Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпаглифлозин как дополнение к инсулинотерапии в течение 26 недель у пациентов с СД1 (EASE-3)

31 октября 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности, безопасности и переносимости пероральных доз эмпаглифлозина один раз в день в качестве дополнения к инсулинотерапии в течение 26 недель у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (EASE-3)

В исследовании будут изучены эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) 3 доз эмпаглифлозина по сравнению с плацебо в течение 26 недель у 960 пациентов с сахарным диабетом 1 типа в качестве дополнительной терапии к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

977

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Keswick, South Australia, Австралия, 5035
        • SA Endocrine Research P/L
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
        • Eastern Clinical Research Unit
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Ltd, Private Practice, Miskolc
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Clinfan SMO Ltd.
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Country Hospital, Diabetic Outpatient Clinic
  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Diabetes-Klinik Bad Mergentheim GmbH & Co. KG
      • Bosenheim, Германия, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Praxis Dr. Busch, Dortmund
      • Dresden, Германия, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • ZKS Südbrandenburg GMBH
      • Essen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Frankfurt, Германия, 60388
        • Praxis Dr. Kaiser, Frankfurt
      • Münster, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Münster, Германия, 48153
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Neuwied, Германия, 56564
        • Praxis Dr. Behnke, Neuwied
      • Rehburg-Loccum, Германия, 31547
        • Praxis Dr. Hilgenberg
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Nikaia, Греция, 18484
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hopsital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Granada, Испания, 18003
        • CM Avances Médicos
      • Granada, Испания, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Sevilla, Испания, 41018
        • Endo-Diabesidad-Clínica Durán & Asociados
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60124
        • Inrca-Irccs
      • Brescia, Италия, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Италия, 55100
        • Osp. Campo di Marte
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Италия, 00186
        • Osp. S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Sesto San Giovanni (MI), Италия, 20099
        • IRCCS Gruppo Multimedica
      • Siena, Италия, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Италия, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • Richmond Road and Diagnostic Treatment Centre
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Eastern Health (MUN)
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Omnispec Recherche Clinique Inc.
      • Westmount, Quebec, Канада, H3Z 1E5
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия, 3001
        • Zemgales Center of diabetes, Jelgava
      • Liepaja, Латвия, 3401
        • A. Lucenko's Internist & Endocrinologist Doctor's Practice
      • Ogre, Латвия, 5001
        • Dace Teterovska Doctor's Practice in Endocrinology,Ogre
      • Riga, Латвия, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Riga
      • Riga, Латвия, 1002
        • Riga Health Center, Private Practice
      • Sigulda, Латвия, 2150
        • Sigulda Hospital, Outpatient department
      • Talsi, Латвия, 3201
        • VSV Centrs, Stalte Private Practice, Talsi
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20129
        • Clínica EndocrInol en Diabetes Obesidad y Tiroides (DOT)
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Guadalajara, Мексика, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occident
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Instituto Jaliscience de Inv. en Diabetes y Obesidad, S.C.
      • Guadalajara, Мексика, CP 44650
        • Unidad de patologia Clinica
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Almelo
      • Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Utrecht, Нидерланды, 3511 NH
        • EB Utrecht Research
  • Новая Зеландия
      • Auckland, New Zealand, Новая Зеландия, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия, N-2317
        • M3 Helse AS
      • Oslo, Норвегия, N-0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Lipidklinikken
      • Stavanger, Норвегия, N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø, Норвегия, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Польша
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • DiabSerwis S.C., Chorzow
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Medical Centre Pratia Gdynia
      • Katowice, Польша, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Польша, 31-501
        • University Hospital in Krakow
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1Lublin,Dep.Internal Diseases
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Witold Chodzko Institute Rural Medic,Dep.Diabetology,Lublin
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Reg.Spec.Hosp.Olsztyn,Clin,Endocrinology,Diabetics.&Int.Med.
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Clinical Research Center Medicome, Oswiecim
      • Poznan, Польша, 60-111
        • Omedica Medical Centre, Poznan
      • Warsaw, Польша, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Zory, Польша, 44-240
        • NZOZ Med-Art.Specialist Clinics, Zory
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Covilhã, Португалия, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Португалия, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Viana do Castelo, Португалия, 4901-858
        • ULSAM, EPE - Hospital de Santa Luzia
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • City Clinical Hospital no. 67, Moscow
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • CJSC"Polyclinic complex",Dep.Endocrinology,St.Petersburg
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195030
        • City Outpatient dep.no.107;clinc.pharmacology,st.petersburg
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Medical Academy named after I. Mechnikov, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • City Hospital Saint Elizaveta, Dept. Endocrinology
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Policlinic No. 1 of Russian Academy of Sciences, St. Petersburg
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Bucharest, Румыния, 010825
        • Milit. Cent. Emerg. Univ. Hosp. Dr. Davila, Met. Dis. Dept.
      • Bucharest, Румыния, 020603
        • SC Medical Centre "Sanatatea Ta" SRL, Bucharest
      • Oradea, Bihor County, Румыния, 410469
        • SC Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 201, Diabetes Dept.
      • Timisoara, Румыния, 300456
        • Centrul Medical Dr Negrisanu SRL
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32225
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Model Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Endocrine-Diabetes Care and Resource Center
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Diabetes Endocrinology Research Center of Western New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты, 45631
        • Holzer Clinic LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Strand Physician Specialists dba Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Satakunnan Diabetesasema, Pori
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • FinnMedi Oy, Tampere
      • Turku, Финляндия, FI-20520
        • TYKS
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • HOP Le Creusot
      • Paris, Франция, 75014
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, Франция, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Франция, 86021
        • HOP de Poitiers
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse Cédex 04, Франция, 31059
        • HOP Rangueil
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Holesov, Чехия, 769 01
        • Diahaza s.r.o.Intern.Med.Outpat.Clin.Dep.Diabetology,Holesov
      • Hranice, Чехия, 753 01
        • AIDIN VK s.r.o.,Department Diabetology, Hranice
      • Prague, Чехия, 100 42
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 102 00
        • DiaGolfova s.r.o., Department Diabetology, Prague
      • Prague, Чехия, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.,Diabetology ambulance,Prague
      • Prague, Чехия, 18100
        • ResTrial s.r.o.Diabetology Ambulance,Prague
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskoga, Швеция, 691 81
        • Karlskoga Lasarett
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Vällingby, Швеция, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Ängelholm, Швеция, 262 81
        • Ängelholms sjukhus
  • Южная Африка
      • Bryanston, Южная Африка, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Tread Research
      • Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Dr Hilton Kaplan
      • Johannesburg, Южная Африка, 2198
        • Dr. L. A.Distiller
      • Pretoria, Южная Африка, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Diabetes Care Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие
  • Пациент мужского или женского пола, получающий инсулин для лечения документально подтвержденного диагноза сахарного диабета 1 типа (СД1) > 1 года
  • Значение С-пептида <0,7 нг/мл
  • Использование многократных ежедневных инъекций (ДАИ) инсулина или пользователей инсулиновой помпы с общим суточным содержанием инсулина >= 0,3 и <= 1,5 ЕД/кг
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) >= 7,5% и <= 10,0%
  • Хорошее понимание СД1
  • Возраст >= 18 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 18,5 кг/м2
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации >= 30 мл/мин/1,73 м2
  • Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью.
  • Соблюдение режима приема пробных препаратов от 80% до 120% во время вводного периода плацебо. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа в анамнезе, диабет молодых с началом в зрелом возрасте (MODY), операции на поджелудочной железе или хронический панкреатит
  • Поджелудочная железа, островковые клетки поджелудочной железы или реципиент почечного трансплантата
  • Лечение СД1 любым другим сахароснижающим препаратом, кроме подкожного базального и болюсного инсулина, в течение последних 3 месяцев
  • Возникновение тяжелой гипогликемии в течение последних 3 месяцев и до рандомизации
  • Возникновение диабетического кетоацидоза в течение 3 месяцев до визита 1 и до визита 6
  • Нерегулярный цикл сна/бодрствования
  • Острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 3 месяцев
  • Тяжелый гастропарез
  • Хрупкий диабет
  • Болезнь печени
  • Расстройства пищевого поведения
  • Лечение препаратами против ожирения, операция по снижению веса или агрессивная диета
  • Лечение системными кортикостероидами
  • Изменение дозы гормонов щитовидной железы в течение последних 6 недель и до рандомизации
  • Рак или лечение рака за последние пять лет
  • Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Прием исследуемого препарата в другом исследовании в течение последних 30 дней Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Для ослепления
Экспериментальный: Эмпаглифлозин в малых дозах
Лекарство: Эмпаглифлозин
Лекарство: Плацебо
Для ослепления
Экспериментальный: Эмпаглифлозин высокая доза
Лекарство: Эмпаглифлозин
Лекарство: Плацебо
Для ослепления
Экспериментальный: Эмпаглифлозин средняя доза
Лекарство: Эмпаглифлозин
Лекарство: Плацебо
Для ослепления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе для полного набора анализов (FAS) (наблюдаемые случаи [OC])
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Представлено изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем для полного набора анализов (FAS) (наблюдаемые случаи [OC]). Что касается конечных точек эффективности и безопасности, термин «исходный уровень» относится к последнему наблюдаемому измерению перед введением любого рандомизированного исследуемого препарата. Среднее по методу наименьших квадратов представляет собой скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе для модифицированной группы пациентов, получающих лечение (mITT) (наблюдаемый случай (OC) — все данные (AD) (OC-AD))
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Представлено изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем для модифицированной популяции пациентов, получающих лечение (mITT) (наблюдаемый случай — все данные [OC-AD]). Что касается конечных точек эффективности и безопасности, термин «исходный уровень» относится к последнему наблюдаемому измерению перед введением любого рандомизированного исследуемого препарата. Среднее по методу наименьших квадратов представляет собой скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота зарегистрированных исследователем симптоматических гипогликемических нежелательных явлений (НЯ) на пациенто-год с подтвержденным уровнем глюкозы в плазме (ПГ)
Временное ограничение: С 5 по 26 неделю, с 1 по 26 неделю
Частота зарегистрированных исследователем симптоматических гипогликемических нежелательных явлений (НЯ) с подтвержденным уровнем глюкозы в плазме (ПГ) <54 миллиграмм на децилитр (мг/дл) (<3,0 миллимоль на литр (ммоль/л)) и/или тяжелой гипогликемией на пациенто-год АЕ (т.е. все зарегистрированные исследователем НЯ, которые подтвердили PG <54 мг/дл [<3,0 ммоль/л] с зарегистрированными симптомами, и все тяжелые гипогликемические события, которые были подтверждены судебным решением) представлены для (i) с 5 по 26 неделю и (ii) С 1 по 26 неделю. Среднее значение наименьших квадратов на самом деле представляет собой скорректированную частоту событий. Это ключевые вторичные конечные точки.
С 5 по 26 неделю, с 1 по 26 неделю
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Представлено изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем. Что касается конечных точек эффективности и безопасности, термин «исходный уровень» относится к последнему наблюдаемому измерению перед введением любого лекарственного средства рандомизированного исследования. Среднее по методу наименьших квадратов представляет собой скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение общей суточной дозы инсулина (TDID) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Представлено изменение общей суточной дозы инсулина (TDID) по сравнению с исходным уровнем. Что касается конечных точек эффективности и безопасности, термин «исходный уровень» относится к последнему наблюдаемому измерению перед введением любого рандомизированного исследуемого препарата. Среднее по методу наименьших квадратов представляет собой скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Представлено изменение систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем. Что касается конечных точек эффективности и безопасности, термин «исходный уровень» относится к последнему наблюдаемому измерению перед введением любого рандомизированного исследуемого препарата. Среднее по методу наименьших квадратов представляет собой скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.72
  • 2014-005256-26 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться