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Empagliflozin als Ergänzung zur Insulintherapie über 26 Wochen bei Patienten mit T1DM (EASE-3)

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mit einmal täglichen oralen Empagliflozin-Dosen als Ergänzung zur Insulintherapie über 26 Wochen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (EASE-3)

Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von 3 Dosen Empagliflozin im Vergleich zu Placebo über 26 Wochen bei 960 Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus als Zusatztherapie zu Insulin untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

977

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • SA Endocrine Research P/L
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Eastern Clinical Research Unit
  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetes-Klinik Bad Mergentheim GmbH & Co. KG
      • Bosenheim, Deutschland, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Praxis Dr. Busch, Dortmund
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • ZKS Südbrandenburg GMBH
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Frankfurt, Deutschland, 60388
        • Praxis Dr. Kaiser, Frankfurt
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Praxis Dr. Behnke, Neuwied
      • Rehburg-Loccum, Deutschland, 31547
        • Praxis Dr. Hilgenberg
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä
      • Pori, Finnland, 28100
        • Satakunnan Diabetesasema, Pori
      • Tampere, Finnland, 33520
        • FinnMedi Oy, Tampere
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • TYKS
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • HOP Le Creusot
      • Paris, Frankreich, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankreich, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • HOP de Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse Cédex 04, Frankreich, 31059
        • HOP Rangueil
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Nikaia, Griechenland, 18484
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hopsital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60124
        • Inrca-Irccs
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Italien, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien, 00186
        • Osp. S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • IRCCS Gruppo Multimedica
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Richmond Road and Diagnostic Treatment Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health (MUN)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec Recherche Clinique Inc.
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, 3001
        • Zemgales Center of diabetes, Jelgava
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • A. Lucenko's Internist & Endocrinologist Doctor's Practice
      • Ogre, Lettland, 5001
        • Dace Teterovska Doctor's Practice in Endocrinology,Ogre
      • Riga, Lettland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Riga
      • Riga, Lettland, 1002
        • Riga Health Center, Private Practice
      • Sigulda, Lettland, 2150
        • Sigulda Hospital, Outpatient department
      • Talsi, Lettland, 3201
        • VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Clínica EndocrInol en Diabetes Obesidad y Tiroides (DOT)
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occident
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Instituto Jaliscience de Inv. en Diabetes y Obesidad, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, CP 44650
        • Unidad de patologia Clinica
  • Neuseeland
      • Auckland, New Zealand, Neuseeland, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Utrecht, Niederlande, 3511 NH
        • EB Utrecht Research
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, N-2317
        • M3 Helse AS
      • Oslo, Norwegen, N-0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Lipidklinikken
      • Stavanger, Norwegen, N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø, Norwegen, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • DiabSerwis S.C., Chorzow
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medical Centre Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1Lublin,Dep.Internal Diseases
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Witold Chodzko Institute Rural Medic,Dep.Diabetology,Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Reg.Spec.Hosp.Olsztyn,Clin,Endocrinology,Diabetics.&Int.Med.
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Clinical Research Center Medicome, Oswiecim
      • Poznan, Polen, 60-111
        • Omedica Medical Centre, Poznan
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Zory, Polen, 44-240
        • NZOZ Med-Art.Specialist Clinics, Zory
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Milit. Cent. Emerg. Univ. Hosp. Dr. Davila, Met. Dis. Dept.
      • Bucharest, Rumänien, 020603
        • SC Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL, Bucharest
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410469
        • SC Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 201, Diabetes Dept.
      • Timisoara, Rumänien, 300456
        • Centrul Medical Dr Negrisanu SRL
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • City Clinical Hospital no. 67, Moscow
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • CJSC"Polyclinic complex",Dep.Endocrinology,St.Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Medical Academy named after I. Mechnikov, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Policlinic No. 1 of Russian Academy of Sciences, St. Petersburg
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskoga, Schweden, 691 81
        • Karlskoga Lasarett
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Vällingby, Schweden, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Ängelholm, Schweden, 262 81
        • Ängelholms sjukhus
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Granada, Spanien, 18003
        • CM Avances Médicos
      • Granada, Spanien, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Sevilla, Spanien, 41018
        • Endo-Diabesidad-Clínica Durán & Asociados
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Südafrika
      • Bryanston, Südafrika, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Tread Research
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Dr Hilton Kaplan
      • Johannesburg, Südafrika, 2198
        • Dr. L. A.Distiller
      • Pretoria, Südafrika, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Diabetes Care Centre
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Holesov, Tschechien, 769 01
        • Diahaza s.r.o.Intern.Med.Outpat.Clin.Dep.Diabetology,Holesov
      • Hranice, Tschechien, 753 01
        • AIDIN VK s.r.o.,Department Diabetology, Hranice
      • Prague, Tschechien, 100 42
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 102 00
        • DiaGolfova s.r.o., Department Diabetology, Prague
      • Prague, Tschechien, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.,Diabetology ambulance,Prague
      • Prague, Tschechien, 18100
        • ResTrial s.r.o.Diabetology Ambulance,Prague
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan SMO Ltd.
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Country Hospital, Diabetic Outpatient Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32225
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Model Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Endocrine-Diabetes Care and Resource Center
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Diabetes Endocrinology Research Center of Western New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • Holzer Clinic LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Strand Physician Specialists dba Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlicher oder weiblicher Patient, der Insulin zur Behandlung der dokumentierten Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) > 1 Jahr erhält
  • C-Peptid-Wert von < 0,7 ng/ml
  • Verwendung mehrerer täglicher Injektionen (MDI) von Insulin oder Insulinpumpenbenutzern mit einem Gesamtinsulin pro Tag >= 0,3 und <= 1,5 U/kg
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >= 7,5 % und <= 10,0 %
  • Gutes Verständnis von T1DM
  • Alter >= 18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 18,5 kg/m2
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >= 30 ml/min/1,73 m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Compliance mit der Verabreichung der Studienmedikation zwischen 80 % und 120 % während der Placebo-Einlaufphase. Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus, Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY), Bauchspeicheldrüsenoperation oder chronischer Pankreatitis
  • Bauchspeicheldrüse, Pankreasinselzellen oder Nierentransplantatempfänger
  • T1DM-Behandlung mit einem anderen antihyperglykämischen Medikament außer subkutanem Basal- und Bolusinsulin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Auftreten einer schweren Hypoglykämie innerhalb der letzten 3 Monate und bis zur Randomisierung
  • Auftreten einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und bis Besuch 6
  • Unregelmäßiger Schlaf-/Wachzyklus
  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere Gastroparese
  • Spröder Diabetes
  • Leber erkrankung
  • Essstörungen
  • Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit, Operation zur Gewichtsreduktion oder aggressive Diät
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Änderung der Schilddrüsenhormondosis innerhalb der letzten 6 Wochen und bis zur Randomisierung
  • Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten fünf Jahren
  • Blutdyskrasien oder andere Störungen, die zu Hämolyse oder instabilen roten Blutkörperchen führen
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage. Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zum Blenden
Experimental: Empagliflozin niedrig dosiert
Arzneimittel: Empagliflozin
Arzneimittel: Placebo
Zum Blenden
Experimental: Empagliflozin hochdosiert
Arzneimittel: Empagliflozin
Arzneimittel: Placebo
Zum Blenden
Experimental: Empagliflozin mittlere Dosis
Arzneimittel: Empagliflozin
Arzneimittel: Placebo
Zum Blenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 für den vollständigen Analysesatz (FAS) (beobachtete Fälle [OC])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Die Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert für den vollständigen Analysesatz (FAS) (beobachtete Fälle [OC]) wird dargestellt. Im Hinblick auf Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte bezog sich der Begriff „Ausgangswert“ auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist die angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 für die modifizierte Intention-to-Treat-Populationsgruppe (mITT) (beobachteter Fall (OC) – alle Daten (AD) (OC-AD))
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Dargestellt wird die Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert für die modifizierte Intention-to-Treat-Populationsgruppe (mITT) (beobachteter Fall – alle Daten [OC-AD]). Im Hinblick auf Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte bezog sich der Begriff „Ausgangswert“ auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist die angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate pro Patientenjahr der vom Untersucher gemeldeten symptomatischen hypoglykämischen unerwünschten Ereignisse (UE) mit bestätigter Plasmaglukose (PG)
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 26, Woche 1 bis Woche 26
Rate pro Patientenjahr der vom Prüfer gemeldeten symptomatischen hypoglykämischen unerwünschten Ereignisse (UE) mit bestätigter Plasmaglukose (PG) <54 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (<3,0 Millimol pro Liter (mmol/l)) und/oder schwerer Hypoglykämie UE (d. h. Alle vom Prüfer gemeldeten UE, bei denen ein PG < 54 mg/dL [< 3,0 mmol/L] bestätigt wurde, mit gemeldeten Symptomen und alle schweren hypoglykämischen Ereignisse, die durch eine Beurteilung bestätigt wurden) werden für (i) von Woche 5 bis 26 und (ii) dargestellt. Von Woche 1 bis 26. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist eigentlich eine angepasste Ereignisrate. Dies sind wichtige sekundäre Endpunkte.
Woche 5 bis Woche 26, Woche 1 bis Woche 26
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Im Hinblick auf Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte bezog sich der Begriff „Ausgangswert“ auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung eines randomisierten Studienmedikaments. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist die angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis (TDID) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Die Veränderung der gesamten täglichen Insulindosis (TDID) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Im Hinblick auf Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte bezog sich der Begriff „Ausgangswert“ auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist die angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Im Hinblick auf Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte bezog sich der Begriff „Ausgangswert“ auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist die angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.72
  • 2014-005256-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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