Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, immunogenicitet och skyddande effekt av strålningsförsvagade Plasmodium Falciparum NF54 Sporozoiter hos friska afrikanska vuxna i Mali

19 april 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Doseskalerande och randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bedöma säkerhet, immunogenicitet och skyddande effekt av strålningsförsvagade Plasmodium Falciparum NF54 Sporozoiter (PfSPZ-vaccin) hos friska afrikanska vuxna i Mali

Bakgrund:

Malaria är fortfarande ett hälsoproblem i Afrika söder om Sahara. Dödstalen är stabila och har till och med ökat i vissa områden. Det finns malariavacciner. Men forskare tror att upprepade immuniseringar med ett vaccin som kallas PfSPZ kan fungera bättre.

Mål:

För att se om PfSPZ är säkert, tolererbart och effektivt mot malaria.

Behörighet:

Friska vuxna i åldrarna 18 till 50 år som bor i Doneguebougou-området i Mali

Design:

Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia och fysisk undersökning.

Deltagarna kommer att underteckna eller fingeravtrycka samtyckesformuläret. De kommer att göra en undersökning för att se hur väl de förstår studien.

Deltagarna kommer att ge blod- och urinprov.

Deltagarna kommer att ha minst ett EKG: Mjuka elektroder kommer att fästas på huden. En maskin kommer att spela in hjärtsignaler.

Deltagarna kommer att få HIV-rådgivning.

Deltagarna kommer att tilldelas en grupp. Grupper kommer att få olika styrka doser. Grupper kommer att få olika antal vacciner under olika tidsperioder.

Om en deltagare får utslag eller reaktion på injektionsstället kan fotografier tas.

Deltagarna kommer att få ett oralt läkemedel mot malaria under studien.

Deltagarna kommer att övervakas i 3 till 6 månader efter det sista vaccinet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är känt att människor kan skyddas mot malaria genom upprepad immunisering med strålningsförsvagade sporozoiter. Traditionellt administreras dessa sporozoiter genom att exponera den vaccinerade för minst 1000 bett av sporozoitinfekterade bestrålade myggor, ett tillvägagångssätt som är olämpligt för massvaccinationskampanjer. Nyligen utvecklade Sanaria, Inc. en process för tillverkning, i enlighet med nuvarande Good Manufacturing Practices (cGMP) aseptiska, renade, strålningsförsvagade kryokonserverade sporozoiter från ett välkaraktärt isolat av P. falciparum (Hoffman et al., 2010). Denna produkt, som kallas PfSPZ Vaccine, kan administreras med nål och spruta. Tidigare studier utförda av Vaccine Research Center och marinen har fastställt att IV-administrering av PfSPZ Vaccine kan inducera sterilt skydd mot kontrollerad human malariainfektion (CHMI) med en homolog stam av P. falciparum i upp till 100 % av malaria na(Sqroot) ve individer (Seder et al., 2013). En nyligen genomförd studie utförd som ett samarbete mellan Malaria Research and Training Center (MRTC, Mali), Laboratory of Malaria Immunology and Vaccinology (LMIV) National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) och Sanaria, Inc. (Sissoko et al. , opublicerad) har visat att sterilt skydd mot naturligt förekommande malariainfektion kan uppnås, men inte på den nivå som ses i USA eller på önskad nivå.

Nästa logiska steg i ett försök att förbättra skyddseffekten hos den endemiska målgruppen är att öka PfSPZ-vaccindosen, vilket ökar intervallet mellan den första och andra dosen till 8 veckor (som gjordes i WRAIR 2080 i gruppen som fick 3 doser av 4,5x105 PfSPZ), och minska antalet doser till tre. Dessutom, i denna studiedesign, kan vi också börja förstå hur standardmodellen för kontrollerad human malariainfektion (CHMI) kan användas på fältet och börja utforska effekterna av sådana faktorer som malariainfektion och läkemedelsbehandling har på vaccinsvar .

Pilotstudien för initial dosökning kommer att fokusera på säkerhet och tolerabilitet för PfSPZ-vaccinet. Ett definierat antal försökspersoner som registreras under pilotstudien kommer också att genomgå ytterligare utvärdering, inklusive randomisering för att få eller inte få läkemedelsbehandling omedelbart före varje vaccination och undersökning av skyddande effekt mot homolog CHMI via PfSPZ Challenge. Den riktade dosen (18x105 PfSPZ-vaccin), om säker och tolererbar, kommer att administreras till en större kohort i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka vaccinets skyddande effekt mot naturligt förekommande infektioner. PfSPZ-vacciner (arm 2) från huvudstudien kommer att återregistreras följande malariaöverföring tillsammans med ålder, kön och bymatchade kontroller (återregistrerade arm 3, ytterligare kontroller) för att undersöka skyddets varaktighet genom en annan malariaöverföringssäsong.

Försökspersoner kommer att rekryteras från landsbygdsbyar i Mali. Studien kommer att genomföras som ett samarbete mellan MRTC, LMIV/NIAID och Sanaria, Inc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

409

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Bamako (USTTB/MRTC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER PILOT och HUVUDSTUDIE:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till pilot- och huvudstudien:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 50 år
  2. Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen
  3. Vid god allmän hälsa och utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria
  4. Vill gärna ha blodprover lagrade för framtida forskning
  5. Tillgänglig under hela studietiden

  6. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda tillförlitlig preventivmedel (enligt definitionen nedan) från 21 dagar före studiedag 1 till 3 månader efter den senaste vaccinationen.

    • Pålitliga metoder för preventivmedel inkluderar en av följande: bekräftade farmakologiska preventivmedel (parenteral) leverans; intrauterin eller implanterbar enhet.
    • Pålitliga preventivmetoder inkluderar samtidig användning av en farmakologisk metod och en barriärmetod, dvs två av följande: bekräftade farmakologiska preventivmedel (oral, transdermal) leverans eller vaginalring OCH kondomer med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel.

Icke-födande kvinnor kommer också att behöva rapportera datum för senaste menstruation, historia av kirurgisk sterilitet (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi) eller prematur ovarieinsufficiens (POI), och kommer att få urin- eller serumgraviditetstest utfört enligt protokoll.

INKLUSIONSKRITERIER VARAKTIG STUDIE:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till varaktigheten av studien:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 och yngre än eller lika med 52 år
  2. Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen
  3. Vid god allmän hälsa och utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria
  4. Vill gärna ha blodprover lagrade för framtida forskning
  5. Tillgänglig under hela studietiden
  6. Deltog i huvudfasen av detta protokoll (Arms 2,3) OCH fick alla tre vaccinationerna ELLER lämpliga att fungera som en matchad kontroll för en sådan individ.

EXKLUSIONSKRITERIER PILOT och HUVUDSTUDIE:

En försöksperson kommer att uteslutas från att delta i pilot- eller huvudförsöket om något av följande kriterier är uppfyllt:

  1. Graviditet, bestämt av ett positivt urin- eller serumtest av humant koriogonadotropin (beta-hCG) (om det är kvinna)
  2. Ammar för närvarande (om kvinna)
  3. Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och följa studieprotokollet
  4. Hemoglobin, WBC, absoluta neutrofiler och trombocyter utanför de lokala laboratoriets definierade normala gränser (försökspersoner kan inkluderas efter utredarens gottfinnande för icke kliniskt signifikanta värden)
  5. Alanintransaminas (ALT) eller kreatinin (Cr) nivåer över den lokala laboratoriedefinierade övre normalgränsen (subjekt kan inkluderas efter utredarens gottfinnande för icke kliniskt signifikanta värden)
  6. Infekterad med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B (HBV)
  7. Känd eller dokumenterad sicklecellssjukdom genom historia (Obs: kända sicklecellegenskaper är INTE uteslutande)
  8. Kliniskt signifikant onormalt EKG
  9. Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, endokrina, reumatologiska, autoimmuna, hematologiska, onkologiska eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier inklusive urinanalys
  10. Historik av att ha mottagit någon undersökningsprodukt under de senaste 30 dagarna
  11. Deltagande eller planerat deltagande i en klinisk prövning med en prövningsprodukt före slutförandet av uppföljningsbesöket 28 dagar efter den senaste vaccinationen ELLER planerat deltagande i en prövningsvaccinstudie fram till det sista erforderliga protokollbesöket
  12. Medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
  13. Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
  14. Svår astma (definierad som astma som är instabil eller som kräver akut vård, akutvård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste 2 åren, eller som har krävt användning av orala eller parenterala kortikosteroider när som helst under de senaste 2 åren.
  15. Redan existerande autoimmuna eller antikroppsmedierade sjukdomar inklusive men inte begränsat till: systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, Sj(SqrRoot)(Delta)grens syndrom eller autoimmun trombocytopeni
  16. Känt immunbristsyndrom
  17. Känd aspleni eller funktionell aspleni

  18. Användning av:

    • Kroniska (mer än eller lika med 14 dagar) orala eller intravenösa kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) i immunsuppressiva doser (d.v.s. prednison >10 mg/dag) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter vaccination
    • Användning av antimalariamedel eller systemiska antibiotika med känd antimalariaaktivitet inom 30 dagar före det första vaccinet
  19. Mottagande av ett levande vaccin under de senaste 4 veckorna eller ett dödat vaccin under de senaste 2 veckorna före vaccination #1 och varje efterföljande vaccinationsdag
  20. Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de senaste 6 månaderna
  21. Tidigare mottagande av ett malariavaccin under de senaste 5 åren
  22. Kända allergier eller kontraindikationer mot: ASAQ eller Coartem
  23. Andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare som deltar i försöket, störa utvärderingen av studiemålen eller göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.

UNDANTAGSKRITERIER VARAKTIG STUDIE:

Ämnen måste

  1. Känd för att vara gravid av historien eller som fastställts av ett positivt urin- eller serumtest av humant koriogonadotropin (Beta-hCG) (om det är kvinna)
  2. Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och följa studieprotokollet
  3. Hemoglobin, WBC, absoluta neutrofiler och trombocyter utanför de lokala laboratoriets definierade normala gränser (försökspersoner kan inkluderas efter utredarens gottfinnande för icke kliniskt signifikanta värden)
  4. Alanintransaminas (ALT) eller kreatinin (Cr) nivåer över den lokala laboratoriedefinierade övre normalgränsen (subjekt kan inkluderas efter utredarens gottfinnande för icke kliniskt signifikanta värden)
  5. Infekterad med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B (HBV)
  6. Känd eller dokumenterad sicklecellssjukdom genom historia (Obs: kända sicklecellegenskaper är INTE uteslutande)
  7. Mottagande av artemeter/lumefantrin inom mindre än 14 dagar från inskrivning.
  8. Kända allergier eller kontraindikationer (såsom betydande hjärtsjukdom; förlängd QTc över 450 ms; tar för närvarande mediciner som kan förlänga din QTc; allvarliga biverkningar från artemeter/lumefantrin tidigare) för att studera behandling (artemeter/lumefantrin)
  9. Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, endokrina, reumatologiska, autoimmuna, hematologiska, onkologiska eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier inklusive urinanalys
  10. Inskrivning i en annan prövningsprövning under studieperioden (det är tillåtet att delta i screening för andra prövningar).
  11. Medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
  12. Redan existerande autoimmuna eller antikroppsmedierade sjukdomar inklusive men inte begränsat till: systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, Sj(SqrRoot)(Delta)grens syndrom eller autoimmun trombocytopeni
  13. Känt immunbristsyndrom
  14. Känd aspleni eller funktionell aspleni
  15. Användning av kroniska (mer än eller lika med 14 dagar) orala eller intravenösa kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) i immunsuppressiva doser (d.v.s. prednison >10 mg/dag) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter studiedag 0
  16. Andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare som deltar i försöket, störa utvärderingen av studiemålen eller göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1A
(n=5), kommer att vara en säkerhetsgrupp. Försökspersoner kommer att få 1 dos PfSPZ-vaccin (4,5x105) via DVI. Alla 5 försökspersoner kommer att få antimalariabehandling med artesunat/amodiakin (ASAQ) före PfSPZ-vaccin. Försökspersonerna kommer att följas i cirka 3 månader efter vaccination.
Biologisk: PfSPZ-vaccin
PfSPZ-vaccin innehåller aseptiska, renade, flaska, kryokonserverade, strålningsförsvagade sporozoiter av NF54 P. falciparum. PfSPZ-vaccin kommer att levereras av DVI i pilot- och huvudfasen av studien. Deltagarna kommer att få antingen 1 eller 3 injektioner.
Läkemedel: PBS och HSA Diluent
Spädningsmedlet för PfSPZ Vaccine and Challenge består av fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och humant serumalbumin (HSA). Flaskor med steril PBS (1,6 ml) och HSA (0,5 ml) kommer att skickas till den kliniska platsen, där spädningsmedel bestående av PBS och HSA bereds. HSA är en licensierad produkt som är godkänd för parenteral, IV administrering till människor. HSA-partierna testas omfattande för att säkerställa att de är fria från smittämnen som anges i CoA och är godkända för användning av Food and Drug Administration (FDA).
Läkemedel: ASAQ

ASAQ är en artemisininbaserad kombinationsterapi med fast dos som är indicerad och godkänd för behandling av okomplicerad P. falciparum malaria. Det har visat sig vara lika effektivt som artemether

/lumefantrin när det tas i en dos en gång om dagen.
Experimentell: IB
(n=S), kommer att vara en säkerhetsgrupp. Försökspersoner kommer att få 1 dos PfSPZ-vaccin (9,0x10S) via DVI. Alla S-patienter kommer att få antimalariabehandling med artesunat/amodiakin (ASAQ) före PfSPZ-vaccin. Försökspersonerna kommer att följas i cirka 3 månader efter vaccination
Biologisk: PfSPZ-vaccin
PfSPZ-vaccin innehåller aseptiska, renade, flaska, kryokonserverade, strålningsförsvagade sporozoiter av NF54 P. falciparum. PfSPZ-vaccin kommer att levereras av DVI i pilot- och huvudfasen av studien. Deltagarna kommer att få antingen 1 eller 3 injektioner.
Läkemedel: PBS och HSA Diluent
Spädningsmedlet för PfSPZ Vaccine and Challenge består av fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och humant serumalbumin (HSA). Flaskor med steril PBS (1,6 ml) och HSA (0,5 ml) kommer att skickas till den kliniska platsen, där spädningsmedel bestående av PBS och HSA bereds. HSA är en licensierad produkt som är godkänd för parenteral, IV administrering till människor. HSA-partierna testas omfattande för att säkerställa att de är fria från smittämnen som anges i CoA och är godkända för användning av Food and Drug Administration (FDA).
Läkemedel: ASAQ

ASAQ är en artemisininbaserad kombinationsterapi med fast dos som är indicerad och godkänd för behandling av okomplicerad P. falciparum malaria. Det har visat sig vara lika effektivt som artemether

/lumefantrin när det tas i en dos en gång om dagen.
Experimentell: 1C
(n=30), kommer att vara måldosen för pilotsäkerhetsgruppen. Försökspersoner kommer att få 3 doser av PfSPZ-vaccin (18x105) via DVI på dag 1, 57, 113. 15 försökspersoner kommer att få antimalariabehandling med artesunat/amodiakin (ASAQ) före varje administrering av PfSPZ-vaccin, medan 15 inte kommer att få, förutom före PfSPZ-vaccin #3 då alla 30 försökspersoner kommer att få antimalariabehandling med ASAQ.
Biologisk: PfSPZ-vaccin
PfSPZ-vaccin innehåller aseptiska, renade, flaska, kryokonserverade, strålningsförsvagade sporozoiter av NF54 P. falciparum. PfSPZ-vaccin kommer att levereras av DVI i pilot- och huvudfasen av studien. Deltagarna kommer att få antingen 1 eller 3 injektioner.
Läkemedel: PBS och HSA Diluent
Spädningsmedlet för PfSPZ Vaccine and Challenge består av fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och humant serumalbumin (HSA). Flaskor med steril PBS (1,6 ml) och HSA (0,5 ml) kommer att skickas till den kliniska platsen, där spädningsmedel bestående av PBS och HSA bereds. HSA är en licensierad produkt som är godkänd för parenteral, IV administrering till människor. HSA-partierna testas omfattande för att säkerställa att de är fria från smittämnen som anges i CoA och är godkända för användning av Food and Drug Administration (FDA).
Läkemedel: ASAQ

ASAQ är en artemisininbaserad kombinationsterapi med fast dos som är indicerad och godkänd för behandling av okomplicerad P. falciparum malaria. Det har visat sig vara lika effektivt som artemether

/lumefantrin när det tas i en dos en gång om dagen.

Biologisk: PfSPZ-utmaningsmaterial
PfSPZ Challenge är aseptiska, kryokonserverade P. falciparum-sporozoiter som används för CHMI-försök. PfSPZ Challenge utstrålas inte, så det är helt infektioner. Det kommer att administreras via DVI till deltagare i arm 1c och 1d.
Experimentell: 1D
(n=15), kommer att vara CHMI-kontrollgruppen. Försökspersoner kommer inte att få några PfSPZ-vaccinationer men kommer att fungera som smittsamhetskontroller för CHMI. Alla 15 försökspersoner kommer att få antimalariabehandling med ASAQ före PfSPZ Challenge.
Läkemedel: PBS och HSA Diluent
Spädningsmedlet för PfSPZ Vaccine and Challenge består av fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och humant serumalbumin (HSA). Flaskor med steril PBS (1,6 ml) och HSA (0,5 ml) kommer att skickas till den kliniska platsen, där spädningsmedel bestående av PBS och HSA bereds. HSA är en licensierad produkt som är godkänd för parenteral, IV administrering till människor. HSA-partierna testas omfattande för att säkerställa att de är fria från smittämnen som anges i CoA och är godkända för användning av Food and Drug Administration (FDA).
Läkemedel: ASAQ

ASAQ är en artemisininbaserad kombinationsterapi med fast dos som är indicerad och godkänd för behandling av okomplicerad P. falciparum malaria. Det har visat sig vara lika effektivt som artemether

/lumefantrin när det tas i en dos en gång om dagen.

Biologisk: PfSPZ-utmaningsmaterial
PfSPZ Challenge är aseptiska, kryokonserverade P. falciparum-sporozoiter som används för CHMI-försök. PfSPZ Challenge utstrålas inte, så det är helt infektioner. Det kommer att administreras via DVI till deltagare i arm 1c och 1d.
Experimentell: 2
(n=60), kommer att vara den riktade vaccindosarmen och få 3 doser PfSPZ-vaccin (18x105) via DVI på dag 1, 57, 113. Alla försökspersoner kommer att få antimalariabehandling före vaccination #1 och #3 om inte resultat som erhållits och analyserats från pilotstudien indikerar annat.
Biologisk: PfSPZ-vaccin
PfSPZ-vaccin innehåller aseptiska, renade, flaska, kryokonserverade, strålningsförsvagade sporozoiter av NF54 P. falciparum. PfSPZ-vaccin kommer att levereras av DVI i pilot- och huvudfasen av studien. Deltagarna kommer att få antingen 1 eller 3 injektioner.
Läkemedel: PBS och HSA Diluent
Spädningsmedlet för PfSPZ Vaccine and Challenge består av fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och humant serumalbumin (HSA). Flaskor med steril PBS (1,6 ml) och HSA (0,5 ml) kommer att skickas till den kliniska platsen, där spädningsmedel bestående av PBS och HSA bereds. HSA är en licensierad produkt som är godkänd för parenteral, IV administrering till människor. HSA-partierna testas omfattande för att säkerställa att de är fria från smittämnen som anges i CoA och är godkända för användning av Food and Drug Administration (FDA).
Läkemedel: ASAQ

ASAQ är en artemisininbaserad kombinationsterapi med fast dos som är indicerad och godkänd för behandling av okomplicerad P. falciparum malaria. Det har visat sig vara lika effektivt som artemether

/lumefantrin när det tas i en dos en gång om dagen.

Läkemedel: Coartem
Artemether/lumefantrine (coartem) är ett licensierat antimalariamedel i USA och Mali för användning mot okomplicerad malaria. Den har en utmärkt säkerhetsprofil och används ofta för att behandla malaria. Artemether/lumefantrine är ett graviditetsläkemedel i kategori C. Således kommer alla kvinnliga deltagare att genomgå graviditetstest innan de får detta läkemedel.
Placebo-jämförare: 3
(n=60), kommer att vara placeboarmen och få vaccinationer med normal koksaltlösning via DVI på dag 1, 57, 113. Alla försökspersoner kommer att få antimalariabehandling före vaccination #1 och #3 om inte resultat som erhållits och analyserats från pilotstudien indikerar annat.
Läkemedel: ASAQ

ASAQ är en artemisininbaserad kombinationsterapi med fast dos som är indicerad och godkänd för behandling av okomplicerad P. falciparum malaria. Det har visat sig vara lika effektivt som artemether

/lumefantrin när det tas i en dos en gång om dagen.

Övrig: Normal saltlösning
Steril isotonisk (0,9 %) normal koksaltlösning kommer att anskaffas i USA och skickas till Mali vid rumstemperatur. Liksom produkten är normal saltlösning en klar vätska, vilket gör att den inte kan skiljas från studieprodukten när den dras upp i en spruta.
Aktiv komparator: 4
(n=SS), kommer att vara gruppmatchade (ålder, kön, by) kontroller för arm 2 under hela studien. Försökspersoner som tidigare inskrivits i arm 3 kan återregistreras i arm 4. Alla försökspersoner kommer att få antimalariabehandling vid inskrivningen
Läkemedel: Coartem
Artemether/lumefantrine (coartem) är ett licensierat antimalariamedel i USA och Mali för användning mot okomplicerad malaria. Den har en utmärkt säkerhetsprofil och används ofta för att behandla malaria. Artemether/lumefantrine är ett graviditetsläkemedel i kategori C. Således kommer alla kvinnliga deltagare att genomgå graviditetstest innan de får detta läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet
Tidsram: Under 24 veckor med start cirka 1 år efter vaccination #3
P. falciparum-infektion i blodstadiet definierad som tiden till första positiva blodutstryk (detektering av minst 2 P. falciparum-parasiter genom mikroskopisk undersökning av 0,5 mL)
Under 24 veckor med start cirka 1 år efter vaccination #3
Säkerhet
Tidsram: Ungefär inom 7 dagar efter varje vaccination och SAE relaterade till vaccination
Mät incidensen och svårighetsgraden av lokala och systemiska biverkningar som inträffar inom 7 dagar efter varje vaccinadministrering och SAE relaterade till vaccination.
Ungefär inom 7 dagar efter varje vaccination och SAE relaterade till vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skyddseffekt (pilotfas)
Tidsram: Omedelbart efter PfSPZ CHMI
P. falciparum-infektion i blodstadiet definieras som detektion av minst 2 P. falciparum-parasiter genom mikroskopisk undersökning av 0,5 (Micro)L som börjar omedelbart efter PfSPZ CHMI(Arms lc, ld)
Omedelbart efter PfSPZ CHMI
Skyddseffekt (huvudfas)
Tidsram: Omedelbart efter 3:e vaccinationen
P. falciparum-infektion i blodstadiet definieras som detektion av minst 2 P. falciparum-parasiter genom mikroskopisk undersökning av 0,5 mL med start omedelbart efter vaccination #3 (arm 2, 3)
Omedelbart efter 3:e vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

9 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Första postat (Uppskatta)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999916004
  • 16-I-N004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PfSPZ-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera