 75014
- HOP Paris Saint-Joseph
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Paris, 프랑스, 75018
- HOP Bichat
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Poitiers, 프랑스, 86021
- HOP de Poitiers
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- HOP Civil
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Toulouse Cédex 04, 프랑스, 31059
- HOP Rangueil
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Helsinki, 핀란드, 00290
- HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
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Jyväskylä, 핀란드, 40100
- Mehiläinen Jyväskylä
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Pori, 핀란드, 28100
- Satakunnan Diabetesasema, Pori
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Tampere, 핀란드, 33520
- FinnMedi Oy, Tampere
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Turku, 핀란드, FI-20520
- TYKS
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University Debrecen Hospital
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Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Clinfan SMO Ltd.
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Szentes, 헝가리, 6600
- Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Country Hospital, Diabetic Outpatient Clinic
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-
-
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Coffs Endocrine & Diabetes Services
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Keswick, South Australia, 호주, 5035
- SA Endocrine Research P/L
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, 호주, 3135
- Eastern Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 문서화된 1형 진성 당뇨병(T1DM) 진단의 치료를 위해 인슐린을 투여받은 남성 또는 여성 환자 > 1년
- < 0.7 ng/mL의 C-펩티드 값
- 총 일일 인슐린이 >= 0.3 및 <= 1.5 U/kg인 인슐린 또는 인슐린 펌프 사용자의 다중 일일 주사(MDI) 사용
- 당화혈색소(HbA1c) >= 7.5% 및 <= 10.0%
- T1DM에 대한 좋은 이해
- 나이 >= 18세
- 체질량 지수(BMI) >= 18.5kg/m2
- 예상 사구체 여과율 >= 30mL/min/1.73 m2
- 가임 여성은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 위약 준비 기간 동안 80%에서 120% 사이의 시험 약물 투여 순응도 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 제2형 진성 당뇨병, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 췌장 수술 또는 만성 췌장염의 병력
- 췌장, 췌도 세포 또는 신장 이식 수용자
- 지난 3개월 이내에 피하 기저 및 볼루스 인슐린을 제외한 다른 항고혈당 약물을 사용한 T1DM 치료
- 최근 3개월 이내 및 무작위배정 전까지 중증 저혈당증 발생
- Visit 1 이전부터 Visit 6까지 3개월 이내 당뇨병성 케톤산증 발생
- 불규칙한 수면/각성 주기
- 지난 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 심한 위마비
- 취성 당뇨병
- 간 질환
- 섭식 장애
- 항비만 약물, 체중 감량 수술 또는 공격적인 식이 요법으로 치료
- 전신 코르티코스테로이드로 치료
- 지난 6주 내 및 무작위배정까지의 갑상선 호르몬 용량 변화
- 지난 5년간 암 또는 암 치료
- 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 알코올 또는 약물 남용
- 지난 30일 이내에 다른 시험에서 시험용 약물을 복용한 경우 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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눈부신 목적을 위해
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실험적: 엠파글리플로진 저용량
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눈부신 목적을 위해
|
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실험적: 엠파글리플로진 고용량
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눈부신 목적을 위해
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실험적: 엠파글리플로진 중용량
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눈부신 목적을 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 분석 세트(FAS)에 대한 26주차 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화(관찰 사례[OC])
기간: 26주까지의 기준선
|
전체 분석 세트(FAS)(관찰된 사례[OC])에 대한 당화혈색소(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
효능 및 안전성 종점과 관련하여 '기준선'이라는 용어는 무작위 시험 약물 투여 전에 마지막으로 관찰된 측정치를 의미합니다.
최소 제곱 평균은 기준선에서 조정된 평균 변화입니다.
|
26주까지의 기준선
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|
수정된 치료 의향 모집단 세트(mITT)(관찰 사례(OC) - 모든 데이터(AD)(OC-AD))에 대한 26주차의 당화혈색소(HbA1c) 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선
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수정된 치료 의도 모집단 세트(mITT)에 대한 당화혈색소(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화(관찰 사례 - 모든 데이터[OC-AD])가 제시됩니다.
효능 및 안전성 종점과 관련하여 '기준선'이라는 용어는 무작위 시험 약물 투여 전에 마지막으로 관찰된 측정치를 의미합니다.
최소 제곱 평균은 기준선에서 조정된 평균 변화입니다.
|
26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인된 혈장 포도당(PG)이 있는 조사자가 보고한 증상이 있는 저혈당 부작용(AE)의 환자-연도당 비율
기간: 5주차 ~ 26주차, 1주차 ~ 26주차
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확인된 혈장 포도당(PG) <54mg/dL(<3.0mmol/L) 및/또는 중증 저혈당증이 있는 연구자가 보고한 증상이 있는 저혈당 부작용(AE)의 환자-연도당 비율 AE(즉,
보고된 증상과 함께 PG < 54 mg/dL[<3.0 mmol/L]로 확인된 모든 조사자 보고 AE 및 판정에 의해 확인된 모든 중증 저혈당 사건은 (i) 5주차부터 26주차까지 및 (ii) 1주부터 26주까지.
최소 제곱 평균은 실제로 조정된 이벤트 비율입니다.
이것이 주요 보조 엔드포인트입니다.
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5주차 ~ 26주차, 1주차 ~ 26주차
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26주차 기준 체중의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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체중의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 효능 및 안전성 종료점과 관련하여 '기준선'이라는 용어는 임의의 무작위 시험 약물을 투여하기 전에 마지막으로 관찰된 측정값을 나타냅니다.
최소 제곱 평균은 기준선에서 조정된 평균 변화입니다.
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26주까지의 기준선
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26주째 총 일일 인슐린 용량(TDID)의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선
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총 일일 인슐린 용량(TDID)의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
효능 및 안전성 종점과 관련하여 '기준선'이라는 용어는 무작위 시험 약물 투여 전에 마지막으로 관찰된 측정치를 의미합니다.
최소 제곱 평균은 기준선에서 조정된 평균 변화입니다.
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26주까지의 기준선
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26주차에 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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기준선에서 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 변화가 표시됩니다.
효능 및 안전성 종점과 관련하여 '기준선'이라는 용어는 무작위 시험 약물 투여 전에 마지막으로 관찰된 측정치를 의미합니다.
최소 제곱 평균은 기준선에서 조정된 평균 변화입니다.
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26주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.72
- 2014-005256-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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