Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Empagliflozina como complemento de la terapia con insulina durante 26 semanas en pacientes con DM1 (EASE-3)

31 de octubre de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis orales de empagliflozina una vez al día como complemento de la terapia con insulina durante 26 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (EASE-3)

El estudio investigará la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de 3 dosis de empagliflozina en comparación con el placebo durante 26 semanas en 960 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 como tratamiento complementario a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

977

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Diabetes-Klinik Bad Mergentheim GmbH & Co. KG
      • Bosenheim, Alemania, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Praxis Dr. Busch, Dortmund
      • Dresden, Alemania, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • ZKS Südbrandenburg GMBH
      • Essen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Frankfurt, Alemania, 60388
        • Praxis Dr. Kaiser, Frankfurt
      • Münster, Alemania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Münster, Alemania, 48153
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • Praxis Dr. Behnke, Neuwied
      • Rehburg-Loccum, Alemania, 31547
        • Praxis Dr. Hilgenberg
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • SA Endocrine Research P/L
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Eastern Clinical Research Unit
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Richmond Road and Diagnostic Treatment Centre
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Eastern Health (MUN)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Omnispec Recherche Clinique Inc.
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Holesov, Chequia, 769 01
        • Diahaza s.r.o.Intern.Med.Outpat.Clin.Dep.Diabetology,Holesov
      • Hranice, Chequia, 753 01
        • AIDIN VK s.r.o.,Department Diabetology, Hranice
      • Prague, Chequia, 100 42
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Chequia, 102 00
        • DiaGolfova s.r.o., Department Diabetology, Prague
      • Prague, Chequia, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.,Diabetology ambulance,Prague
      • Prague, Chequia, 18100
        • ResTrial s.r.o.Diabetology Ambulance,Prague
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Granada, España, 18003
        • CM Avances Médicos
      • Granada, España, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Sevilla, España, 41018
        • Endo-Diabesidad-Clínica Durán & Asociados
      • Sevilla, España, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32225
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Model Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Endocrine-Diabetes Care and Resource Center
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Diabetes Endocrinology Research Center of Western New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • Holzer Clinic LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Strand Physician Specialists dba Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • City Clinical Hospital no. 67, Moscow
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • CJSC"Polyclinic complex",Dep.Endocrinology,St.Petersburg
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Medical Academy named after I. Mechnikov, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • Policlinic No. 1 of Russian Academy of Sciences, St. Petersburg
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Satakunnan Diabetesasema, Pori
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • FinnMedi Oy, Tampere
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • TYKS
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • HOP Le Creusot
      • Paris, Francia, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Francia, 86021
        • HOP de Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse Cédex 04, Francia, 31059
        • HOP Rangueil
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Nikaia, Grecia, 18484
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hopsital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Clinfan SMO Ltd.
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Country Hospital, Diabetic Outpatient Clinic
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60124
        • Inrca-Irccs
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia, 00186
        • Osp. S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • IRCCS Gruppo Multimedica
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia, 3001
        • Zemgales Center of diabetes, Jelgava
      • Liepaja, Letonia, 3401
        • A. Lucenko's Internist & Endocrinologist Doctor's Practice
      • Ogre, Letonia, 5001
        • Dace Teterovska Doctor's Practice in Endocrinology,Ogre
      • Riga, Letonia, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Riga
      • Riga, Letonia, 1002
        • Riga Health Center, Private Practice
      • Sigulda, Letonia, 2150
        • Sigulda Hospital, Outpatient department
      • Talsi, Letonia, 3201
        • VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
  • México
      • Aguascalientes, México, 20129
        • Clínica EndocrInol en Diabetes Obesidad y Tiroides (DOT)
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, México, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occident
      • Guadalajara, México, 44600
        • Instituto Jaliscience de Inv. en Diabetes y Obesidad, S.C.
      • Guadalajara, México, CP 44650
        • Unidad de patologia Clinica
  • Noruega
      • Hamar, Noruega, N-2317
        • M3 Helse AS
      • Oslo, Noruega, N-0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Lipidklinikken
      • Stavanger, Noruega, N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø, Noruega, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, New Zealand, Nueva Zelanda, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Utrecht, Países Bajos, 3511 NH
        • EB Utrecht Research
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • DiabSerwis S.C., Chorzow
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Medical Centre Pratia Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1Lublin,Dep.Internal Diseases
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Witold Chodzko Institute Rural Medic,Dep.Diabetology,Lublin
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Reg.Spec.Hosp.Olsztyn,Clin,Endocrinology,Diabetics.&Int.Med.
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Clinical Research Center Medicome, Oswiecim
      • Poznan, Polonia, 60-111
        • Omedica Medical Centre, Poznan
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Zory, Polonia, 44-240
        • NZOZ Med-Art.Specialist Clinics, Zory
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Hull, Reino Unido, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • Milit. Cent. Emerg. Univ. Hosp. Dr. Davila, Met. Dis. Dept.
      • Bucharest, Rumania, 020603
        • SC Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL, Bucharest
      • Oradea, Bihor County, Rumania, 410469
        • SC Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 201, Diabetes Dept.
      • Timisoara, Rumania, 300456
        • Centrul Medical Dr Negrisanu SRL
  • Sudáfrica
      • Bryanston, Sudáfrica, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Tread Research
      • Cape Town, Sudáfrica, 7708
        • Dr Hilton Kaplan
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2198
        • Dr. L. A.Distiller
      • Pretoria, Sudáfrica, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
        • Diabetes Care Centre
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskoga, Suecia, 691 81
        • Karlskoga Lasarett
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Vällingby, Suecia, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Ängelholm, Suecia, 262 81
        • Ängelholms sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
  • Paciente masculino o femenino que recibe insulina para el tratamiento del diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) > 1 año
  • Valor de péptido C de < 0,7 ng/mL
  • Uso de Múltiples Inyecciones Diarias (MDI) de insulina o usuario de bomba de insulina con insulina diaria total >= 0,3 y <= 1,5 U/kg
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) >= 7,5 % y <= 10,0 %
  • Buena comprensión de T1DM
  • Edad >= 18 años
  • Índice de masa corporal (IMC) >= 18,5 kg/m2
  • Tasa de filtración glomerular estimada >= 30 mL/min/1,73 m2
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces
  • Cumplimiento con la administración de la medicación del ensayo entre el 80 % y el 120 % durante el período de preinclusión con placebo Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY), cirugía pancreática o pancreatitis crónica
  • Páncreas, células de los islotes pancreáticos o receptor de trasplante renal
  • Tratamiento de DM1 con cualquier otro fármaco antihiperglucemiante excepto insulina subcutánea basal y en bolo en los últimos 3 meses
  • Aparición de hipoglucemia grave en los últimos 3 meses y hasta la aleatorización
  • Ocurrencia de cetoacidosis diabética dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 y hasta la Visita 6
  • Ciclo irregular de sueño/vigilia
  • Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses
  • gastroparesia severa
  • Diabetes frágil
  • Enfermedad del higado
  • Trastornos de la alimentación
  • Tratamiento con medicamentos contra la obesidad, cirugía para bajar de peso o régimen de dieta agresiva
  • Tratamiento con corticoides sistémicos
  • Cambio en la dosis de hormonas tiroideas en las últimas 6 semanas y hasta la aleatorización
  • Cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos cinco años
  • Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Ingreso de un fármaco en investigación en otro ensayo en los últimos 30 días Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Con fines de cegamiento
Experimental: Empagliflozina dosis baja
Droga: Empagliflozina
Droga: Placebo
Con fines de cegamiento
Experimental: Empagliflozina dosis alta
Droga: Empagliflozina
Droga: Placebo
Con fines de cegamiento
Experimental: Empagliflozina dosis media
Droga: Empagliflozina
Droga: Placebo
Con fines de cegamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 26 para el conjunto de análisis completo (FAS) (casos observados [OC])
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Se presenta el cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) para el conjunto de análisis completo (FAS) (casos observados [OC]). Con respecto a los criterios de valoración de eficacia y seguridad, el término "línea de base" se refiere a la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de ensayo aleatorizado. La media de mínimos cuadrados es el cambio medio ajustado desde el inicio.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en la semana 26 para el conjunto de población con intención de tratar modificada (mITT) (Caso observado (OC) - Todos los datos (AD) (OC-AD))
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Se presenta el cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) para el conjunto de población por intención de tratar modificado (mITT) (caso observado: todos los datos [OC-AD]). Con respecto a los criterios de valoración de eficacia y seguridad, el término "línea de base" se refiere a la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de ensayo aleatorizado. La media de mínimos cuadrados es el cambio medio ajustado desde el inicio.
Línea de base a la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa por paciente-año de eventos adversos (AA) hipoglucémicos sintomáticos informados por el investigador con glucosa plasmática (PG) confirmada
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 26, Semana 1 a Semana 26
Tasa por paciente-año de eventos adversos hipoglucémicos (EA) sintomáticos informados por el investigador con glucosa plasmática (PG) confirmada <54 miligramos por decilitro (mg/dL) (<3,0 milimoles por litro (mmol/L)) y/o hipoglucemia grave AE (es decir, todos los eventos adversos informados por el investigador que tenían PG confirmado <54 mg/dl [<3,0 mmol/l] con síntomas informados y todos los eventos hipoglucémicos graves que fueron confirmados por adjudicación) se presenta para (i) desde la semana 5 a la 26 y (ii) De la semana 1 a la 26. La media de mínimos cuadrados es en realidad una tasa de eventos ajustada. Se trata de criterios de valoración secundarios clave.
Semana 5 a Semana 26, Semana 1 a Semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Se presenta el cambio desde el valor inicial en el peso corporal Con respecto a los criterios de valoración de eficacia y seguridad, el término "valor inicial" se refiere a la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de ensayo aleatorizado. La media de mínimos cuadrados es el cambio medio ajustado desde el inicio.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en la dosis diaria total de insulina (TDID) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Se presenta el cambio desde el inicio en la dosis diaria total de insulina (TDID). Con respecto a los criterios de valoración de eficacia y seguridad, el término "línea de base" se refiere a la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de ensayo aleatorizado. La media de mínimos cuadrados es el cambio medio ajustado desde el inicio.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Se presenta el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD). Con respecto a los criterios de valoración de eficacia y seguridad, el término "línea de base" se refiere a la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de ensayo aleatorizado. La media de mínimos cuadrados es el cambio medio ajustado desde el inicio.
Línea de base a la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.72
  • 2014-005256-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

Ensayos clínicos sobre Empagliflozina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir