Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin som supplement til insulinterapi over 26 uger hos patienter med T1DM (EASE-3)

31. oktober 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitetsforsøg med orale doser af Empagliflozin én gang dagligt som supplement til insulinterapi over 26 uger hos patienter med type 1-diabetes mellitus (EASE-3)

Studiet vil undersøge effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af 3 doser empagliflozin sammenlignet med placebo over 26 uger hos 960 patienter med type 1-diabetes mellitus som supplerende terapi til insulin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

977

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • SA Endocrine Research P/L
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Eastern Clinical Research Unit
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Richmond Road and Diagnostic Treatment Centre
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health (MUN)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Recherche Clinique Inc.
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • City Clinical Hospital no. 67, Moscow
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • CJSC"Polyclinic complex",Dep.Endocrinology,St.Petersburg
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Medical Academy named after I. Mechnikov, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Policlinic No. 1 of Russian Academy of Sciences, St. Petersburg
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä
      • Pori, Finland, 28100
        • Satakunnan Diabetesasema, Pori
      • Tampere, Finland, 33520
        • FinnMedi Oy, Tampere
      • Turku, Finland, FI-20520
        • TYKS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32225
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Model Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Endocrine-Diabetes Care and Resource Center
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Diabetes Endocrinology Research Center of Western New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
        • Holzer Clinic LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Strand Physician Specialists dba Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • HOP Le Creusot
      • Paris, Frankrig, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrig, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • HOP de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse Cédex 04, Frankrig, 31059
        • HOP Rangueil
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Nikaia, Grækenland, 18484
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hopsital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Utrecht, Holland, 3511 NH
        • EB Utrecht Research
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60124
        • Inrca-Irccs
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Italien, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien, 00186
        • Osp. S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • IRCCS Gruppo Multimedica
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
  • Letland
      • Jelgava, Letland, 3001
        • Zemgales Center of diabetes, Jelgava
      • Liepaja, Letland, 3401
        • A. Lucenko's Internist & Endocrinologist Doctor's Practice
      • Ogre, Letland, 5001
        • Dace Teterovska Doctor's Practice in Endocrinology,Ogre
      • Riga, Letland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Riga
      • Riga, Letland, 1002
        • Riga Health Center, Private Practice
      • Sigulda, Letland, 2150
        • Sigulda Hospital, Outpatient department
      • Talsi, Letland, 3201
        • VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20129
        • Clínica EndocrInol en Diabetes Obesidad y Tiroides (DOT)
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occident
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Instituto Jaliscience de Inv. en Diabetes y Obesidad, S.C.
      • Guadalajara, Mexico, CP 44650
        • Unidad de patologia Clinica
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, New Zealand, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Norge
      • Hamar, Norge, N-2317
        • M3 Helse AS
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Lipidklinikken
      • Stavanger, Norge, N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • DiabSerwis S.C., Chorzow
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medical Centre Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1Lublin,Dep.Internal Diseases
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Witold Chodzko Institute Rural Medic,Dep.Diabetology,Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Reg.Spec.Hosp.Olsztyn,Clin,Endocrinology,Diabetics.&Int.Med.
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Clinical Research Center Medicome, Oswiecim
      • Poznan, Polen, 60-111
        • Omedica Medical Centre, Poznan
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Zory, Polen, 44-240
        • NZOZ Med-Art.Specialist Clinics, Zory
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Milit. Cent. Emerg. Univ. Hosp. Dr. Davila, Met. Dis. Dept.
      • Bucharest, Rumænien, 020603
        • SC Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL, Bucharest
      • Oradea, Bihor County, Rumænien, 410469
        • SC Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 201, Diabetes Dept.
      • Timisoara, Rumænien, 300456
        • Centrul Medical Dr Negrisanu SRL
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Granada, Spanien, 18003
        • CM Avances Médicos
      • Granada, Spanien, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Sevilla, Spanien, 41018
        • Endo-Diabesidad-Clínica Durán & Asociados
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskoga, Sverige, 691 81
        • Karlskoga Lasarett
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Ängelholm, Sverige, 262 81
        • Ängelholms sjukhus
  • Sydafrika
      • Bryanston, Sydafrika, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Tread Research
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Dr Hilton Kaplan
      • Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Dr. L. A.Distiller
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Diabetes Care Centre
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Holesov, Tjekkiet, 769 01
        • Diahaza s.r.o.Intern.Med.Outpat.Clin.Dep.Diabetology,Holesov
      • Hranice, Tjekkiet, 753 01
        • AIDIN VK s.r.o.,Department Diabetology, Hranice
      • Prague, Tjekkiet, 100 42
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 102 00
        • DiaGolfova s.r.o., Department Diabetology, Prague
      • Prague, Tjekkiet, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.,Diabetology ambulance,Prague
      • Prague, Tjekkiet, 18100
        • ResTrial s.r.o.Diabetology Ambulance,Prague
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes-Klinik Bad Mergentheim GmbH & Co. KG
      • Bosenheim, Tyskland, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Praxis Dr. Busch, Dortmund
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • ZKS Südbrandenburg GMBH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Frankfurt, Tyskland, 60388
        • Praxis Dr. Kaiser, Frankfurt
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Praxis Dr. Behnke, Neuwied
      • Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
        • Praxis Dr. Hilgenberg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan SMO Ltd.
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Country Hospital, Diabetic Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  • Mandlig eller kvindelig patient, der får insulin til behandling af dokumenteret diagnose af type 1 diabetes mellitus (T1DM) > 1 år
  • C-peptidværdi på < 0,7 ng/ml
  • Brug af flere daglige injektioner (MDI) af insulin- eller insulinpumpebruger med samlet daglig insulin >= 0,3 og <= 1,5 U/kg
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) >= 7,5 % og <= 10,0 %
  • God forståelse for T1DM
  • Alder >= 18 år
  • Body Mass Index (BMI) >= 18,5 kg/m2
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed >= 30 ml/min/1,73 m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektive præventionsmetoder
  • Overholdelse af forsøgsmedicinadministration mellem 80 % og 120 % under placebo-indkøringsperioden. Yderligere inklusionskriterier gælder

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med type 2-diabetes mellitus, modenhedsdiabetes hos unge (MODY), bugspytkirtelkirurgi eller kronisk pancreatitis
  • Bugspytkirtel, pancreas-øceller eller nyretransplanteret modtager
  • T1DM-behandling med ethvert andet antihyperglykæmisk lægemiddel undtagen subkutan basal- og bolusinsulin inden for de sidste 3 måneder
  • Forekomst af alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 3 måneder og indtil randomisering
  • Forekomst af diabetisk ketoacidose inden for 3 måneder før besøg 1 og indtil besøg 6
  • Uregelmæssig søvn/vågen cyklus
  • Akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlig gastroparese
  • Skør diabetes
  • Lever sygdom
  • Spiseforstyrrelser
  • Behandling med medicin mod fedme, vægttabskirurgi eller aggressiv diæt
  • Behandling med systemiske kortikosteroider
  • Ændring i dosis af skjoldbruskkirtelhormoner inden for de sidste 6 uger og indtil randomisering
  • Kræft eller behandling for kræft inden for de seneste fem år
  • Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for de sidste 30 dage. Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Til blændende formål
Eksperimentel: Empagliflozin lav dosis
Medicin: Empagliflozin
Medicin: Placebo
Til blændende formål
Eksperimentel: Empagliflozin høj dosis
Medicin: Empagliflozin
Medicin: Placebo
Til blændende formål
Eksperimentel: Empagliflozin medium dosis
Medicin: Empagliflozin
Medicin: Placebo
Til blændende formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 26 for fuldt analysesæt (FAS) (observerede tilfælde [OC])
Tidsramme: Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) for fuldt analysesæt (FAS) (observerede tilfælde [OC]) er præsenteret. Med hensyn til effekt- og sikkerhedsendepunkter refererede udtrykket 'baseline' til den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret forsøgsmedicin. Mindste kvadraters middelværdi er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 26 for modificeret intention-to-treat-populationssæt (mITT) (Observeret tilfælde (OC) - Alle data (AD) (OC-AD))
Tidsramme: Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) for modificeret intention-to-treat populationssæt (mITT) (observeret tilfælde - alle data [OC-AD]) er præsenteret. Med hensyn til effekt- og sikkerhedsendepunkter refererede udtrykket 'baseline' til den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret forsøgsmedicin. Mindste kvadraters middelværdi er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed pr. patient-år af investigator-rapporterede symptomatiske hypoglykæmiske bivirkninger (AE'er) med bekræftet plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Uge 5 til uge 26, uge ​​1 til uge 26
Hyppighed pr. patientår af investigator-rapporterede symptomatiske hypoglykæmiske bivirkninger (AE'er) med bekræftet plasmaglucose (PG) <54 milligram pr. deciliter (mg/dL) (<3,0 millimol pr. liter (mmol/L)) og/eller alvorlig hypoglykæmi AE'er (dvs. alle investigator-rapporterede bivirkninger, der havde bekræftet PG <54 mg/dL [<3,0 mmol/L] med rapporterede symptomer og alle alvorlige hypoglykæmiske hændelser, der blev bekræftet ved bedømmelse) præsenteres for (i) Fra uge 5 til 26 og (ii) Fra uge 1 til 26. Mindste kvadraters middelværdi er faktisk en justeret hændelsesrate. Dette er vigtige sekundære endepunkter.
Uge 5 til uge 26, uge ​​1 til uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt er præsenteret. Med hensyn til effekt- og sikkerhedsendepunkter refererede udtrykket 'baseline' til den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret forsøgsmedicin. Mindste kvadraters middelværdi er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i total daglig insulindosis (TDID) i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i total daglig insulindosis (TDID) vises. Med hensyn til effekt- og sikkerhedsendepunkter refererede udtrykket 'baseline' til den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret forsøgsmedicin. Mindste kvadraters middelværdi er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) er præsenteret. Med hensyn til effekt- og sikkerhedsendepunkter refererede udtrykket 'baseline' til den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret forsøgsmedicin. Mindste kvadraters middelværdi er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.72
  • 2014-005256-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner